Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
8 września odbyło 32 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i Rekomendacje w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| INVOKANA (kanagliflozyna) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kanagliflozyna może być zastosowana: 1) w dwulekowej terapii doustnej: w skojarzeniu z metforminą, jeśli monoteriapia metforminą wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii z określonym poziomem HbA1c≥8% oraz z BMI ≥35 kg/m2, 2) w trójlekowej terapii doustnej: w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika po niepowodzeniu leczenia terapią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% oraz z BMI ≥35 kg/m2 | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Invokana (kanagliflozyna), we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kanagliflozyna może być zastosowana: • w dwulekowej terapii doustnej: w skojarzeniu z metforminą, jeśli monoterapia metforminą wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% oraz z BMI ≥ 35 kg/m2, • w trójlekowej terapii doustnej: w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika po niepowodzeniu leczenia terapią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% oraz z BMI ≥ 35 kg/m2. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| LANTUS (insulina glargine) we wskazaniu: leczenie cukrzycy typu 2 | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Lantus (insulina glargine) we wskazaniu: leczenie cukrzycy typu 2. Rada proponuje utrzymanie dotychczasowych wskazań do finansowania leku. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego | ||
| Neuromodulacja krzyżowa w leczeniu zaburzeń czynności dolnych dróg moczowych we wskazaniu: neuromodulacja krzyżowa w leczeniu zaburzeń czynności dolnych dróg moczowych | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Neuromodulacja krzyżowa w leczeniu zaburzeń czynności dolnych dróg moczowych” jako świadczenia gwarantowanego. Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie wnioskowanej technologii w zmodyfikowanym zakresie wskazań tj. leczenia nadreaktywności pęcherza moczowego oraz niedoczynności mięśnia wypieracza u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu terapii pierwszego i drugiego rzutu. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej | ||
| Doksorubicyna liposomalna niepegylowana w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C49.4 (Tkanka łączna i inne tkanki miękkie brzucha), C49.6 (Tkanka łączna i inne tkanki miękkie tułowia, umiejscowienie nieokreślone), C56 (Nowotwór złośliwy jajnika) | Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie doksorubicyny liposomalnej niepegylowanej w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C49.4 (nowotwór złośliwy tkanki łącznej i tkanki miękkiej brzucha), C49.6 (nowotwór złośliwy tkanki łącznej i tkanki miękkiej tułowia, nie określony), C56 (nowotwór złośliwy jajnika), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”. Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne finansowanie świadczenia obejmującego podawanie doksorubicyny liposomalnej niepegylowanej we wskazaniach pozarejestracyjnych zakwalifikowanych do kodu C56 (nowotwór złośliwy jajnika) w ramach katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii pod warunkiem wystąpienia u chorych ostrych objawów toksyczności wywołanych przez inne schematy leczenia, z uwzględnieniem przeciwskazań: 1. Objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); 2. Dysfunkcja skurczowa lewej komory serca EF<40%; 3. Przebyty zawał serca < 6 tygodni; 4. Udokumentowany częstoskurcz komorowy w wywiadzie; 5. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze; 6. Niestabilna dławica piersiowa (klasa CCS III lub IV). Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego doksorubicynę liposomalną niepegylowaną, finansowanego w ramach katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii, nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia. |
Prezes Agencji uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie doksorubicyny liposomalnej niepegylowanej w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C49.4 (nowotwór złośliwy tkanki łącznej i tkanki miękkiej brzucha), C49.6 (nowotwór złośliwy tkanki łącznej i tkanki miękkiej tułowia, nie określony), C56 (nowotwór złośliwy jajnika), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl