Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 2 posiedzenie Rady Przejrzystości
12 stycznia odbyło się 2 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| BERODUAL N (fenoteroli hydrobromidum + ipratropii bromidum), we wskazaniu: u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli - z rozedma płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Berodual N (fenoteroli hydrobromidum + ipratropii bromidum), aerozol inhalacyjny, roztwór; kod EAN 5909990917815, we wskazaniu: u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli – z rozedmą lub bez rozedmy płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w ramach istniejącej grupy limitowej 201.1 i wydawanie go pacjentom za odpłatnością 30%. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| FORXIGA (dapaglifozyna), we wskazaniu: w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w wieku powyżej 18 lat: 1) w trójlekowej terapii doustnej: w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfynomocznika po niepowodzeniu leczenia terpaią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonymocznika, z określonym poziomem HbA1c≥8% oraz BMI ≥30 kg/m²; 2) w skojarzeniu z insulina w monoterapii lub z insulina i doustnymi lekam przeciwcukrzycowymi po niepowodzeniu leczenia insuliną w monoterapii lub insulin i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z określonym poziomem HbA1c≥ oraz z BMI≥30kg/m² |
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Forxiga (dapagliflozyna), 10 mg, 30 tabletek powlekanych; kod EAN 5909990975884, we wskazaniu: Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych w wieku powyżej 18 lat: 1) W trójlekowej terapii doustnej: w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika po niepowodzeniu leczenia terapią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% oraz z BMI ≥ 30 kg/m²; W skojarzeniu z insuliną w monoterapii lub z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi po niepowodzeniu leczenia insuliną w monoterapii lub insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% oraz z BMI ≥ 30 kg/m². |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL | ||
|
Budezonid we wskazaniach: - mikroskopowe zapalenie jelita (budezonid, mesalazyna); |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Entocort (budesonidum), kaps. o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg, 100 kaps., kod EAN 5909990430314, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. mikroskopowe zapalenie jelita. | Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Mesalazyna we wskazaniach: - mikroskopowe zapalenie jelita (budezonid, mesalazyna); - uchyłkowa choroba jelit (mesalazyna); - choroba Leśniowskiego-Crohna w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa (tioguanina); - wrzodziejące zapalenie jelita grubego – w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa (tioguanina). |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków substancję czynną mesalazinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. mikroskopowe zapalenie jelita; uchyłkowa choroba jelit dla wybranych produktów leczniczych zawierających mesalazynę, wskazanych w stanowisku Rady Przejrzystości | Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Tioguanina we wskazaniach: - mikroskopowe zapalenie jelita (budezonid, mesalazyna); - uchyłkowa choroba jelit (mesalazyna); - choroba Leśniowskiego-Crohna w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa (tioguanina); - wrzodziejące zapalenie jelita grubego – w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa (tioguanina). |
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Lanvis (tioguaninum), tabl., 40 mg, 25 tabl., kod EAN 5909990185214, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. choroba Leśniowskiego-Crohna w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa; wrzodziejące zapalenie jelita grubego – w przypadku gdy terapia konwencjonalnymi tiopurynami jest niemożliwa | Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Azithromycinum we wskazaniu: mukowiscydoza | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków, wymienionych w poniższej tabeli, zawierających substancję czynną azithromycinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. mukowiscydoza | Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Budesonidum we wskazaniu: stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych u dzieci do 18 roku życia - w przypadkach innych niż w ChPL | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leków, wymienionych w poniższej tabeli, zawierających substancję czynną budesonidum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych u dzieci do 18 roku życia – w przypadkach innych niż określone w ChPL | Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Methotrexatum we wskazaniu: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków, wymienionych w poniższej tabeli, zawierających substancję czynną methotrexatum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL | Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Nadroparinum calcicum we wskazaniach: - Terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; - profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży - krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych – w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków, wymienionych w opinii Rady, zawierających substancję czynną nadroparinum calcicum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj.: • terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne; • unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowej lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej); • profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży; • krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych – w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) |
Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Dalteparinum natricum we wskazaniach: - Terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; - profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży - krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych – w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków, wymienionych w opinii Rady, zawierających substancję czynną dalteparinum natricum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj.: • terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne; • unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowej lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej); • profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży; • krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych – w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze). |
Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
| Enoxaparinum natricum we wskazaniach: - Terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; - profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży - krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych – w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków, wymienionych w opinii Rady, zawierających substancję czynną enoxaparinum natricum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj.: • terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne; • unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowej lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej); • profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w ciąży; • krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych – w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze). |
Nie jest wymagana opinia Prezesa Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl