Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
15 września odbyło się 33 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| LEVEMIR (insulina detemir) we wskazaniu: cukrzyca typu 2. | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Levemir (insulina detemir), Penfill, 5x3 ml, EAN 5909990005741, we wskazaniu: leczenie cukrzycy typu 2. Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię dotyczącą zasadności refundacji wnioskowanej technologii w ramach leczenia cukrzycy typu 2 opartego o kryteria określone w stanowisku 146/2013 z dnia 29 lipca 2013 i podane także w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. 14.64). |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| HUMIRA (adalimumab) we wskazaniu: lek stosowany w programie lekowym „LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chLC) (ICD-10 K 50)" w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 r.ż. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań, 40 mg (1 fiolka + 1 strzykawka+1 igła + 1 jałowa nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem), kod EAN: 5909990005031, we wskazaniu: stosowany w ramach istniejącego programu lekowego: „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)" w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 roku życia. Stosowanie leku Humira (adalimumab) ma uzasadnienie po niepowodzeniu stosowania lub działaniach niepożądanych w wyniku stosowania infliximabu. W przypadku zastosowania leku Humira bez ograniczeń Rada uważa zaproponowany instrument podziału ryzyka za niewystarczający. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| REVATIO (sildenafil citras) we wskazaniu: „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) sildenafilem (ICD-10 127, 127.0)" – program lekowy. | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Revatio, sildenafil citras, 20 mg, 90 tabletek, kod EAN 5909990423040, w ramach wnioskowanego osobnego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) sildenafilem (ICD-10: I27, I27.0)". Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Revatio, sildenafil citras, 20 mg, 90 tabletek, kod EAN 5909990423040, w ramach obecnie istniejącego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, po uwzględnieniu zmian w programie lekowym przedstawionych w stanowisku |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną ipratropii bromidum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego | ||
| Acidum folicum, we wskazaniu: łuszczyca - u pacjentów leczonych metotreksatem; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną (acidum folicum) wyrażoną w opinii nr 377/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. u pacjentów z łuszczycą leczonych metotreksatem. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Amiloridum + Hydrochlorothiazidum, we wskazaniu: moczówka nerkopochodna; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancje czynne: amiloridum + hydrochlorothiazidum wyrażoną w opinii nr 301/2013 z dnia 28 października 2013 r. we wskazaniu moczówka nerkopochodna. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Cetirizinum, we wskazaniu: atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: cetirizinum, wyrażoną w opinii nr 316/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. we wskazaniach: atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Chloroquinum, we wskazaniu: porfiria skórna późna; | Rada uznaje za zasadne dalsze finansowanie ze środków publicznych produktów leczniczych zawierających substancję czynną chloroquinum w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego we wskazaniu: porfiria skórna późna. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Estradiolum + Dydrogesteronum, we wskazaniu: hipogonadyzm hipergonadotropowy lub hipogonadotropowy u dziewcząt do 18 roku życia - terapia substytucyjna; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: estradiolum + dydrogesteronum, wyrażoną w opinii nr 315/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. we wskazaniu hipogonadyzm hipergonadotropowy i hipogonadotropowy u dziewcząt do 18 r.ż. - terapia substytucyjna. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Fenoterolum + Ipratropii bromidum, we wskazaniu: mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo płucna; dyskineza rzęsek; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancje czynne: fenoterolum + ipratropii bromidum wyrażoną w opinii nr 317/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. we wskazaniach: mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo płucna, dyskineza rzęsek. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Leflunomidum, we wskazaniu: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: leflunomidum wyrażoną w opinii nr 281/2013 z dnia 30 września 2013 r., we wskazaniach: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Levocetirizini dihydrochloridum, we wskazaniu: atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: levocetirizinum dihydrochloridum wyrażoną w opinii nr 316/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. we wskazaniach: atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Loratadinum, we wskazaniu: atopowe zapalenie skóry - u pacjentów od 2 roku życia; alergia pokarmowa - u pacjentów od 2 roku życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 2 roku życia | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: levocetirizinum dihydrochloridum wyrażoną w opinii nr 316/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. we wskazaniach: atopowe zapalenie skóry- u pacjentów od 2 roku życia; alergia pokarmowa - u pacjentów od 2 roku życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 2 roku życia. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Prednisonum, we wskazaniu: obturacyjne choroby płuc inne niż określone w ChPL; choroby autoimmunizacyjne - w przypadkach innych niż wymienione w ChPL; stan po przeszczepie narządu, kończyny, tkanek, komórek lub szpiku | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: prednisonum wyrażoną w opinii nr 416/2013 z dnia 30 grudnia 2013 r. we wskazaniach: obturacyjne choroby płuc inne niż określone w ChPL, choroby autoimmunizacyjne - w przypadkach innych niż wymienione w ChPL, stan po przeszczepie narządu, kończyny, tkanek, komórek lub szpiku. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Ipratropii bromidum, we wskazaniu: mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo - płucna; dyskineza rzęsek; ostre stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: ipratropii bromidum wyrażoną w opinii nr 317/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. we wskazaniach: mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo płucna, dyskineza rzęsek, ostre stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
| Testosteronum, we wskazaniu: opóźnione dojrzewanie płciowe przy hipogonadyźmie męskim - terapia substytucyjna. | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię nt. finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających substancję czynną: testosteronum wyrażoną w opinii nr 315/2013 z dnia 25 listopada 2013 r. we wskazaniach: opóźnione dojrzewanie płciowe przy hipogonadyźmie męskim - terapia substytucyjna. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl