Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 8 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 8 posiedzeniu Rady Przejrzystości w dniu 17 marca 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Menopur, menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; 1200+1200 j.m. FSH; 1 fiol. z prosz. + 2 amp.-strz. a 1 ml; we wskazaniach: brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników) u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli; stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym – refundacja do 3 cykli | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Menopur (menotropinum) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1200+1200 j.m. FSH, 1 fiol. z prosz. + 2 amp.-strz. a 1 ml, kod EAN: 5909990812905, we wskazaniu: • brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników) u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli, • stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym – refundacja do 3 cykli, w ramach istniejącej grupy limitowej 69.1-hormony płciowe-gonadotropiny i wydawanie go pacjentom za odpłatnością ryczałtową. Rada Przejrzystości nie zgłasza uwag do zaproponowanego mechanizmu podziału ryzyka. |
Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego: • Menopur, menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; 600+600 j.m. FSH; 1 fiol. z prosz. + 1 amp.-strz. a 1 ml; kod EAN: 5909990812981; • Menopur, menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; 1200+1200 j.m. FSH; 1 fiol. z prosz. + 2 amp.-strz. a 1 ml; kod EAN: 5909990812905; we wskazaniach: • Brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników) u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli; • Stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym – refundacja do 3 cykli; z kategorią dostępności refundacyjnej: lek, dostępny w aptece na receptę we wskazaniu |
| Xgeva, denosumab; roztwór do wstrzykiwań; 120 mg/1,7 ml; 1 fiol., we wskazaniu leczenie dorosłych chorych z guzami litymi i z zaburzeniami funkcji nerek określonymi klirensem kreatyniny na poziomie ≤ 60ml/min, u których wystąpiły przerzuty do kości | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Xgeva (denosumab), roztwór do wstrzykiwań, 120mg/1,7 ml, 1 fiol., kod EAN: 5909990881789, we wskazaniu: leczenie dorosłych chorych z guzami litymi i z zaburzeniami funkcji nerek określonymi klirensem kreatyniny na poziomie ≤ 60ml/min, u których wystąpiły przerzuty do kości. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Xgeva, denosumab; roztwór do wstrzykiwań; 120 mg/1,7 ml; 1 fiol.; EAN 5909990881789, we wskazaniu: leczenie dorosłych chorych z guzami litymi i z zaburzeniami funkcji nerek określonymi klirensem kreatyniny na poziomie ≤ 60ml/min, u których wystąpiły przerzuty do kości. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl