Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 10 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 10 posiedzeniu Rady Przejrzystości w dniu 30 marca 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Olysio, symeprevir, stosowany w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B. 18.2", | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Olysio (simeprevir), kaps. twarde po 150 mg, 7 kaps., kod EAN: 5909991142360, stosowanego w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10: B18.2)" i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Ze względu na ograniczenia przyjętego modelu ekonomicznego, Rada Przejrzystości uznaje zaproponowany instrument dzielenia ryzyka za niewystarczający. Jednocześnie Rada proponuje wprowadzić następujące zmiany do zaproponowanego opisu programu lekowego: 1. Rezygnacja z oznaczania IL-28B; 2. Rezygnacja z różnicowania pomiędzy pacjentami wcześniej nieleczonymi, a pacjentami po niepowodzeniu wcześniejszej terapii, w kwestii zaawansowania st. włóknienia |
Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Olysio, symeprevir, kapsułki twarde 150 mg, 7 kapsułek, EAN 5909991142360; stosowanego w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B. 18.2", pod warunkiem uzyskania porównywalnych miesięcznych kosztów terapii symeprewirem do kosztów terapii boceprewirem/telaprewirem oraz pod warunkiem wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka, który będzie uzależniać finansowanie terapii od uzyskiwanych efektów zdrowotnych i dzięki któremu będzie możliwe monitorowanie efektów zdrowotnych stosowanej terapii. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, wyniki dotyczące oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii oraz porównanie kosztów wnioskowanej terapii z technologiami obecnie stosowanymi, rekomenduje objęcie finansowaniem wnioskowanej technologii. Ocena skuteczności stosowania wnioskowanego produktu wskazuje na możliwe do uzyskania korzyści zdrowotne w docelowej populacji HCV-1, ale przedstawione dowody naukowe wskazują na porównywalność terapii symeprewirem względem telaprewiru i boceprewiru. Przez co nie jest zasadne finansowanie terapii symeprewirem powyżej kosztów aktualnie stosowanych terapii boceprewirem i telaprewirem. Na przewagę nad dotychczas stosowanymi schematami leczenia wskazywać mogą przede wszystkim wyniki oceny profilu bezpieczeństwa wnioskowanej technologii, ale brak dowodów jednoznacznie wskazujących na przewagę ocenianej terapii, które uzasadniałyby wzrost kosztów terapii. W perspektywie płatnika publicznego zastosowanie schematu terapii trójlekowej z symeprewirem zamiast dwulekowej peginterferonu z rybawiryną wiąże się z uzyskaniem większych efektów zdrowotnych, jednak wymaga ponoszenia większych kosztów zarówno w populacji leczonej jak i nieleczonej w horyzoncie analizy. Dowody naukowe przedstawione dla leczenia pacjentów z genotypem 4 mają bardzo ograniczoną wiarygodność (badanie pierwotne bez grupy kontrolnej). Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów z genotypem 4 oraz mając na względzie uzyskanie terapii kosztowo efektywnej, objęcie refundacją symeprewiru szczególnie w tej populacji wymagałoby uzależnienia refundacji od uzyskiwanych efektów zdrowotnych. Najnowsze międzynarodowe wytyczne praktyki klinicznej z dwóch ostatnich lat podkreślają zmiany, jakie zaszły w ostatnim okresie w możliwościach skutecznego leczenia pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jednakże bez rozwiązań monitorujących efekty zdrowotnej uzyskiwane dzięki stosowanym terapiom nie jest możliwa ocena w jakim stopniu terapia HCV finansowa ze środków publicznych jest skuteczna i bezpieczna w Polsce i w jakim stopniu wpływa na eradykację HCV w Polsce. |
| Revlimid, lenalidomidum, we wskazaniu: leczenie pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46). | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Revlimid (lenalidomid), kaps. twarde, 5 mg, 21 kaps., kod EAN 5909990086696, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.". | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego:
Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, zebrane dowody naukowe wraz z inkrementalnym wskaźnikiem kosztów-użyteczności i potencjalnym wpływem na budżet ocenianej technologii medycznej, nie rekomenduje objęcia refundacją ocenianej technologii medycznej. Dowody naukowe dotyczące skuteczności klinicznej i praktycznej wskazują na udowodnioną skuteczność terapii w ocenianym wskazaniu, przy relatywnie istotnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą przeważać na niekorzyść terapii. Wskaźnik kosztów-efektywności dla ocenianej terapii wielokrotnie przekracza próg opłacalności, co sprawia, że proponowane warunki cenowe nie są akceptowalne nawet przy proponowanym instrumencie dzielenia ryzyka. Prezes Agencji z uwagi na fakt, że jest to jedyna terapia we wnioskowanym wskazaniu, biorąc pod uwagę jej dotychczasowe finansowanie, rekomenduje ewentualne objęcie refundacją w ocenianym wskazaniu, pod warunkiem włączenia monitorowania obecności delecji 5q, obniżenia kosztów terapii o 50% względem aktualnych szacunków i ścisłego monitorowania liczebności populacji docelowej, celem utrzymania kontroli nad liczebnością populacji i całkowitymi wydatkami na leczenie w programie lekowym. |
