Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 9 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 9 posiedzeniu Rady Przejrzystości w dniu 23 marca 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Remsima (infliksymab), 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w ramach programu lekowego: „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Remsima (infliksymab), 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, kod EAN: 5909991086305, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)", w leczeniu chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Remsima (infliksymab), 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, EAN: 5909991086305, w ramach programu lekowego: „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)", z poziomem odpłatności dla pacjenta bezpłatnie, w ramach istniejącej grupy limitowej. |
| Anoro, proszek do inhalacji, podzielony, 55 mikrogramów + 22 mikrogramy, w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Anoro (umeclidiniowy bromek + wilanterol), proszek do inhalacji, podzielony, 55 mikrogramów + 22 mikrogramy, kod EAN: 5909991108984, we wskazaniu: „W podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)", w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom za odpłatnością 30%. Z uwagi na to, że lek zwiększa wydatki pacjenta, konieczna jest redukcja jego ceny. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Anoro, proszek do inhalacji, podzielony, 55 mikrogramów + 22 mikrogramy, EAN 5909991108984, w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także obarczone niepewnością wnioskowanie w odniesieniu możliwych do uzyskania korzyści zdrowotnych (i porównania skuteczności i profilu bezpieczeństwa) z objęcia refundacją wnioskowanej technologii, nie rekomenduje finansowania jej ze środków publicznych. Możliwość wystąpienia infekcji dolnych dróg oddechowych w wyniku zastosowania wnioskowanej interwencji jest ponad trzy i półkrotnie większa niż obecnie refundowanego komparatora z grupy LAMA. Przeprowadzona ocena ekonomiczna będąca oszacowaniem i zestawieniem kosztów i efektów zdrowotnych, jakie mogą wiązać się z zastosowaniem wnioskowanej technologii, wskazała na potencjalnie minimalny efekt zdrowotny, dodatkowo uzyskiwany w populacji obejmującej także pacjentów z łagodną postacią POChP, który należy zestawić z całkiem realnymi kosztami refundacji leku, w trudnej do oszacowania, a także kontrolowania populacji docelowej. Prognozowane oszczędności dla budżetu płatnika publicznego wydają się być znikome wobec niepewnego dla pacjenta profilu bezpieczeństwa i możliwych kosztów leczenia infekcji dolnych dróg oddechowych (leki, porady ambulatoryjne, hospitalizacje). Prezes rekomenduje ewentualne objęcie refundacją wnioskowanej terapii pod warunkiem zapewnienia monitorowania bezpieczeństwa terapii oraz kontroli całkowitych wydatków z budżetu w ocenianym wskazaniu. |
| Spiriva Respimat, tiotropium bromide, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych)+ 1 inhalator Respimat, jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z astmą, którzy są obecnie leczeni wziewnymi glikokortykosteroidami (≥800 µg budesonidu na dobę lub równoważną dawką innego wziewnego kortykosteroidu) w skojarzeniu z długo działającymi ß2-agonistami, i u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń choroby w ostatnim roku | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Spiriva Respimat (tiotropium bromide) roztwór do inhalacji, 2,5 mcg/dawkę odmierzoną, 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839, we wskazaniu: „Dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z astmą, którzy są obecnie leczeni wziewnymi glikokortykosteroidami (≥800µg budezonidu na dobę lub równoważną dawką innego wziewnego kortykosteroidu) w skojarzeniu z długo działającymi β2-agonistami, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń choroby w ostatnim roku", w ramach istniejącej grupy limitowej 201.2 – wziewne leki antycholinergiczne o długim działaniu – produkty jednoskładnikowe, i wydawanie go pacjentom za odpłatnością 30%. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Spiriva Respimat, tiotropium bromide, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych)+ 1 inhalator Respimat, EAN 5909990735839, jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z astmą, którzy są obecnie leczeni wziewnymi glikokortykosteroidami (≥800 µg budesonidu na dobę lub równoważną dawką innego wziewnego kortykosteroidu) w skojarzeniu z długo działającymi ß2-agonistami, i u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń choroby w ostatnim roku. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, oraz uwzględniając wyniki oceny technologii medycznej, które wskazują na niepewny stosunek korzyści zdrowotnych do kosztów wnioskowanej terapii w populacji docelowej nie rekomenduje finansowania wnioskowanej technologii ze środków publicznych. Mechanizm działania wnioskowanej technologii prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich oskrzeli, nie modyfikuje przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych. GINA (Światowa Inicjatywa Zwalczania Astmy) wskazując sposób postępowania w ciężkiej astmie wymienia tę interwencję, jako dodatkową opcję terapeutyczną poprawiającą funkcje płuc u pacjentów z trwałym ograniczeniem przepływu powietrza do płuc, wśród innych opcji, które są obecnie dostępne i finansowane przez płatnika publicznego w naszym kraju. Określenie wielkości populacji docelowej pacjentów jest trudne do oszacowania. Brak jest dokładnych danych epidemiologicznych dotyczących odsetka chorych z astmą ciężką i trwałym ograniczeniem przepływu płucnego. Efektywność terapii związana jest ze stopniem kontroli choroby i polega na ograniczeniu procesu zapalnego i rozwoju obturacji, a wynika m.in. ze współpracy pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń lekarza. Wartość możliwych do uzyskania korzyści zdrowotnych, wynikająca jedynie z ograniczenia liczby zaostrzeń choroby, jest niewspółmierna do wysokości przewidywanych kosztów, które obciążyłyby budżet płatnika publicznego w wyniku objęcia refundacją wnioskowanej technologii. Prognoza wpływu na budżet płatnika decyzji o objęciu refundacją wnioskowanej technologii wskazuje na wzrost zużycia leków, a także na wzrost wydatków na leczenie zarówno w scenariuszu aktualnym (z 421 mln zł w 2015 do 480 mln zł w 2017 roku), jak i w scenariuszu nowym (z 420 mln zł do 487 mln zł). Stąd można się spodziewać dalszego wzrostu kosztów. Prezes rekomenduje ewentualne objęcie refundacją wnioskowanej terapii pod warunkiem zapewnienia monitorowania bezpieczeństwa terapii oraz kontroli całkowitych wydatków z budżetu w ocenianym wskazaniu. |
| Firazyr, ikatybant; roztwór do wstrzykiwań; 30 mg; 1 amp.-strz. a 3 ml; kod EAN: 5909990740635 w leczeniu ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u chorych dorosłych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1 | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Firazyr (ikatybant), ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml, kod EAN: 5909990740635, we wskazaniu: „Leczenie ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u chorych dorosłych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1", w ramach istniejącej grupy limitowej, obejmującej Ruconest i wydawanie go pacjentom za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem obniżenia ceny leku lub zwiększenia zaproponowanego mechanizmu podziału ryzyka. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Firazyr, ikatybant; roztwór do wstrzykiwań; 30 mg; 1 amp.-strz. A 3 ml; kod EAN: 5909990740635 we wskazaniu ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych (z niedoborem inhibitora C1 esterazy). Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości i ważąc zebrane dowody naukowe, które wskazują, że: - terapia firazyrem jest w ograniczonym stopniu możliwa do porównania z istniejącymi opcjami terapeutycznymi (m. in. ze względu pomiar efektu zdrowotnego w innym okresie czasu); - oceniana terapia oferuje korzyść wynikającą z łatwości stosowania (dostępność w formie gotowej do użycia ampułkostrzykawki do wstrzyknięcia podskórnie), przez co sprawia, że pacjent sam może podać sobie lek. Co z jednej strony może stanowić ułatwienie dla pacjenta, jednakże z drugiej strony może wpłynąć na wzrost wydatków z budżetu płatnika. Prócz łatwiejszej drogi podania wzrost wydatków z budżetu wynika również z różnicy miedzy populacją szacowaną a wskazaną w rejestrze pacjentów. - możliwość samodzielnego podania leku przez pacjenta jest również związana z aspektem braku kontroli efektów po podaniu leku (możliwość podania w domu bez nadzoru lekarskiego), co wiąże się z ryzykiem niezasadnego podania leku, w sytuacji błędnej diagnozy co do ciężkości ataku; - koszt podania jednej dawki leku Firazyr, przy oszacowaniu uwzględniającym średnią masę ciała z Ogólnopolskiego Rejestru HAE są wyższe niż terapii alternatywnych; uważa, że finansowanie ikatybantu ze środków publicznych we wnioskowanym wskazaniu jest niezasadne. Zakładając, że stosowanie ikatybantu jest podobnie skuteczne co komparatorów to objęcie refundacją wnioskowanej technologii spowoduje dodanie kolejnej substancji dostępnej w omawianym wskazaniu bez poprawy efektywności leczenia i zdrowotności populacji, w której lek miałby być stosowany. Prezes rekomenduje ewentualne objęcie refundacją wnioskowanej terapii pod warunkiem obniżenia kosztów terapii do kosztów leczenia najtańszym komparatorem, zabezpieczenia całkowitych wydatków płatnika publicznego na finansowanie przedmiotowego leczenia oraz zachowania nadzoru medycznego nad skutkami stosowania terapii. |
| Opsumit (macytentan), 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) macytentanem w terapii skojarzonej (ICD-10 I27, I27.0)" | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Opsumit (macytentan), 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., kod EAN 7640111931133, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0), i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada Przejrzystości nie zgłasza uwag do projektu programu lekowego. Rada Przejrzystości uważa zaproponowany mechanizm podziału ryzyka za niewystarczający, gdyż mimo jego zastosowania koszt terapii jest nadal niezwykle wysoki. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Opsumit (macytentan), 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) macytentanem w terapii skojarzonej (ICD-10 I27, I27.0)" Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz dostępne dowody naukowe, wskazuje, iż nie pozwalają one na jednoznaczną i wiarygodną ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leku w populacji zgodnej z kryteriami włączenia do programu „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) macytentanem w terapii skojarzonej (ICD-10 I27, I27.0)". Przedstawione przez wnioskodawcę dowody naukowe nie uwzględniają porównań z alternatywnymi technologiami medycznymi z tej samej klasy, które są refundowane w ramach programu lekowego. Analiza minimalizacji kosztów wykonana przez Agencję dowodzi, że terapia skojarzona macytentanem jest droższą technologią medyczną niż leczenie skojarzone innymi antagonistami receptora endoteliny z sildenafilem. Oszacowana różnica w kosztach terapii wskazuje również, że finansowanie terapii może wiązać się ze wzrostem wydatków z budżetu płatnika w przypadku zastępowania terapii innymi antagonistami receptora endoteliny. Prezes rekomenduje ewentualne objęcie refundacją wnioskowanej terapii, gdyż w odróżnieniu od innych dostępnych terapii wykazano różnicę w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych wg EBM względem placebo w długoterminowej obserwacji, jednakże pod warunkiem zrównania kosztów terapii do kosztów leczenia innymi antagonistami receptora endoteliny oraz pod warunkiem zachowania nadzoru medycznego nad skutkami klinicznymi stosowania terapii ze względu na różnice między kryteriami włączenia do badania SERAPHIN a kryteriami włączenia do wnioskowanego programu. |
| Stivarga, regorafenib, tabl. powl, 40 mg, 84 tabl, w ramach programu lekowego „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48)". | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Stivarga, (regorafenib), tabl. powl., 40 mg, 84 tabl., kod EAN 5908229302026, w ramach programu lekowego „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego GIST (ICD-10: C15, C16, C17, C18, C20, C48)". | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Stivarga, regorafenib, tabl. powl, 40 mg, 84 tabl, w ramach programu lekowego „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48)". |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl