Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 12 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 12 posiedzeniu Rady Przejrzystości w dniu 13 kwietnia 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| AUBAGIO (teriflunomide) w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego teryflunomidem (ICD-10 G.35)"; | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Aubagio (teriflunomide), tabl. powl., 14 mg, 28 tabl., kod EAN 5909991088170, w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego teryflunomidem (ICD-10: G35)", we wskazaniu: I-sza linia leczenia dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-remisyjnym. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Aubagio, teriflunomide, tabl. powl., 14 mg, 28 tabl., kod EAN 5909991088170, stosowanego w I-szej linii leczenia dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-remisyjnym, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego teryflunomidem (ICD-10: G35)", z poziomem odpłatności dla pacjenta bezpłatnie, w ramach nowej grupy limitowej. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także przedstawione dowody naukowe, nie widzi uzasadnienia dla objęcia refundacją leku Aubagio (teryflunomid) w ramach proponowanego programu lekowego i z proponowaną ceną zbytu netto. Co prawda wykazano dla teryflunomidu efektywność kliniczną zbliżoną do interferonu beta 1-a w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS), jednak jego skuteczność w wysoce aktywnej i szybko postępującej postaci choroby nie została udowodniona, na co wskazują również rekomendacje NICE i SMC. Wobec istnienia innych opcji terapeutycznych aktualnie finansowanych ze środków publicznych, które możliwe są do zastosowania także w wysoce aktywnym i szybko postępującym RRMS, w ocenie Prezesa niezasadne byłoby wprowadzenie do refundacji kolejnego leku, którego zastosowanie nie byłoby tak kompleksowe. Z uwagi na wątpliwości dotyczące sposobu modelowania, a także rozbieżności danych wykorzystywanych w analizie ekonomicznej i wpływu na budżet płatnika, ocena rzeczywistej efektywności kosztowej leku i generowanego przez jego refundację obciążenia dla budżetu jest utrudniona. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl