Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 45 posiedzenie Rady Przejrzystości
22 grudnia odbyło się 45 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| ADEMPAS (riocyguat), we wskazaniu: leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26) |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego: - Adempas (riocyguat), tabl. powl. 0,5 mg; kod EAN: 5908229300305, - Adempas (riocyguat), tabl. powl. 1 mg; kod EAN: 5908229300336, - Adempas (riocyguat), tabl. powl. 1,5 mg; kod EAN: 5908229300367, - Adempas (riocyguat), tabl. powl. 2 mg; kod EAN: 5908229300398, - Adempas (riocyguat), tabl. powl. 2,5 mg; kod EAN: 5908229300428, we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z nieoperowalnym CTEPH lub z przetrwałym/nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym (klasa czynnościowa wg WHO II do III), w ramach programu lekowego "Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)", w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Analiza farmakoekonomiczna wykazała, że lek nie jest efektywny kosztowo, a jego finansowanie wiązałoby się z dużym obciążeniem finansowym dla płatnika publicznego. W związku z tym Rada stoi na stanowisku, że finansowanie wnioskowanej technologii jest możliwe jedynie po odpowiednim obniżeniu kosztu terapii do osiągnięcia efektywności kosztowej, na przykład poprzez wprowadzenie instrumentu podziału ryzyka. Rada proponuje następujące zmiany do programu lekowego: 1) ciśnienie w tętnicy płucnej kwalifikujące do leczenia powinno wynosić ≥25 mmHg; 2) badania obrazujące powinny obejmować: arteriografię płucną (obligatoryjnie) oraz jedno z trzech badań (do wyboru): angio MRI, angio-CT, scyntygrafia płuc; 3) dyskwalifikacja z leczenia operacyjnego powinna być potwierdzona przez chirurga z odpowiednim doświadczeniem w przeprowadzaniu endarterektomii płucnej. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| PARICALCITOL FRESENIUS (parykalcytol), we wskazaniu: leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Paricalcitol Fresenius (paricalcitolum), 5 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 fiolek, kod EAN: 5909990942060, we wskazaniu: „Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)", w ramach istniejącego programu lekowego (wspólnie z cynakalcetem), w odrębnej grupie limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. W związku z niepewnością dotyczącą dawkowania leku Rada proponuje wprowadzenie instrumentu podziału ryzyka w postaci porozumienia wolumenowo-cenowego. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| RELVAR ELLIPTA (flutykazon furoinianu i wilanterol), we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) oraz astma oskrzelowa. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego: - Relvar Ellipta (furoinian flutykazonu, wilanterol) 184 µg + 22 µg, 30 dawek, kod EAN: 5909991088033, -Relvar Ellipta (furoinian flutykazonu, wilanterol), 92 µg + 22 µg, 30 dawek, kod EAN: 5909991088002, we wskazaniach: - Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy, mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego beta2-mimetyku, stosowanego doraźnie (184 µg + 22 µg oraz 92 µg + 22 µg), - Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (dawka 92 µg + 22 µg), w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom z odpłatnością ryczałtową. Zważywszy na prognozowany wzrost wydatków płatnika publicznego oraz wyniki analizy ekonomicznej, Rada uważa zaproponowany instrument podziału ryzyka za niewystarczający. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| oceny świadczenia: | ||
| „Fotodynamiczna terapia nowotworów skóry (PDT)" | Rada uznaje za niezasadne zakwalifikowanie „Terapia fotodynamiczna (PDT) nowotworów skóry" jako świadczenia gwarantowanego w przypadkach raka podstawnokomórkowego, raka kolczystokomórkowego in situ (choroba Bowena) oraz u chorych, u których współistnieją te postaci nowotworów. Jednocześnie Rada Przejrzystości uznaje za zasadne zakwalifikowanie stosowania PDT w przypadkach rogowacenia słonecznego, będącego czynnikiem ryzyka rozwoju raka kolczystokomórkowego. W związku z tym Rada proponuje zmianę nazwy świadczenia na „Terapia fotodynamiczna (PDT) stanów przedrakowych skóry". Rada zwraca uwagę na konieczność obniżenia kosztów substancji fotouczulającej stosowanej w ramach PDT celem zwiększenia efektywności kosztowej tej technologii. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl