Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
7 lipca odbyło się 25 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Rebif (interferon beta 1-a) we wskazaniu: leczenie pacjentów z postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą z rzutami. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Rebif (interferonum beta-1a), we wskazaniu: leczenie pacjentów z postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą z rzutami w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)", w ramach istniejącej grupy limitowej, z wydawaniem go pacjentom bezpłatnie w okresie dłuższym niż 60 miesięcy, pod warunkiem potwierdzenia w każdym z przypadków, że terapia jest skuteczna i bezpieczna, w oparciu o powszechnie przyjęte kryteria kliniczne. (...) | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Roactemra (tocilizumab) we wskazaniu: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów M08. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) tocilizumabem (ICD 10 M08)" (...) | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Kiovig (immunoglobulina ludzka normalna), Gammagard s/d (immunoglobulina ludzka normalna), Subcuvia (immunoglobulina ludzka normalna) we wskazaniu: leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją ocenianych produktów leczniczych we wskazaniu: leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych (...) | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Tafinlar (dabrafenib) we wskazaniu: leczenie czerniaka złośliwego. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Tafinlar, dabrafenib, we wskazaniu: w leczeniu chorych z zaawansowanym czerniakiem skóry, u których potwierdzono występowanie mutacji V600 w genie BRAF, w ramach programu lekowego „Leczenie czerniaka złośliwego dabrafenibem (ICD-10 C43)" | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej | ||
| ibrytumomabu tiuksetanu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C82 (chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy)); C82.0 (chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy) (z małych wpuklonych (szczelinowatych) komórek, guzkowy)); C82.1 (chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy) (mieszany z małych wpuklonych (szczelinowatych) i wielkich komórek, guzkowy)); C82.2 (chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy) (z dużych komórek, guzkowy)); C82.7 (chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy) (inne postacie chłoniaka nieziarniczego guzkowego)); C82.9 (chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy) (chłoniak nieziarniczy, nieokreślony)); | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie ibrytumomabu tiuksetanu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C82 (chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy)); C82.0 (z małych komórek z wpuklonym jadrem, guzkowy); C82.1 (mieszany z małych komórek z wpuklonym jądrem z dużych komórek, guzkowy); C82.2 (z dużych komórek, guzkowy); C82.7 (inne postacie chłoniaka nieziarniczego guzkowego); C82.9 (chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy, nieokreślony); realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej", pod warunkiem jednoczesnego finansowania rytuksymabu, stanowiącego konieczne uzupełnienie podawania ibrytumomabu tiuksetanu. Więcej argumentów przemawia za zastosowaniem tej technologii w leczeniu chłoniaka opornego na leczenie niż w leczeniu konsolidacyjnym. Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego ibrytumomab tiuksetanu, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej, nie była wyższa od 34 842,28 zł. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL | ||
| Przygotowana zostanie opinia na temat zasadności finansowania ze środków publicznych leku we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL - produkty lecznicze określone w piśmie MZ-PLA-460-21052-145/ISU/14 tj. zawierające substancje czynne: 1. Amitriptilinum 2. Carbamazepinum 3. Diclofenacum 4. Dinatrii clodronas 5. Donepezilum 6. Haloperidolum 7. Olanzapinum 8. Prednisonum 9. Quetiapinum 10. Rivastigminum 11. Tacrolimusum |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktów leczniczych zawierających substancje czynne amitriptilinum, carbamazepinum, diclofenacum, dinatrii clodronas, donepezilum, haloperidolum, olanzapinum, prednisonum, quetiapinum, rivastigminum, tacrolimusum we wskazaniach odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. |
Nie wymagania opinia Prezes Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl