Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
22 września odbyło się 34 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| URSOPOL (acidum ursodeoxycholicum) we wskazaniu: rozpuszczanie kamieni żółciowych u chorych z kamieniami nie przekraczającymi 15mm, przepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Ursopol (acidum ursodeoxycholicum), we wskazaniu: rozpuszczanie kamieni żółciowych u chorych z kamieniami nie przekraczającymi 15 mm, przepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich, z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| LUCENTIS (ranibizumab) we wskazaniu: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3) | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Lucentis (ranibizumab), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 fiol., EAN: 5909990000005, we wskazaniu: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), w ramach programu lekowego „Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)". Jednocześnie, Rada uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Lucentis (ranibizumab), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 fiol., EAN: 5909990000005, we wskazaniu: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), w ramach programu lekowego „Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)", pod warunkiem obniżenia kosztu leczenia ranibizumabem do kosztu leczenia afliberceptem. Program powinien obejmować wszystkie substancje czynne zarejestrowane w tym wskazaniu, które będą finansowane w ramach nowej, wspólnej grupy limitowej i wydawane pacjentom bezpłatnie. |
Prezes Agencji uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Lucentis (ranibizumab), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 fiol., EAN: 5909990000005, we wskazaniu: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), w ramach programu lekowego „Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)". W ocenia Prezesa kosz terapii ranibizumabem i kosz terapii afliberceptem powinien być porównywalny. Docelowo program powinien obejmować wszystkie substancje czynne zarejestrowane w tym wskazaniu. |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| leków zwierających substancje czynną vinorelbinum, we wskazaniu: złośliwy międzybłoniak opłucnej (stadium zaawansowane) – kod ICD-10: C45.0. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną vinorelbinum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| leku Nexavar (sorafenibum) w ramach programu lekowego „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48)", uwzględniającego zmiany, zaproponowane prze Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej, w zakresie rozszerzenia opcji terapeutycznych w ww. programie o leczenie sorafenibem pacjentów dorosłych. | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie świadczenia obejmującego podawanie sorafenibu w ramach programu leczniczego: „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10: C15; C16; C17; C18; C20; C48) u pacjentów z nowotworami typu GIST w trzeciej linii leczenia po niepowodzeniu leczenia imatynibem i sunitynibem. Rada akceptuje proponowane zapisy programu zdrowotnego. |
Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
| leków zawierających substancję czynną octreotidum we wskazaniu: guzy przesadki typu tyreotropinoma (TSH-oma) oraz kortykotropinoma zakwalifikowane do kodu ICD-10: D44.3, w katalogu leków stosowanych w ramach chemioterapii | Rady Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną octreotidum w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego t.j. w guzach przysadki typu tyreotropinoma (TSH-oma) oraz kortykotropinoma zakwalifikowanych do kodu ICD-10: D44.3. | Nie wymagana opinia Prezes Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl