Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
18 listopada odbyło się 35 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska/opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko Rady Przejrzystosci |
Rekomendacja Prezesa AOTM |
| Oceny leku: | ||
| Infanrix (szczepionka Infanrix-ipv/hib) we wskazaniu: szczepionka Infanrix-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka Infanrix jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia. |
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją szczepionki Infanrix-IPV/Hib. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Vimpat (lakozamid) we wskazaniu: terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 do 18 lat) z padaczką, z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapii dodanej (III linia leczenia). |
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne objęcie refundacją leku Vimpat (lakozamid) we wskazaniu terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapii dodanej.
Sugerowany poziom odpłatności - ryczałt, lek powinien zostać włączony do wspólnej grupy limitowej z retygabiną. Proponowany instrument dzielenia ryzyka, w związku z potencjalnymi wysokimi obciążeniami budżetowymi Rada uznaje za niewystarczający.
|
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej | ||
| „Diagnostyka zaburzeń czynności układu pozapiramidowego w przebiegu schorzeń zwyrodnieniowych OUN za pomocą radiofarmaceutyków", jako świadczenia gwarantowanego. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „diagnostyka zaburzeń czynności układu pozapiramidowego w przebiegu schorzeń zwyrodnieniowych ośrodkowego układu nerwowego za pomocą radiofarmaceutyków” jako świadczenia gwarantowanego w badaniu czynności układu dopaminergicznego mózgowia za pomocą 123I-FP-CIT (DaTSCAN®) SPECT, u chorych z niejednoznacznym obrazem klinicznym choroby Parkinsona.
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „diagnostyka zaburzeń czynności układu pozapiramidowego w przebiegu schorzeń zwyrodnieniowych ośrodkowego układu nerwowego za pomocą radiofarmaceutyków” jako świadczenia gwarantowanego za pomocą 18F-DOPA (DOPACIS®) PET.
|
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
produkty lecznicze zawierające substancje czynne:
|
Rada uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: estradiolum + dydrogesteronum oraz testosteronum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Rada uważa jednocześnie za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: medroxyprogesteronum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
|
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
produkty lecznicze zawierające substancje czynne: loratadyna, cetyryzna, lewocetyryzyna we wskazaniach:
|
Rada uznaje za zasadne dalsze finansowanie ze środków publicznych produktów leczniczych zawierających substancje czynne cetirizinum, loratadinum i levocetirizini dihydrochloridum w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zdaniem Rady należy ograniczyć finansowanie preparatów loratadyny do populacji pacjentów powyżej 2 roku życia. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
produkty lecznicze zawierające substancje czynne: fenoterol + bromek ipratropium oraz bromek ipratropium we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego produkty lecznicze zawierające substancje czynne: fenoterol + bromek ipratropium oraz bromek ipratropium we wskazaniach: mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo płucna, dyskineza rzęsek, oraz bromek ipratropium w wskazaniu: ostre stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych. Jednocześnie, Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż objęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne: fenoterol + bromek ipratropium w wskazaniu: ostre stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| produkty lecznicze zawierające substancję czynną: budesonidum we wskazaniu: leczenie jelitowej postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. | Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających budesonid jako substancję czynną, w zakresie jej stosowania, dawkowania lub sposobu podawania we wskazaniach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| produkty lecznicze zawierające substancje czynne: amlodypina, diltiazem, nitrendypina i werapamil we wskazaniu: leczenie pierwszoliniowe objawu Raynauda związanego z twardziną układową (Systemic Sclerosis - Related Raynaud's Phenomenon). | Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: amlodypina, nitrendypina, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - w leczeniu pierwszoliniowym objawu Raynauda związanego z twardziną układową (Systemic Sclerosis - Related Raynaud's Phenomenon). Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: diltiazem, werapamil, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - w leczeniu pierwszoliniowym objawu Raynauda związanego z twardziną układową (Systemic Sclerosis - Related Raynaud's Phenomenon). |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
produkty lecznicze zawierające substancję czynną: spironolactonum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynną spironolactonum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: leczenie objawowe niewydolności nerek - u dzieci do 18 roku życia. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
produkty lecznicze zawierające substancję czynną: spironolactonum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie ze środków publicznych produktów leczniczych zawierających substancję czynną spironolactonum we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: u chorych z przewlekłą niewydolnością serca, a także z pozawałową dysfunkcją skurczową. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
- niewydolność serca u dzieci do 18 roku życia. |
Rada Przejrzystości wydaje negatywną opinię dotyczącą objęcia refundacją leków zawierających substancję czynną verapamilum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - w leczeniu pierwszoliniowym objawu Raynauda związanego z twardziną układową (Systemic Sclerosis - Related Raynaud's Phenomenon). Jednocześnie, Rada Przejrzystości wydaje pozytywną opinię dotyczącą objęcia refundacją leków zawierających substancję czynną propranololum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - profilaktyka napadów anoksemicznych, leczenie niewydolności serca - u dzieci do 18 roku życia, naczyniaki wczesnoniemowlęce u dzieci do 18 roku życia, naczyniaki płaskie naczyniaki jamiste. |
Nie wymagana Opinia Prezesa AOTM |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl