Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
2 czerwca odbyło się 20 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Giotrif (afatynib) we wskazaniu: Giotrif jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR - I linia leczenia | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Giotrif, we wskazaniu: jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR - I linia leczenia (...) | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Vectibix (panitumumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20) - program lekowy | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Vectibix (panitumumab), we wskazaniu: „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)" (zgodnie z treścią załączonego programu lekowego wniosek dotyczy I linii terapii) (...) | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| GONAL - F 300 j.m. i 450 j.m. (folitropina alfa) we wskazaniu: brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu (A) oraz stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (B), oraz w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luteinizującym LH (C) | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Gonal-f (folitropina alfa) roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza półautomatycznego,, we wskazaniach:
|
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej | ||
| imatynib w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C41.4 (nowotwór złośliwy (kości miednicy, kość krzyżowa i guziczna)), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie imatynibu w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C41.4 (pierwotne nowotwory złośliwe kości miednicy, kości krzyżowej i guzicznej), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". Jednocześnie Rada rekomenduje ograniczenie świadczenia do rozpoznania struniaka (chordoma). Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego imatynib, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej, nie była wyższa od limitu finansowania dla leków zawartych w grupie limitowej 1064.1, Imatynib - 2, opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego | ||
| Kiniduron (chinidinum) we wskazaniu: arytmia, przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod, napadowe migotanie przedsionków | Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Kiniduron (Chinidinum) tabletki a 200 mg we wskazaniu:
|
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Corgard (nadalolum) tabletki a 80 mg we wskazaniu: polimorficzny częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego QT, rodzinny zespół wydłużonego QT, z komorowymi zaburzeniami rytmu nasilającymi się w czasie wysiłku i bradykardią zatokową, po wszczepieniu układu stymulującego AAI | Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Corgard (nadololum) 80 mg, we wskazaniach:
|
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL | ||
|
Colistin TZF we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL, tj: 1. zakażenia dolnych dróg oddechowych - profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza; |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Colistin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji; 1 000 000 U; 20 fiol. s. subs., kod EAN 5909990366514 we wskazaniach odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj.:
|
Nie wymagania opinia Prezes Agencji |
|
Rapamune (sirolimusum) we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL, tj: 1. stwardnienie guzowate; |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych produktów leczniczych zawierających substancję czynną sirolimusum we wskazaniach odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj.:
|
Nie wymagania opinia Prezes Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl