Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
17 grudnia odbyło się 41 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i opinie w sprawie:
Zostaną również przygotowane opinie odnośnie zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL - produkty lecznicze zawierające substancje czynne:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Fosrenol (lantan) we wskazaniu: leczenie hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ICD-10 N.18) - w ramach programu lekowego. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Fosrenol (lantan), we wskazaniu: leczenie hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ICD-10 N.18), z przeciwwskazaniami lub brakiem tolerancji wapniowych wiązaczy fosforanów, w ramach zaproponowanego programu lekowego. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Herceptin (trastuzumab) we wskazaniu: leczenie chorych z przerzutami transtuzumabem w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną - w ramach programu lekowego | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundację leku Herceptin we wskazaniu leczenie zaawansowanego raka żołądka w ramach proponowanego programu lekowego, pod warunkiem zachowania efektywności kosztowej leczenia. Zdaniem Rady, zaproponowane przez producenta instrumenty dzielenia ryzyka są niezadowalające. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Perjeta (pertuzumab) we wskazaniu: leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10 C50) - w ramach programu lekowego. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Perjeta (pertuzumab) , koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 420 mg, 1 amp. a 14 ml, kod EAN: 5902768001006 w ramach programu lekowego: leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10 C-50) we wskazaniu: leczenie pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem chorych z uogólnionym rakiem piersi i obecnością przerzutów w narządach trzewnych jedynie pod warunkiem uzyskania obniżenia kosztu terapii substancją czynną do progu koszt-efektywności oraz obniżenia kosztu terapii łącznej do poziomu już finansowanych terapii wielolekowych w onkologii w ramach odrębnej grupy limitowej. Rada nie akceptuje przedstawionego instrumentu dzielenia ryzyka. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności zakwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej | ||
| „Obrazowo monitorowana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT)" (II cz. zlecenia) jako świadczenia gwarantowanego „123I-MIBG w badaniu scyntygraficznym systemu adrenergicznego serca (123I-MIBG-SYSTadren" (II cz. zlecenia) jako świadczenia gwarantowanego |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie jako świadczenia gwarantowanego świadczenia: „obrazowo monitorowana stereotaktyczna icybernetyczna mikroradioterapia" we wskazaniach: pojedyncze albo mnogie ogniska przerzutowe w kościach długich, szkielecie kostnym klatki piersiowej i miednicy; pojedyncze albo mnogie ogniska przerzutowe w płucach; pojedyncze albo mnogie ogniska raka w wątrobie i ogniska przerzutowe; miejscowo zaawansowany rak trzustki i gruczołu krokowego. Wycena świadczenia powinna być na poziomie innych metod teleradioterapii.
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „123I-MIBG w badaniu scyntygraficznym systemu adrenergicznego serca (123I-MIBG-SYSTadren)" jako świadczenia gwarantowanego. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej | ||
| „Treosulfan we wskazaniu: nowotwór złośliwy oka (C69); Nowotwór złośliwy (oko, nieokreślone (C69.9))" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej. | Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych, dla których wydano zgody na finansowanie w ramach programu chemioterapii niestandardowej, świadczenia obejmującego podanie treosulfanu we wskazaniach: C69; C69.9, pod warunkiem ograniczenia refundacji tego preparatu do stosowania w skojarzeniu z gemcytabiną w uzasadnionych przypadkach czerniaka błony naczyniowej oka. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
|
sirolimus we wskazaniu: cytopenie w autoimmunizacyjnym zespole limfoproliferacyjnym (ALPS) oporne na stosowanie sterydów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej sterydoterapii w wysokich dawkach. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną: sirolimusum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego; w szczególności u pacjentów z cytopenią w autoimmunizacyjnym zespole limfoproliferacyjnym (ALPS) oporną na stosowanie steroidów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej steroidoterapii w wysokich dawkach. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| kwas foliowy we wskazaniach: u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatycznych - zgodnie z zaleceniami EULAR i polskimi łuszczyca leczona metotreksatem; łuszczyca leczona metotreksatem. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną: acidum folicum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego; w szczególności u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatycznych - zgodnie z zaleceniami EULAR i polskimi, jak również w schorzeniu: łuszczyca leczona metotreksatem. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl