Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 41 posiedzenie Rady Przejrzystości
24 listopada odbyło się 41 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| Xtandi (enzalutamid) (EAN: 5909991080938) we wskazaniu „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Xtandi, enzalutamid, 40 mg, kapsułki miękkie, 112 kaps., kod EAN 5909991080938, we wskazaniu: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby, w ramach odrębnego programu lekowego. Jednocześnie Rada sugeruje włączenie Xtandi, enzalutamid, 40 mg, kapsułki miękkie, 112 kaps., kod EAN 5909991080938, do obecnie istniejącego programu programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C 61)", który powinien być ujednolicony, w ramach wspólnej grupy limitowej z octanem abirateronu i wydawanie leku bezpłatnie, ale pod warunkiem obniżenia kosztów leczenia, przynajmniej do kosztów terapii octanem abirateronu. Zaproponowany instrument podziału ryzyka Rada uważa za niewystarczający. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Ranexa (ranolazyna), 60 tabletek 375 mg o przedłużonym uwalnianiu, kod EAN 5909990725854, Ranexa (ranolazyna), 60 tabletek 500 mg o przedłużonym uwalnianiu, kod EAN 5909990725892, Ranexa (ranolazyna), 60 tabletek 750 mg o przedłużonym uwalnianiu, kod EAN 5909990725953, we wskazaniu: produkt leczniczy Ranexa jest wskazany jako lek dodatkowy, w leczeniu objawowym dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy spełniają jednocześnie dwa warunki:
|
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Ranexa (ranolazyna), (...), we wskazaniu: produkt leczniczy Ranexa jest wskazany jako lek dodatkowy, w leczeniu objawowym dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy spełniają jednocześnie dwa warunki:
|
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| oceny świadczenia | ||
| Chemioterapia perfuzyjna dootrzewnowa w hipertermii | Rada Przejrzystości uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych świadczenia „chemioterapia perfuzyjna dootrzewnowa w hipertermii" pod warunkiem jego realizacji wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych, w ośrodkach wysokospecjalistycznych. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL | ||
paclitaxelum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją (...) leków zawierających substancję czynną paclitaxelum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. miejscowo zaawansowany i uogólniony rak prącia (kody ICD:10 C60, C60.0, C60.1, C60.2, C60.8, C60.9), pod warunkiem zastosowania paklitakselu w leczeniu chorych z rozpoznaniem płaskonabłonkowego raka prącia w leczeniu wstępnym przed planowana resekcją zmian pierwotnie nieoperacyjnych. Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją (...) leków zawierających substancję czynną paclitaxelum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. zaawansowany miejscowo rak przełyku o umiejscowieniu w części piersiowej (kody ICD-10: C15.1, C15.4) oraz zaawansowany miejscowo rak przełyku o lokalizacji brzusznej (kody ICD-10: C15.2, C15.5), pod warunkiem zastosowania paklitakselu w leczeniu chorych z rozpoznaniem płaskonabłonkowego raka przełyku jedynie w przypadku kojarzenia chemioterapii (paklitaksel i karboplatyna) z napromienianiem podczas wstępnego leczenia przed postępowaniem radykalnym z udziałem chirurgicznego leczenia. |
Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl