Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 43 posiedzenie Rady Przejrzystości
8 grudnia odbyło się 43 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| VELETRI 0,5 (epoprostenol), we wskazaniu: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TN) epoprostenolem (ICD-10: I27, I27.0) – program lekowy. | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Veletri (epoprostenol), we wskazaniu: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TN) epoprostenolem (ICD-10: I27, I27.0) – w ramach wnioskowanego, odrębnego programu lekowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego epoprostenolem. Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją ww. produktu leczniczego we wskazaniu: leczenie 2. rzutu u chorych w III klasie czynnościowej wg klasyfikacji WHO oraz 1. i 2. rzutu w IV klasie czynnościowej wg klasyfikacji WHO, w ramach istniejącego programu leczenia nadciśnienia płucnego, w ramach wspólnej grupy limitowej z treprostinilem i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada nie akceptuje przedstawionego schematu podziału ryzyka (...). |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| FOSTEX Nexthaler (beklometazon + formoterol), we wskazaniu: astma. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Fostex Nexthaler (beclometasoni dipropionas anhydricus + formoteroli fumaras dihydricus), proszek do inhalacji, 100 mikrogramów/dawkę + 6 mikrogramów/dawkę, 120 dawek, EAN 5909991037031, we wskazaniu: astma, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go za odpłatnością 30%, pod warunkiem ustalenia takiej ceny leku, aby koszt leczenia z perspektywy wspólnej płatnika i pacjenta był nie większy niż koszt leczenia najtańszym z komparatorów. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| Clofarabinum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: C92.0 Ostra białaczka szpikowa u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których zdiagnozowano pierwotnie oporną ostrą białaczkę szpikową lub jej pierwszą wznowę oporną na leczenie II linii oraz u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których stwierdzono drugą wznowę ostrej białaczki szpikowej. | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Evoltra, clofarabinum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. a 20 ml, EAN 5909990710997, we wskazaniu: C92.0 Ostra białaczka szpikowa u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których zdiagnozowano pierwotnie oporną ostrą białaczkę szpikową lub jej pierwszą wznowę oporną na leczenie II linii oraz u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których stwierdzono drugą wznowę ostrej białaczki szpikowej – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Evoltra, clofarabinum, we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.:D76.0 Histiocytoza z komórek langerhansa niesklasyfikowana gdzie indziej w trzeciej linii leczenia | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Evoltra, clofarabinum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. a 20 ml, EAN 5909990710997, we wskazaniu: D76.0 Histiocytoza z komórek Langerhansa niesklasyfikowana gdzie indziej w trzeciej linii leczenia – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii pod warunkiem, że cena leku nie przekroczy aktualnie wyznaczonej wysokości limitu finansowania dla wskazania refundacyjnego. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| leuprorelinum, we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C48.0 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej, C49.4 Nowotwory złośliwe tkanki łącznej i tkanki miękkiej brzucha, C49.5 Nowotwory złośliwe tkanki łącznej i tkanki miękkiej miednicy | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Lucrin Depot (leuprorelinum), mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 3,75 mg, 1 zest., kod EAN: 5909990686117, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C48.0 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej, C49.4 Nowotwory złośliwe tkanki łącznej i tkanki miękkiej brzucha, C49.5 Nowotwory złośliwe tkanki łącznej i tkanki miękkiej miednicy – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii – w leczeniu określonego typu histologicznego MTM zlokalizowanego w brzuchu lub miednicy – agresywnego naczyniakośluzaka oraz mięsaka podścieliskowego macicy. Te typy nie mają odrębnego kodu wg klasyfikacji ICD-10 i mogą być potencjalnie klasyfikowane do ocenianych kodów. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Thromboreductin, anagrelidum, we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodu ICD-10: D46.7 inne zespoły mielodysplastyczne | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Thromboreductin (anagrelidum), kaps., 0,5 mg, 100 kaps, kod EAN: 5909990670154, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: D46.7 Inne zespoły mielodysplastyczne – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Carboplatinum, we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C15.1, Piersiowa część przełyku, C15.2 Brzuszna część przełyku, C15.4 Środkowa trzecia część przełyku oraz C15.5 Dolana trzecia cześć przełyku | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną carboplatinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C15.1 Piersiowa część przełyku, C15.2 Brzuszna część przełyku, C15.4 Środkowa trzecia część przełyku, C15.5 Dolna część przełyku – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Cytarabinum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C71 nowotwór złośliwy mózgu | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku DepoCyte (cytarabinum), zawiesina do wstrzykiwań, 50 mg, 1 fiol. a 5 ml, kod EAN: 5909990219278, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C71 Nowotwór złośliwy mózgu – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Mitomycinum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C31.9 Nowotwór złośliwy, zatoka przynosowa, nieokreślona | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Mitomycin C Kyowa (mitomycinum), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol., kod EAN: 5909990098118 oraz Mitomycin C Kyowa (mitomycinum), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol., kod EAN:5909990098217, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C31.9 Nowotwór złośliwy, zatoka przynosowa, nieokreślona – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Epirubicini hydrochloridum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C31.9 Nowotwór złośliwy, zatoka przynosowa, nieokreślona | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną epirubicini hydrochloridum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C31.9 Nowotwór złośliwy, zatoka przynosowa, nieokreślona – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Idarubicinum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C31.0 Nowotwór złośliwy zatoki szczękowej | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną idarubicinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C31.0 Nowotwory złośliwe zatoki szczękowej – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Temozolomidum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodów ICD-10: od C16 do C20 | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną temozolomidum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C16 Nowotwór złośliwy żołądka, C17 Nowotwór złośliwy jelita cienkiego, C18 Nowotwór złośliwy jelita grubego, C19 Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego, C20 Nowotwór złośliwy odbytnicy – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. Warunkiem finansowania leczenia temozolomidem we wskazaniach zakwalifikowanych do wyżej wymienionych kodów ICD-10 powinno być rozpoznanie nisko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego i progresja po pierwszej linii chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Bortezomibum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C91.0 Ostra białaczka limfoblastyczna | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Velcade (bortezomibum), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg, 1 fiol., kod EAN 5909990000890 oraz Velcade (bortezomibum), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 mg, 1 fiol., kod EAN 5909990646968, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C91.0 Ostra białaczka limfoblastyczna – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Sirolimusum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C80 Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Rapamune (sirolimusum), roztwór doustny, 1 mg/ml, 60 ml (but.+30 strzyk.), kod EAN: 5909990893645 oraz Rapamune (sirolimusum), tabl. powl., 1 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909990985210, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C80 Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia – w katalogu leków stosowanych w chemioterapii. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl