Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
2 grudnia odbyło się 37 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i rekomendacje w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko Rady Przejrzystosci |
Rekomendacja Prezesa AOTM |
| zasadności usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej: | ||
| Paklitaksel we wskazaniu nowotwór złośliwy (piersiowa część przełyku) C15.1 | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia „Paklitaksel w rozpoznaniu ICD-10: C 15.1" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Paklitaksel we wskazaniu Nowotwór złośliwy (prącie, nie określone) C60.9 | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia „Paklitaksel w rozpoznaniu: ICD-10: C 60.9" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leku we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: 1) stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek - azatiopryna, ewerolimus, kwas mykofenolowy, sirolimus, takrolimus 2) stan po przeszczepie narządu, kończyny, tkanek, komórek i szpiku - prednizon 3) stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku - u dzieci do 18 roku życia - ewerolimus, kwas mykofenolowy, sirolimus, takrolimus 4) stan po przeszczepie nerki - u dzieci do 18 roku życia - predniozolon, prednizon |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne utrzymanie finansowania produktów leczniczych zawierających azatioprynę, ewerolimus, kwas mykofenolowy, prednizolon, prednizon, sirolimus, takrolimus w zakresie następujących wskazań: 1. stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek w odniesieniu do produktów zawierających azatioprynę, ewerolimus, kwas mykofenolowy, sirolimus, takrolimus; 2. stan po przeszczepie narządu, kończyny, tkanek, komórek i szpiku w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających prednizolon; 3. stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku u dzieci do 18 roku życia- w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających ewerolimus, kwas mykofenolowy, sirolimus, takrolimus; 4. stan po przeszczepie nerki - u dzieci do 18 roku życia w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających prednizolon , prednizon. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL - produkty lecznicze zawierające substancję czynną azatiopryna we wskazaniach: leczenie zapalenia naczyń, leczenie plamicy Henocha-Schoenleina, leczenie neuropatii IgA, leczenie neuropatii toczniowej - u dzieci do 18 roku życia
|
Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną azatiopryna w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: we wskazaniu nefropatia IgA, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń - u dzieci do 18 roku życia. Uwagi wymaga możliwość pogorzenia funkcji krwinkotwórczej szpiku. Rada Przejrzystości opiniuje negatywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną azatiopryna w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: plamica Henocha-Schoenleina. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL - produkty lecznicze zawierające substancje czynne: cyklofosfamid, metotreksat, azatiopryna we wskazaniu: śródmiąższowe zapalenie płuc. | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania w odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - hipercholesterolemia wtórna u dzieci do 18 roku życia, pod warunkiem ich ograniczenia do populacji dzieci 10-letnich i starszych, z ciężką hipercholesterolemią wtórną w przebiegu: niewydolności nerek/zespołu nerczycowego, cukrzycy typu 1 z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek, otrzymujących terapię antyretrowirusową oraz po przeszczepieniu narządów. Refundacja jest uzasadniona w przypadkach gdy leczenie niefarmakologiczne zostało uznane na nieskuteczne, a szacowane ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych jest wysokie. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL - produkty lecznicze zawierające substancję czynną azatiopryna we wskazaniach: leczenie zapalenia naczyń, leczenie plamicy Henocha-Schoenleina, leczenie neuropatii IgA, leczenie neuropatii toczniowej - u dzieci do 18 roku życia | Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną azatiopryna w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: we wskazaniu nefropatia IgA, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń - u dzieci do 18 roku życia. Uwagi wymaga możliwość pogorzenia funkcji krwinkotwórczej szpiku. Rada Przejrzystości opiniuje negatywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną azatiopryna w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: plamica Henocha-Schoenleina. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL - produkty lecznicze zawierające substancje czynne: cyklofosfamid, metotreksat, azatiopryna we wskazaniu: śródmiąższowe zapalenie płuc. | Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne cyklofosfamid oraz azatiopryna w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: we wskazaniu choroby śródmiąższowe płuc. Rada Przejrzystości opiniuje negatywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną metotreksat w zakresie wskazań do stosowania odmiennego niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: we wskazaniu choroby śródmiąższowe płuc. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leku we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: 1) leczenie zapobiegawcze u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku: acyklowir, itrakonazol, sulfametoksazol + trymetoprym 2) profilaktyka zakażenia wirusami Herpes u biorców przeszczepów: acyklowir 3) zapobieganie i leczenie zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów i szpiku - u dzieci w wieku do 18 roku życia: walgancyklowir 4) zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie: walgancyklowir |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: aciclovirum, itraconazolum, sulfamethoxazolum + trimethoprimum, valganciclovirum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego objętych zleceniem MZ. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL - produkty lecznicze zwierające substancje czynne: mykofenolan mofetylu we wskazaniach: 1) steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, nefropatia IgA - u dzieci do 18 roku życia 2) steroidzależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa - u dorosłych 3) zapalenie naczyń - u dzieci do 18 roku życia; u dorosłych 4) miopatie zapalne; neuropatie zapalne; miastenia i zespoły miasteniczne 5) leczenie tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej 6) choroby autoimmunizacyjne u osób z niedoborami odporności; cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego (ALPS) 7) stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku - u dzieci do 18 roku życia; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną mycophenolas mofetil w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń oraz stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku - u dzieci do 18 roku życia; steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, nefropatia IgA, zapalenie naczyń - u dorosłych; leczenie tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; neuropatie zapalne, miopatie zapalne; choroby autoimmunizacyjne u osób z niedoborami odporności; cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego (ALPS). Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną mycophenolas mofetil w zakresie wskazań miastenia i zespoły miasteniczne. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
|
produkty lecznicze zawierające substancję czynną filgrastimum we wskazaniach: 1) gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii) w przypadkach innych niż określone w ChPL; 2) anemia aplastyczna; 3) neutropenia wrodzona w przypadkach innych niż określone w ChPL; 4) neutropenia nabyta w przypadkach innych niż określone w ChPL. |
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną: filgrastim w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego: • gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii) w przypadkach innych niż określone w ChPL; • anemia aplastyczna; • neutropenia wrodzona w przypadkach innych niż określone w ChPL; • neutropenia nabyta w przypadkach innych niż określone w ChPL. Żadna z tych technologii nie powinna być sztywno ograniczana wiekowo, gdyż nie znajduje to uzasadnienia w praktyce klinicznej. |
Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl