Jesteś na starej wersji strony AOTMIT. Aktualne informacje zamieszczane są od dnia 1.09.2016 na nowej stronie: http://www2.aotm.gov.pl

o nas | kontakt | mapa strony | English version
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Wyszukiwarka
Komunikat

28 lipca odbyło się 27 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:

Świadczenie

Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości

Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM
Ocena leku

 Onglyza (saksagliptyna) we wskazaniu:

  • Dwulekowa terapia doustna, w skojarzeniu z:
    • metforminą, kiedy stosowanie tylko samej metforminy w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii,
    • pochodnymi sulfonylomocznika, kiedy stosowanie tylko samej pochodnej sulfonylomocznika w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy nie jest właściwe,
  • Trójlekowa terapia doustna, w skojarzeniu z:
    • metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, kiedy stosowanie tylko tych leków (metforminy i pochodnej sulfonylomocznika) w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.
 Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Onglyza (saksagliptyna) we wnioskowanych wskazaniach, w ramach nowej, wspólnej dla inhibitorów DPP-4, grupy limitowej i wydawanie go pacjentom z odpłatnością 30%, przy wskazaniach do wprowadzenia wnioskowanych schematów terapeutycznych, pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku (..) Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
Rotateq (szczepionka przeciwko rotawirusowi żywa) we wskazaniu: czynne uodpornienie niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Rotateq (szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa) we wskazaniu: czynne uodpornienie niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
Januvia (sitagliptyna) we wskazaniu:
  • leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów u których zastosowanie metforminy w monoterapii nie pozwala osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii w zakresie poziomu Hb1c>7% (>8% w przypadku chorych w wieku >70 lat z wieloletnią cukrzycą >20 lat), oraz u których stosowanie inhibitorów DPP-4 jest preferowane w stosunku do zastosowania pochodnej sulfonymocznika z powodu: otyłości przy BMI>35 kg/m2 lub wysokiego ryzyka hipoglikemii potwierdzonego udokumentowanym w ciągu 12 miesięcy epizodem ciężkiego niedocukrzenia wymagającym interwencji w warunkach szpitalnych,
  • leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metfotminy i sulfonymocznika łącznie nie pozwala osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii w zakresie poziomu HbA1c>7% (>8% w przypadku chorych w wieku >70 lat z wieloletnią cukrzycą > 20 lat). .
 Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Januvia (sitagliptyna) we wnioskowanych wskazaniach, w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom za 30% odpłatnością. Rada wskazuje jednocześnie na konieczność redukcji ceny leku do poziomu, przy którym koszty wnioskowanych terapii – dwu- lub trójlekowej – nie będą znacząco rosły, zarówno z perspektywy płatnika publicznego jak i pacjenta w stosunku do leczenia metforminą i/lub pochodnymi sulfonylomocznika. Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
Sabril (wigabatryna) we wskazaniu: monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa). Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Sabril (wigabatryna) we wskazaniu: monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa), w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom w ramach odpłatności ryczałtowej, pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej kontroli okulistycznej leczonych chorych. Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej
Leczenie restenozy naczyń wieńcowych za pomocą balonu uwalniającego lek Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie restenozy naczyń wieńcowych za pomocą balonu uwalniającego lek” jako świadczenia gwarantowanego, pod warunkiem ograniczenia wskazań do restenozy w stencie i zastosowania balonów uwalniających lek (DEB), których skuteczność udokumentowano w dobrej jakości badaniach naukowych. Zasadne jest aby cena DEB była porównywalna z ceną DES - stentów uwalniających leki (II generacji). Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Cycloserine (Cycloserinum) kapsułki á 250 mg we wskazaniach: gruźlica płuc, gruźlica płuc lekooporna i wielolekooporna (MDR) oraz mykobakterioza płuc. Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Cycloserine (cycloserinum) kapsułki á 250 mg, we wskazaniach: gruźlica płuc, gruźlica płuc lekooporna i wielolekooporna (MDR) oraz mykobakterioza płuc. Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
Monogen (dieta eliminacyjna), proszek á 400 mg, we wskazaniach: deficyt LCHAD; deficyt VLCAD Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Monogen (dieta eliminacyjna), we wskazaniach: deficyt LCHAD, deficyt VLCAD. Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej
Nab-paklitaksel (paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą) w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C25 (nowotwór złośliwy trzustki), C25.0 (głowa trzustki), C25.8 (zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie trzustki), C25.9 (trzustka, umiejscowienie nieokreślone) Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie nab-paklitakselu (paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą) w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C25 (nowotwór złośliwy trzustki), C25.0 (głowa trzustki), C25.8 (zmiana przekraczająca granice trzustki), C25.9 (trzustka, umiejscowienie nieokreślone) realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”. Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości
zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL
  • Noxafil (posaconazolum) we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL:

jako lek dostępny w aptece, we wskazaniu:

  • zespół mielodysplastyczny (MDS) u pacjentów <18 r.ż. przygotowywanych do przeszczepienia komórek krwiotwórczych
  • u pacjentów <18 r.ż. w przewlekłej chorobie ziarniniakowej (D17) charakteryzującej się wysoką częstością grzybiczych zakażeń narządowych
  • we wtórnej profilaktyce przeciwgrzybiczej po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów <18 r.ż., ukierunkowanej na wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i zakończenia leczenia immunosupresyjnego

jako lek dostępny w chemioterapii:

  • pacjenci <18 r.ż. z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka, z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej lub ostrej białaczki szpikowej.

 Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Noxafil (posaconazolum) w zakresie następujących wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego:

  • jako lek dostępny na receptę, we wskazaniu: zespół mielodysplastyczny (MDS) u pacjentów <18 r.ż. przygotowywanych do przeszczepienia komórek krwiotwórczych;
  • jako lek dostępny na receptę, we wskazaniu: u pacjentów <18 r.ż. w przewlekłej chorobie ziarniniakowej (D71) charakteryzującej się wysoką częstością grzybiczych zakażeń narządowych;
  • jako lek dostępny na receptę, we wskazaniu: we wtórnej profilaktyce przeciwgrzybiczej po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów <18 r.ż., ukierunkowanej na wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i zakończenia leczenia immunosupresyjnego;
  • jako lek dostępny na receptę: pacjenci <18 r.ż. z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka, z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej lub ostrej białaczki szpikowej.
 Nie wymagana opinia Prezesa AOTM
Grafika strony- dół
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl