Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
5 maja odbyło się 16 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Botox (toksyna botulinowa typu A) we wskazaniu: nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Botox (toksyna botulinowa typu A), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek (900 kD), 1 fiolka, kod EAN: 5909990674817 we wskazaniu: nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w ramach programu lekowego, wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem (...) | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Avonex (interferon beta) we wskazaniu: interferon beta w długoterminowym leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Avonex (interferon beta 1a), roztwór do wstrzykiwań 30 mcg, 4 amp.-strz. (+ 4 igły), 0,5 ml, kod EAN: 5909990008148 we wskazaniu: ocena zasadności prowadzenia leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesięcy preparatem Avonex (interferon-beta 1a i.m.) w ramach programu lekowego „Leczenia stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem określenia kryteriów zakończenia leczenia, w razie braku skuteczności leczenia, analogicznie do kryteriów określonych przez NICE w 2013 r. (...) |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| Copaxone (octan glatirameru) we wskazaniu: leczenie chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)" powyżej przewidzianych treścią aktualnego programu 60 miesięcy | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Copaxone (octan glatirameru), roztwór do wstrzykiwań, 20 mg, 20 szt. (4 blistry po 7 ampułkostrzykawek po 1 ml), kod EAN 5909990071065 we wskazaniu: leczenie chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)" powyżej przewidzianych treścią aktualnego programu 60 miesięcy, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. (...) | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| acidum mycophenolicum, azathioprinum, everolimusum, sirolimusum i tacrolimusum we wskazaniu: stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię z 2 grudnia 2013r. dotyczącą objęcia refundacją leków zawierających substancje czynne acidum mycophenolicum, azathioprinum, everolimusum, sirolimusum, tacrolimusum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek. | Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
| sulfamethoxazolum + trimethoprimum we wskazaniach: zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię z 2 grudnia 2013r. dotyczącą objęcia refundacją leków zawierających substancje czynne sulfamethoxazolum + trimethoprimum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka. | Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
| valganciclovirum we wskazaniu: zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie; | Rada Przejrzystości podtrzymuje opinię z 2 grudnia 2013r. dotyczącą objęcia refundacją leków zawierających substancje czynne valganciclovirum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie. | Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
| budesonidum we wskazaniu: postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne objęcie refundacją produktów leczniczych zawierających budesonid jako substancję czynną, w zakresie jej stosowania, dawkowania lub sposobu podawania we wskazaniach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Lek powinien być wydawany choremu za odpłatnością ryczałtową, w ramach istniejącej grupy limitowej (11.0, kortykosteroidy do stosowania doustnego o działaniu miejscowym na przewód pokarmowy - budesonid). | Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
| ciclosporinum we wskazaniach: aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; białaczka z dużych granularnych limfocytów T; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; zespół aktywacji makrofagów; zespół hemofagocytowy; małopłytkowość oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny - leczenie paliatywne; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne objęcie refundacją produktów leczniczych zawierających ciclosporinum jako substancję czynną, w zakresie jej stosowania, dawkowania lub sposobu podawania we wskazaniach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; białaczka z dużych granularnych limfocytów T; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; zespół aktywacji makrofagów; zespół hemofagocytowy; małopłytkowość oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny - leczenie paliatywne; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek. Lek powinien być dostępny dla chorych za odpłatnością ryczałtową, w ramach istniejących grup limitowych: 137.1, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujace - leki immunosupresyjne - inhibitory kalcyneuryny - cyklosporyna do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne oraz 138.2, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujace - leki immunosupresyjne - inhibitory kalcyneuryny - cyklosporyna do stosowania doustnego - płynne postacie farmaceutyczne. |
Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
| cyclophosphamidum we wskazaniach: zespół hemofagocytowy; zespół POEMS; małopłytkowość oporna na leczenie kortykosteroidami; anemia hemolityczna oporna na leczenie kortykosteroidami; | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną cyklofosfamid w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w: zespole hemofagocytowym, zespole POEMS, małopłytkowościach i anemiach hemolitycznych opornych na leczenie kortykosteroidami. Lek powinien być dostępny dla chorych za odpłatnością ryczałtową, w ramach istniejącej grupy limitowej: 117.1, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujace - leki alkilujące - cyklofosfamid. | Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
| danazolum we wskazaniach: małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny; | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków zawierających substancje czynne danazolum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny. | Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
| itraconazolum we wskazaniu: zakażenia grzybicze u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków zawierających substancje czynne itraconazolum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. zakażenia grzybicze u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka. | Nie wymagana opinia Prezesa Agencji |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl