28 października odbyło się 32 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i rekomendacje w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
|
|
||
|
Sprycel (dazatynib) tabletki powlekane we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa (ICD-10: C92.0)
|
Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych świadczenia „Sprycel (dazatynib) tabletki powlekane we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa (ICD-10: C92.0)". |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
|
Podanie doksorubicyny liposomalnej niepegylowanej w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C 49.4, C 49.6, C 56
|
Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych, realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, świadczenia opieki zdrowotnej „podanie doksorubicyny liposomalnej niepegylowanej w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C 49.4, C 49.6, C 56", pod warunkiem stosowania leczenia jedynie u pacjentów ze wskazaniami do doksorubicyny, w przypadku współistnienia następujących czynników ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych: łagodna dysfunkcja skurczowa lewej komory serca EF=40-50%, umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej, ciężka arytmia komorowa, przebyta w przeszłości terapia doksorubicyną konwencjonalną, z wykorzystaniem dawki łącznej ≥200 mg/m2. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
|
ibritumomab tiuksetanu (Zevalin) w zakresie kodów ICD-10: C83.8 i C85.7 |
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne usunięcie świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej: ibritumomab tiuksetanu (Zevalin) w zakresie kodów ICD-10: C83.8 i C85.7. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
|
Imatinib w rozpoznaniach hematologicznych innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla których wydano zgody na finansowanie w ramach chemioterapii niestandardowej: kody ICD-10: C88.7; C91.1; C92.0; C92.2; C92.7; C94; C94.7; C96.2; C96.7; D47.7; D72.8; D76. |
Rada uważa za zasadne usunięcie świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych: imatinib w rozpoznaniach hematologicznych innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla których wydano zgody na finansowanie w ramach chemioterapii niestandardowej: kody ICD-10: C88.7; C91.1; C92.0; C92.2; C92.7; C94; C94.7; C96.2; C96.7; D47.7; D72.8; D76. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
|
Trabektydyna w rozpoznaniu: nowotwór złośliwy jajnika (kod ICD-10: C.56) |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie świadczenia opieki zdrowotnej „Trabektydyna w rozpoznaniu: nowotwór złośliwy jajnika (kod ICD10: C.56)" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
|
zasadności wydawania zgody na refundację leku: |
||
|
Valcyte (walgancyklowir) we wskazaniach: wrodzona cytomegalia, wrodzona cytomegalia z zajęciem narządu słuchu, wrodzona cytomegalia z zajęciem narządu wzroku, wrodzona cytomegalia z zajęciem narządu oun, artrezja dróg żółciowych po przeszczepieniu fragmentu wątroby niezgodnej grupowo od ojca powikłana zakrzepicą, stan po przeszczepieniu wątroby, zakażenie cmv/ebv, podejrzenie choroby limfoproliferacyjnej, stan po przeszczepieniu wątroby, zakażenie ebv, przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod. |
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Valcyte (Valganciclovirum) w zawiesinie á 50 mg/ml we wskazaniach wymienionych w zleceniu przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod, z wyłączeniem jednakże wskazania atrezja dróg żółciowych po przeszczepieniu fragmentu wątroby niezgodnej grupowo od ojca, powikłana zakrzepicą, mającego z punktu widzenia analizy retrospektywnej charakter jednostkowego zdarzenia klinicznego, bez podstaw do jego uogólniania. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
|
zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: |
||
|
produkty lecznicze zawierające substancję czynne: amiloridum + hydrochlorothiazidum we wskazaniu: moczówka nerkopochodna. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną: amilorid + hydrochlorotiazyd we wskazaniu: moczówka nerkopochodna, w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
|
produkty lecznicze zawierające substancję czynne: |
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie ze środków publicznych produktów leczniczych, we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL, zawierających substancje czynne: 1) Filgrastimum we wskazaniach: gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii), profilaktyka pierwotna i wtórna neutropenii w czasie chemioterapii o ryzyku neutropenicznej gorączki powyżej 20% oraz w uzasadnionych przypadkach u chorych z niższym ryzykiem, neutropenia wrodzona, neutropenia nabyta u pacjenta poniżej 18 roku życia, anemia aplastyczna, niedobory odporności z neutropenią (agranulocytozą) - Zespół WHIM, zespół hyper IgM, autoimmunizacyjny zespół limfoproliferacyjny (ALPS), 2) Lenograstimum we wskazaniach: gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii), profilaktyka pierwotna i wtórna neutropenii w czasie chemioterapii o ryzyku neutropenicznej gorączki powyżej 20% oraz w uzasadnionych przypadkach u chorych z niższym ryzykiem, neutropenia wrodzona, neutropenia nabyta u pacjenta poniżej 18 roku życia, anemia aplastyczna; 3) Pegfilgrastimum we wskazaniach: profilaktyka pierwotna i wtórna neutropenii w czasie chemioterapii o ryzyku neutropenicznej gorączki powyżej 20% oraz w uzasadnionych przypadkach u chorych z niższym ryzykiem, w szczególności u chorych poddawanych chemioterapii o założeniu radykalnym. |
Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
|
zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: |
||
|
MabThera, Rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 2 fiol. a 10 ml, kod EAN: 5909990418817, MabThera, Rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg, 1 fiol. a 50 ml, kod EAN: 5909990418824, ujętych w części C wykazu leków refundowanych „leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym" we wskazaniu: chłoniak Hodgkina bogaty w limfocyty (ang. limphocyte predominiant Hodgkin lumphoma), kod ICD-10 C81.0. |
Rada Przejrzystości wydaje pozytywną opinię dot. stosowania preparatu leku Mabthera (Rituximabum), EAN 5909990418824 oraz EAN 5909990418817, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. w leczeniu chłoniaków Hodgkina bogatych w limfocyty (ang. Lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma), kod ICD-10: C81.0. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
|
Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 25 mg, kod EAN: 5909990802210, Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 100 mg, kod EAN: 5909990802234, ujętych w części C wykazu leków refundowanych „leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym" we wskazaniu: oporny i nawrotowy chłoniak Hodgkina (kod ICD-10 C81.0). |
Rada Przejrzystości wydaje pozytywną opinię dot. stosowania preparatu leku Levact (Bendamustinum hydrochloridum), EAN 5909990802210 oraz EAN 5909990802234, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. w leczeniu opornych i nawrotowych chłoniaków Hodgkina, kod ICD-10: C81. | Nie wymagana opinia Prezesa AOTM |
