Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 39 posiedzenie Rady Przejrzystości
14 listopada odbyło się 39 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| ROACTEMRA S.C. (tocilizumab) we wskazaniu: leczenie tocilizumabem podskórnym reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06) – program lekowy. | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego RoActemra (tocilizumab, we wskazaniu: w ramach wnioskowanego programu lekowego „Leczenie tocilizumabem podskórnym reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06)". Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego RoActemra (tocilizumab), we wskazaniu: w ramach obecnie obowiązującego programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06)", pod warunkiem, że koszt leczenia postacią podskórną nie będzie wyższy niż koszt leczenia postacią dożylną leku. Rada sugeruje refundację leku w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| amoxicillinum + acidum clavulanicum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancje czynne amoxicillinum + acidum clavulanicum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| Amoxicillinum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną amoxicillinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| sulfamethoxazolum + trimethoprimum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem - profilaktyka | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancje czynne sulfamethoxazolum + trimethoprimum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem – profilaktyka. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
azathioprinum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.:
|
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną azathioprinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. sarkoidoza; śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL; ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
methotrexatum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.:
|
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną methotrexatum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. sarkoidoza; ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
cyclophosphamidum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.:
|
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną cyclophosphamidum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. sarkoidoza; śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL; ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL. Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną cyclophosphamidum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL. |
Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| sirolimusum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego - oporne na stosowanie steroidów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej steroidoterapii w wysokich dawkach, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną sirolimusum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego - oporne na stosowanie steroidów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej steroidoterapii w wysokich dawkach | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| mycophenolas mofetil we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: choroby autoimmunizacyjne u pacjentów z niedoborami odporności; cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną mycophenolas mofetil, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. choroby autoimmunizacyjne u pacjentów z niedoborami odporności; cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| diclofenacum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: ból w przebiegu chorób nowotworowych w przypadkach innych niż określone w ChPL, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną diclofenacum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. ból w przebiegu chorób nowotworowych w przypadkach innych niż określone w ChPL. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| chlorambucilum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: amyloidoza. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionego leku zawierającego substancję czynną chlorambucilum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. amyloidoza. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| spironolactonum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: pozawałowa dysfunkcja skurczowa lewej komory, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną spironolactonum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. pozawałowa dysfunkcja skurczowa lewej komory. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| tacrolimusum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: idiopatyczny zespół nerczycowy lub toczniowe zapalenie nerek – w przypadkach nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną tacrolimusum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. idiopatyczny zespół nerczycowy – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę; toczniowe zapalenie nerek – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| bisoprololum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL tj.: tachyarytmie nadkomorowe - u pacjentów powyżej 6 roku życia, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych leków zawierających substancję czynną bisoprololum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. tachyarytmie nadkomorowe – u pacjentów powyżej 6 roku życia. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl