Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA) to zbiór informacji według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych. Są po to, aby w przejrzysty sposób przygotowywać analizy podsumowujące zdrowotne, społeczne, ekonomiczne i etyczne informacje o danej technologii medycznej dostępne również w innych krajach świata. W swojej pracy Agencja opiera się na dowodach naukowych, które świadczą np. o tym, czy dany lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjenta. Te informacje są niezbędne przy podejmowaniu decyzji kształtujących politykę zdrowotną państwa. Na pełna ocenę składają się 3 elementy:
- Analiza efektywności klinicznej
- Analiza ekonomiczna
- Analiza wpływu na system ochrony zdrowia
Oceny technologii medycznych są podstawą do opracowania przez niezależną Radę Przejrzystości rekomendacji dotyczących finansowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych.
Wytyczne oceny technologii medycznych zostały sformułowane w marcu 2007 r. (pobierz Wytyczne HTA 2007), zaktualizowane w kwietniu 2009 r przez zespół ekspertów (pobierz Wytyczne HTA 2009) i wprowadzone do użytku Zarządzeniem Prezesa AOTM nr. 1/2010 (pobierz Zarządzenie). The English version of Guidelines for conducting Health Technology Assessment (HTA) AOTM as for April 2009 may be downloaded here.
1 stycznia 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która przewiduje, w art. 24 ust. 7 pkt. 2, wydanie przez Ministra Zdrowia rozporządzenia określającego minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy dołączone do wniosków refundacyjnych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu można pobrać tutaj.
On January 1st, 2012 the Act of May 12th, 2011 on the reimbursement of medicinal products, special purpose dietary supplements and medical devices came into force, obliging (as in Art. 24 par. 7 p. 2) Minister of Health to define the minimum requirements to be satisfied by the analysis contained in reimbursement application. The English version of Regulation of the Minister Of Health of 2 April 2012 on the minimum requirements to be satisfied by the analyses accounted for in the applications for reimbursement and setting the official sales price and for increasing the official sales price of a drug, a special purpose dietary supplement, a medical device, which do not have a reimbursed counterpart in a given indication may be downloaded here.
Skład zespołu ekspertów ds. wytycznych HTA
- Bochenek Tomasz
- Fałek Artur
- Golicki Dominik
- Grabowski Jacek
- Kaczor Marcin
- Kawalec Paweł
- Krajewski Romuald
- Lis Joanna (zastępca: Faluta Tomasz)
- Łanda Krzysztof
- Myśliwiec Michał
- Niżankowski Rafał
- Niewada Maciej
- Nowicki Dariusz
- Nowicki Maciej (zastępca: Olejnik Anna)
- Orlewska Ewa
- Plisko Robert
- Spławiński Jacek
- Walczak Jacek
- Wilk Norbert
- Władysiuk Magdalena
- Zyśk Rafał
Ze strony Agencji:
- Becla Lidia
- Kiersztyn Ewa
- Król Zbigniew J. - przewodniczący zespołu ds. nowelizacji wytycznych
- Lipska Iga
- Osińska Bogusława
- Stawska Małgorzata