| Xofigo, dichlorek radu Ra-223, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)", | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Xofigo (dichlorek radu Ra-223), roztwór do wstrzykiwań, 1000 kBq/ml, fiolka 6 mL, kod EAN: 5908229300176, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem obniżenia ceny produktu leczniczego (do progu efektywności kosztowej). Rada Przejrzystości nie akceptuje przedstawionego instrumentu dzielenia ryzyka i ocenia go jako niewystarczający. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Xofigo, dwuchlorek radu-223; roztwór do wstrzykiwań, 1000kBq/ml; fiolka 6 ml; EAN 5908229300176 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego "Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)". Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz wyniki dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii, a także koszty wnioskowanej technologii nie rekomenduje objęcia finansowaniem wnioskowanej technologii. Ocena korzyści zdrowotnych i ryzyka zdrowotnego Xofigo wskazuje, że stosowanie tej terapii może wpływać na wydłużenie przeżycia pacjentów z przedmiotowym wskazaniem (przy porównywalnym względem komparatorów profilu bezpieczeństwa). Niemniej zebrane dowody naukowe zawierają szereg ograniczeń, które mogą być trudne do przełożenia na rzeczywistą praktykę kliniczną i mogą skutkować brakiem różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa terapii względem alternatywnych terapii. Projekt wnioskowanego programu przewiduje objęcie terapią tylko pacjentów z min. 6 przerzutami do kości. Należałoby rozważyć objęcie programem również chorych z mniejszą liczbą przerzutów. Warto także zwrócić uwagę, że dla punktów końcowych, których osiągnięcie jest kryterium wyłączenia z programu lekowego (np. progresja PSA) nie ma różnic istotnych statystycznie względem placebo w badaniach klinicznych. Biorąc pod uwagę brak różnic w uzyskiwanych efektach zdrowotnych względem abirateronu, terapia Xofigo przy proponowanych kosztach nie jest leczeniem atrakcyjnym finansowo. Na podstawie dostępnych dowodów można natomiast uznać, że jako terapia stosowana u wyselekcjonowanych pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie objawowe wnioskowany produkt leczniczy wykazuje skuteczność dla wszystkich ocenianych punktów końcowych przy jednoczesnym korzystniejszym profilu bezpieczeństwa. Należy mieć jednak ograniczone zaufanie do uzyskanych wyników, gdyż sugerują one, że terapia w większym stopniu wpływa na prewencję czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, niż na przeżycie całkowite pacjenta. Prezes Agencji rekomenduje ewentualne objęcie refundacją produktu leczniczego Xofigo, dichlorek radu-223; roztwór do wstrzykiwań, 1000kBq/ml; fiolka 6 ml; EAN 5908229300176 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego "Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)", pod warunkiem zapewnienia, że miesięczne koszty terapii dwuchlorkiem radu-223 nie będą wyższe niż analogiczne, ponoszone przez płatnika publicznego w ramach finansowania terapii octanem abirateronu i usunięcie wskazywanych poniżej w treści rekomendacji zapisów w kryteriach programu lekowego. |
| Opieka paliatywna i hospicyjna w stwardnieniu rozsianym (ICD10 G35) | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne włączenie rozpoznania stwardnienie rozsiane (kod ICD-10: G35) do wykazu nieuleczalnych, postępujących, ograniczających życie chorób nowotworowych i nienowotworowych, w których są udzielane świadczenia gwarantowane z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, u chorych z tym wskazaniem, z niewydolnością ruchową ocenioną na ≥ 8 pkt w skali EDSS. | Prezes Agencji rekomenduje zakwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej we wskazaniu stwardnienie rozsiane poprzez włączenie rozpoznania stwardnienie rozsiane (kod ICD-10: G35) do wykazu nieuleczalnych, postępujących, ograniczających życie chorób nowotworowych i nienowotworowych, w których są udzielane świadczenia gwarantowane z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej" jako świadczeń gwarantowanych w zakresie opieki paliatywnej i hospicyjnej. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl