Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
24 marca odbyło 10 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| oceny leku | ||
| Noxafil (pozakonazol) we wskazaniu zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne objęcie refundacją leku Noxafil (pozakonazol) we wskazaniu zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Rada uznaje za właściwe ograniczenie wskazań do szczegółowo zdefiniowanej grupy chorych z nowo rozpoznanymi: ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym i neutropenią lub z ich pierwszym nawrotem i neutropenią. Lek powinien być wydawany chorym bezpłatnie w ramach grupy limitowej: drugiej generacji azolowe leki przeciwgrzybicze. Warunkiem uznania za zasadne finansowania leku Noxafil (pozakonazol) jest obniżenie jego ceny poniżej progu efektywności kosztowej. Tym samym Rada uznaje za konieczne obniżenie ceny leku lub wprowadzenie innych instrumentów dzielenia ryzyka pozwalających na uzyskanie efektywności kosztowej leku. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Noxafil (pozakonazol) we wskazaniu zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Noxafil (pozakonazol), 40 mg/ml, zawiesina doustna, w ramach leków dostępnych w aptece na receptę, we wskazaniu: zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepieniu szpiku (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Votubia (ewerolimus) we wskazaniu: leczenie chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi wymagającymi leczenia | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Votubia (ewerolimus) we wskazaniu: leczenie chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi wymagającymi leczenia, pod warunkiem obniżenia ceny leku i właściwego opisania kryteriów włączenia i wyłączenia (wskazania i przeciwwskazania do zabiegu neurochirurgicznego) | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Orencia (abatacept) we wskazaniu: Leczenie abataceptem reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD 10: M05, M06, M08) | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Orencia (abatacept) we wskazaniu: Leczenie abataceptem reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym, w ramach programu lekowego: leczenie abataceptem reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym. Jednocześnie Rada uznaje za zasadne dodatnie nowej substancji czynnej Orencia (abatacept) do programu „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym". Lek powinien być dostępny dla chorych bezpłatnie. Rada sugeruje utworzenie wspólnej nowej grupy limitowej dla wszystkich leków biologicznych stosowanych w reumatologii. Rada uznaje za zasadne uwagi do programu lekowego dotyczące zwiększenia elastyczności momentu włączenia terapii biologicznej. Rada akceptuje zaproponowany instrument dzielenia ryzyka dla obu wskazań. |
Prezes Agencji uważa za zasadne objęcie refundacją leku Orencia (abatacept) we wskazaniu: leczenie abataceptem reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym i włączenie go do funkcjonującego programu. |
| usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej | ||
| ewerolimus w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C25, C25.0, C25.1, C25.2, C25.8, C25.9 realizowanych w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie ewerolimusu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C25, C25.0, C25.1, C25.2, C25.8, C25.9 realizowanych w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| sunitynib we wskazaniu określonym kodem ICD-10: C25.9, realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie: sunitynibu we wskazaniu określonym kodem ICD-10: C25.9, realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| irynotekan w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C25.0, C25.2 realizowanych w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie: irynotekanu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C25.0, C25.2 realizowanych w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" Zasadnym wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego substancję czynną irynotekan, stosowanego w chemioterapii niestandardowej, nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, z uwzględnieniem instrumentów podziału ryzyka jeśli są stosowane. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| kapecytabina we wskazaniu określonym kodem ICD-10: C25.1, realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie: kapecytabiny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C25.1 realizowanych w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" Zasadnym wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego substancję czynną kapecytabinę, stosowanego w chemioterapii niestandardowej, nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, z uwzględnieniem instrumentów podziału ryzyka jeśli są stosowane. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| doksorubicyna liposomalny niepegylowanej w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10 C34.8 realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie doksorubicyny liposomalny niepegylowanej w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10 C34.8 (nowotwór złośliwy oskrzela i płuca: zmiana przekraczająca granice oskrzela i płuca) realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| gemcytabiny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C24.1 realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie gemcytabiny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C24.1 (Nowotwór złośliwy brodawki Vatera (brodawki większej dwunastnicy)) realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego gemcytabinę, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, z uwzględnieniem instrumentów podziału ryzyka. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| ewerolimusu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C17.2, C20, C21.0 realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rady Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie ewerolimusu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C17.2, C20, C21.0 realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". Ewerolimus powinien być stosowany jedynie w guzach o utkaniu neuroendokrynnym. Zasadnym wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego substancję czynną ewerolimus, stosowanego w chemioterapii niestandardowej, nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, z uwzględnieniem instrumentów podziału ryzyka jeśli są stosowane. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| docetakselu w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C15.0 realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie docetakselu w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C15.0 [Nowotwory złośliwe - Szyjna część przełyku] realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego docetaksel, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, z uwzględnieniem instrumentów podziału ryzyka. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych produktów leczniczych zawierające substancje czynne we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| w sprawie zasadności dalszego finansowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne: kwas foliowy, amlodypina, azatiopryna, budezonid, cholekalcyferol, cyklofosfamid, nitrendypina, ryzedronian sodu w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną -acidum folicum we wskazaniu innym od zarejestrowanych tj.: schorzenia reumatyczne - u pacjentów leczonych metorteksatem. -azathioprinum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych innych niż określone w ChPL. - budesonidum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. wirusowe zapalenie krtani u dzieci do 18 roku życia. - colecalciferolum (vit. D3) w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. we wskazaniu: osteoporoza posterydowa - profilaktyka - cyclophosphamidum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych i amyloidozy. - risedronatum natricum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. we wskazaniu: osteoporoza posterydowa - profilaktyka - amlodypina, nitrendypina we wskazaniu Objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe |
Opinia Prezesa AOTM nie jest wymagana |
| w sprawie zasadności dalszego finansowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne: imatynib, sutynib w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktów leczniczych Glivec i Sutent w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. w ramach programu lekowego „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) z uwzględnieniem pacjentów poniżej 18 roku życia. | Opinia Prezesa AOTM nie jest wymagana |
| w sprawie zasadności finansowania produktów leczniczych Levact (bendamustinum hydrochloridum) ujętych w części C wykazu leków refundowanych „Leki stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym" w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie produktów leczniczych Levact (bendamustinum hydrochloridum), ujętych w części C wykazu leków refundowanych „Leki stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym," jako substancji stosowanych w drugiej i następnych liniach leczenia we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD10: C90, C90.1 i C90.2 (a zatem we wskazaniach odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Lek powinien być dostępny dla chorych bezpłatnie. Lek znajduje się w grupie limitowej Bendamustyna. | Opinia Prezesa AOTM nie jest wymagana |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl