19 sierpnia odbyło się 24 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku Xeplion (palmitynian paliperidonu) we wskazaniu u dorosłych ze schizofrenią, po co najmniej jednym nawrocie lub zaostrzeniu choroby w wywiadzie, spowodowanym udokumentowanym brakiem współpracy, którzy odpowiadają na leczenie rysperydonem lub paliperidonem.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Xeplion, we wskazaniu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, po co najmniej jednym nawrocie lub zaostrzeniu choroby w wywiadzie, spowodowanym udokumentowanym brakiem współpracy, którzy odpowiadają na leczenie rysperydonem lub paliperydonem, w ramach odrębnej grupy limitowej. Zdaniem Rady lek ten powinien być bezpłatny dla pacjenta.
Rada nie akceptuje zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka.
Uzasadnienie
Palmitynian paliperydonu (Xeplion) nie ustępuje skutecznością rysperydonowi o przedłużonym działaniu (LAI), który należy podawać co dwa tygodnie, i ma podobne ryzyko działań niepożądanych. Przewagą Xeplionu jest stosowanie raz na miesiąc, co ułatwia podawanie go pacjentom z problemami w stosowaniu się do zaleceń terapeutycznych i zmniejsza liczbę iniekcji. Zaproponowany instrument podziału ryzyka jest nieakceptowalny, gdyż nie jest możliwe jego rozliczenie w ramach istniejącego systemu rozliczeń NFZ.
- Rada uważa, że koszty finansowania produktu Xeplion, po uwzględnieniu nowego instrumentu podziału ryzyka, powinny być zbliżone do innych, dostępnych leków przeciwpsychotycznych nowej generacji w postaci o przedłużonym działaniuoceny leku Afinitor (ewerolimus) we wskazaniu: leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z choroba o przebiegu postępującym.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Afinitor (ewerolimus) w we wskazaniu leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada zaznacza, że cel programu lekowego to: „Wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby u chorych na nieoperacyjny lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowany nowotwór neuroendokrynny trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym", dlatego korekty wymaga tytuł programu lekowego („Leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym"), w którym brak jest informacji, że dotyczy też średnio zróżnicowanych nowotworów. Rada akceptuje zaproponowany instrument podziału ryzyka.
Uzasadnienie
Ewerolimus wydłuża przeżycia wolne od progresji choroby oraz zwiększa prawdopodobieństwo jej stabilizacji i zmniejszenia masy guza. Jest lekiem o dowiedzionej skuteczności klinicznej w przedmiotowym wskazaniu i akceptowalnych działaniach niepożądanych. Przy przyjęciu instrumentu podziału ryzyka, jest efektywny kosztowo.
- oceny leku Cervarix we wskazaniu: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego w profilaktyce zmian przednowotworowych szyjki macicy oraz raka szyjki macicy.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Cervarix 20 µg/20 µg zawiesina do wstrzykiwania, domięśniowa kod EAN 5909990064748 we wskazaniu: profilaktyka zmian przednowotworowych oraz raka szyjki macicy związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u dziewcząt w wieku 14 lat, w ramach nowej grupy limitowej.
Rada sugeruje 50% odpłatność ze strony pacjenta, jednocześnie uważając zaproponowany instrument podziału ryzyka za niewystarczający.
Uzasadnienie
Skuteczne zapobieganie zakażeniom HPV przez stosowanie szczepionek o odpowiednim serotypie zostało udowodnione w wielu badaniach klinicznych. W Polsce barierę upowszechniania szczepień należy upatrywać w wysokiej cenie produktu leczniczego. Obecnie większość szczepień przeciwko HPV finansowanych jest z funduszy samorządowych. Uwzględniając całkowity budżet przeznaczony na szczepienia ochronne w Polsce, Rada uważa zaproponowany instrument podziału ryzyka za niewystarczający.
- oceny leku Dacepton (apomorphini hydrochloridum) we wskazaniu: w ramach programu lekowego - leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona za pomocą apomorfiny podawanej parenteralnie (ICD-10 G-20).
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Dacepton (apomorphini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, 10 mg/ml (50mg/5ml), ampułki 5ml, we wskazaniu leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off") u pacjentów z chorobą Parkinsona, które utrzymują się pomimo indywidualnie dobranego leczenia lewodopą (z działającym obwodowo inhibitorem dekarboksylazy) i (lub) innymi agonistami dopaminy w przypadku, gdy stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania zabiegu głębokiej stymulacji mózgu, pod warunkiem obniżenia kosztu terapii do poziomu efektywności kosztowej. Dacepton powinien być stosowany w ramach programu lekowego, wydawany bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej.
Uzasadnienie
U pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których mimo stosowania optymalnego leczenia farmakologicznego występują nasilone powikłania ruchowe (np. przedłużające się stany „off" czy nasilone dyskinezy), i u których nie jest możliwe leczenie operacyjne (DBS) podstawową opcją terapeutyczną pozostaje podawanie apomorfiny w postaci iniekcji lub wlewów.
Pomimo niedoboru badań klinicznych najwyższej jakości, dokumentujących skuteczność apomorfiny w tej grupie pacjentów, jest ona jednoznacznie rekomendowana przez towarzystwa naukowe (np. EFNS 2013, MDS-ES 2012; NHS 2012; Prescrire 2012). Ponadto, wyniki badań klinicznych o słabszej jakości potwierdzają skuteczność tej metody leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium z obecnością powikłań ruchowych.
Wyniki analizy ekonomicznej wykazały znaczne przekroczenie wskaźników efektywności kosztowej, dlatego konieczne jest obniżenie kosztu terapii np. przez zaproponowanie instrumentu dzielenia ryzyka, który pozwoli na jej osiągnięcie.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Potaba (potassium p-aminobenzoate) we wskazaniu: choroba Peyroniego, skleroderma.
Rada Przejrzystości nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Potaba (potassium paminobenzoate) we wskazaniu choroba Peyroniego, skleroderma.
Uzasadnienie
Brak jest przekonujących dowodów naukowych na efektywność kliniczną omawianego leku w obu przedmiotowych wskazaniach. Potaba jest lekiem obecnie prawie nieużywanym i nierekomendowanym w obu przedmiotowych wskazaniach przez większość stowarzyszeń i organizacji naukowych.
