Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 40 posiedzenie Rady Przejrzystości
17 listopada odbyło się 40 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| BeneFIX (nonacog alfa) stosowany w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)" | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego BeneFIX (nonacog alfa) [...] we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada proponuje bardziej korzystny dla płatnika instrument podziału ryzyka. Rada akceptuje rozszerzenie przedziału wiekowego dla BeneFIX do 26 roku życia. Rada nie odniosła się do zmian w programie dotyczących rozszerzenia wiekowego dla dotychczas stosowanych leków w hemofilii typu A. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Pradaxa (dabigatran) we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz prewencja nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Pradaxa (dabigatran) [...] we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz prewencja nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych, w ramach istniejącej grupy limitowej, z odpłatnością 30%. Rada sugeruje przedstawienie przez podmiot wnioskujący instrumentu podziału ryzyka, lub obniżenie ceny leku, tak aby zmniejszyć koszty stosowania technologii. Rada uważa że zgodnie z Ustawą o refundacji zasadne jest, aby zarówno Pradaxa jak i Xarelto znalazły się w jednej grupie limitowej z odpłatnością ryczałtową. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Spiriva Respimat (tiotropium bromide) we wskazaniu: leczenie podtrzymujące, rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Spiriva Respimat (tiotropium bromide) [...] we wskazaniu: leczenie podtrzymujące, rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w ramach istniejącej grupy limitowej, z odpłatnością 30%. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Humira (adalimumab) we wskazaniu: leczenie w ramach programu lekowego: „Leczenie adalimumabem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym (ICD-10 M08)" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Humira (adalimumab) [...] we wskazaniu: leczenie w ramach programu lekowego: „Leczenie adalimumabem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym (ICD-10 M08)", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Humira (adalimumab) [...] w ramach zmodyfikowanego programu lekowego B.33 a nie zastępowanie go nowym, nie uwzględniającym w wyraźny sposób możliwości stosowania obu zarejestrowanych w omawianym wskazaniu leków biologicznych. Rada uważa zaproponowany instrument podziału ryzyka za niewystarczający. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Octagam (immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2" | ada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Octagam (immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum) [...] we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Cena leku powinna odpowiadać cenie najtańszych immunoglobulin znajdujących się w tej samej grupie limitowej. Rada zgłasza następujące uwagi do programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)" – jako jedno z kryteriów wyłączenia z programu powinno zostać rozpatrzona opcja braku efektu terapii tymi produktami leczniczymi. Zgodnie z niektórymi rekomendacjami leczenie immunoglobulinami powinno być ograniczone do konkretnej linii leczenia określonej jako kryterium włączenia. Rada zwraca również uwagę, iż podawanie produktów leczniczych zawierających immunoglobulinę ludzką wiąże się ze znaczącym ryzykiem wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, co potwierdziło FDA 2013 i EMA 2013. Powinno to znaleźć odzwierciedlenie w kryteriach włączenia do terapii i jej monitorowania. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| IgVena (immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2" | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego IgVena (immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum) [...] we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Cena leku powinna odpowiadać cenie najtańszych immunoglobulin znajdujących się w tej samej grupie limitowej. Rada zgłasza następujące uwagi do programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)" – jako jedno z kryteriów wyłączenia z programu powinno zostać rozpatrzona opcja braku efektu terapii tymi produktami leczniczymi. Zgodnie z niektórymi rekomendacjami leczenie immunoglobulinami powinno być ograniczone do konkretnej linii leczenia określonej jako kryterium włączenia. Rada zwraca również uwagę, iż podawanie produktów leczniczych zawierających immunoglobulinę ludzką wiąże się ze znaczącym ryzykiem wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych ,co potwierdziło FDA 2013 i EMA 2013. Powinno to znaleźć odzwierciedlenie w kryteriach włączenia do terapii i jej monitorowania. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Palexia retard (tapentadolum) we wskazaniu: we wszystkich wskazaniach zarejestrowanych na dzień wydania decyzji; nowotwory złośliwe | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Palexia retard (tapentadolum) [...] we wskazaniu: we wszystkich wskazaniach zarejestrowanych na dzień wydania decyzji; nowotwory złośliwe, w ramach nowej grupy limitowej, z odpłatnością ryczałtową (we wszystkich wskazaniach zarejestrowanych na dzień wydania decyzji) i wydawanie go pacjentom bezpłatnie (nowotwory złośliwe). Rada zgłasza następujące uwagi do zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka: konieczne jest zmodyfikowanie proponowanego przez wnioskodawcę instrumentu dzielenia ryzyka i obniżenia ceny detalicznej leku do najniższej ceny w UE. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron) [...] we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi. | Prezes Agencji uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi |
| Trajenta (linagliptyna) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z metforminą (terapia dwulekowa), kiedy stosowanie wyłącznie metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii, lub w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (terapia trzylekowa), kiedy stosowanie terapii dwulekowej z zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Trajenta (linagliptyna) [...] we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z metforminą (terapia dwulekowa), kiedy stosowanie wyłącznie metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii, lub w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (terapia trzylekowa), kiedy stosowanie terapii dwulekowej z zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii, w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom z odpłatnością 30%. Rada wskazuje że zaproponowany instrument podziału ryzyka jest niewystarczający. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl