22 lipca odbyło się 20 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku Afinitor (ewerolimus) we wskazaniu leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu Afintorem (ewerolimus), w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Rada Przejrzystości negatywnie opiniuje wniosek o objęcie finansowaniem ze środków publicznych w ramach programu lekowego (kod EAN 5909990711567 i 5909990711568) we wskazaniu "Leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER 2/neu, Afinitorem (ewerolimusem), w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawów klinicznych związanych z zajęciem narządów wewnętrznych, które wpływa na ich czynność, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy (ICD 10 C 50)" z uwagi na brak dowodów na korzystny wpływ tej technologii na przeżycie całkowite i niekorzystną efektywność kosztową.
Rada Przejrzystości dopuszcza zmianę decyzji po opublikowaniu nowych danych naukowych dotyczących przeżycia całkowitego i jakości życia.
Uzasadnienie
Stanowisko powyższe, zdaniem Rady Przejrzystości jest uzasadnione w aspekcie dotychczasowych wyników badań naukowych.
- oceny leku Lyrica (pregabalina) we wskazaniu leczenie dorosłych pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym.
Rada uważa za zasadne wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Lyrica (pregabalina) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym we wspólnej grupie limitowej razem z gabapentyną, jednocześnie akceptuje proponowaną odpłatnością ryczałtową i instrument podziału ryzyka.
Uzasadnienie
Pregabalina charakteryzuje się korzystnym profilem farmakologicznym, wysoką biodostępnością, małym ryzykiem interakcji, efektem addycyjnym z innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólów neuropatycznych (np. opioidami) oraz szybkim osiąganiu optymalnej skuteczności leczenia bólu neuropatycznego co jest szczególnie ważne w przypadku leczenia bólów neuropatycznych w przebiegu chorób nowotworowych. Lek charakteryzuje się wysoką skutecznością kliniczną w monoterapii, a także w politerapii oraz niskim ryzykiem działań niepożądanych. Według wytycznych i rekomendacji towarzystw naukowych pregabalina znajduje się w pierwszej linii leczenia bólu neuropatycznego związanego z procesem nowotworowym. Stosowanie pregabaliny we wnioskowanym wskazaniu jest efektywne kosztowo.
- objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-15020-627/ISU/13 (zespół nerczycowy, nefropatia), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych leków zawierających substancję czynną mycophenolas mofetil, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-460-15020-627/ISU/13:
1. Steroidzależny lub cyklosporynozależny zespół nerczycowy (u dzieci do 18 roku życia oraz u dorosłych).
2. Steroidooporny zespół nerczycowy (u dzieci do 18 roku życia oraz u dorosłych).
3. Nefropatia IgA (u dorosłych).
|
LP.
|
Nazwa, postać i dawka leku, zawartość opakowania, Kod EAN
|
Wskazanie pozarejestracyjne do oceny AOTM
|
|
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
|
Substancja czynna: Mycophenolas mofetil CellCept, tabl., 500 mg, 50 tabl., EAN 5909990707515 |
1. Steroidzależny lub
cyklosporynozależny zespół nerczycowy (u dzieci do 18 roku życia oraz u dorosłych). 2. Steroidooprony zespół nerczycowy (u dzieci do 18 roku życia oraz u dorosłych). 3. Nefropatia IgA (u dorosłych). |
Uzasadnienie
Obecnie część z wymienionych preparatów mykofenolan mofetylu jest refundowana we wskazaniach pozarejestracyjnych w steroidozależnym
i cyklosporynozależnym zespole nerczycowym u dzieci i dorosłych oraz w steroidoopornym zespole nerczycowym u dzieci do 18 r życia. Cyklosporyna jest lekiem nefrotoksycznym, więc słuszne jest preferowanie nienefrotoksycznego mykofenolanu mofetylu także w przypadkach steroidozależnego zespołu nerczycowego u dorosłych. Zamiana spójnika „i" na „lub" umożliwi stosowanie mykofenolanu mofetylu w steroidozależnym zespole nerczycowym, bez konieczności wykazania cyklosporynozależności. Stosowanie mykofenolanu mofetylu w stroidozależnym i steroidoopornym zespole nerczycowym u dorosłych oraz w nefropatii IgA jest uzasadnione w świetle dowodów naukowych i obecnej tendencji do unikania w glomerulopatiach leków nefrotoksycznych.
- objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-15149-202/BRB/13 (leki stosowane w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego . . ."), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ze względu na złożoność tematu przesunięto na kolejne posiedzenie
- objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-18966-2/DJ/13 (leki zawierające substancję czynną Gemcitabinum wymienionych w załączniku . . . ), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wskazaniach pozarejestracyjnych leków zawierających substancję czynną gemcytabinę, stosowanych w chemioterapii, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-18966-2/DJ/13:
|
LP.
|
Nazwa, postać i dawka leku, zawartość opakowania, Kod EAN
|
Wskazanie pozarejestracyjne do oceny AOTM
|
|
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
|
Substancja czynna: Gemcitabinum GEMCIT, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 10 ml, EAN 5909990775200 |
1. Ziarnica złośliwa (choroba
Hodgkina) - ICD-10: C81 2. Chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy) - ICD- 10: C82 3. Chłoniak nieziarniczy rozlany - ICD- 10: C83 4. Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T - ICD- 10: C84
5. Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego - ICD- 10: C85 |
Rada proponuje ograniczenie refundacji do populacji chorych z nawrotami choroby po standardowej chemoterapii lub z opornością na leczenie standardowe oraz ograniczenie czasowe refundacji na okres 2 lat, a następnie ponowną weryfikację wskazań na podstawie dostępnych dowodów naukowych oraz pełnej analizy efektywności kosztowej interwencji.
Uzasadnienie
Umiarkowanej jakości dowody naukowe wstępnie wskazują na skuteczność gemcytabiny, jako leku stosowanego w różnych połączeniach terapeutycznych, u chorych z ziarnicą złośliwą i różnymi postaciami chłoniaka nieziarniczego, opornych na dotychczas stosowane leczenie lub z nawrotem choroby po chemoterapii standardowej. Ze względu na ograniczone możliwości interwencji w tej grupie chorych zdaniem Rady zasadne jest warunkowe objęcie refundacją stosowania gemcytabiny w wymienionych wskazaniach. Brak dostatecznej ilości randomizowanych badań klinicznych fazy III i IV stwarza konieczność ponownej weryfikacji dowodów naukowych.
Jednocześnie, zdaniem Rady, brak jest dostatecznej ilości dowodów naukowych potwierdzających skuteczność gemcytabiny jako leku pierwszego rzutu w wyżej wymienionych wskazaniach.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Tauredon (sodium aurothiomalate) we wskazaniu reumatoidalne zapalenie stawów.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Tauredon (aurotiojabłczan sodu) ampułki á 20 mg/ml we wskazaniu: reumatoidalne zapalenie stawów.
Uzasadnienie
Aurotiojabłczan sodu jest produktem leczniczym stosowanym jako konwencjonalny lek modyfikujący przebieg choroby w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów. W chwili obecnej w związku z bardzo licznymi i groźnymi zdarzeniami niepożądanymi lek jest stosowany jedynie w przypadku braku możliwości zastosowania leków o korzystniejszym stosunku korzyści do ryzyka. Należy jednak uwzględnić, że sama skuteczność leku nie budzi wątpliwości jak również, że istnieje populacja pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z zastosowania aurotiojabłczanu np. pacjenci, u których zastosowanie metotreksatu, leflunomidu i sulfasalazyny nie jest możliwe.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Fansidar (sulfadoxinum + pyrimethaminum) we wskazaniu toksoplazmoza wrodzona z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego i narządu wzroku.
Rada uważa za niezasadne refundowanie produktu leczniczego Fansidar (sulfadoxinum + pyrimethaminum) we wskazaniu toksoplazmoza wrodzona z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego i narządu wzroku, jako leku I rzutu. Jednocześnie Rada uważa za zasadne refundowanie produktu leczniczego Fansidar jako leku II rzutu, w przypadku braku dostępności do indywidualnych preparatów antyfoliantów, oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Uzasadnienie
Fansidar nie jest formą terapii pierwszego rzutu w leczeniu aktywnej toksoplazmozy ocznej i neurotoksoplazmozy w przebiegu zarówno wrodzonego jak i nabytego zarażenia Toxoplasma gonidii; może być jednakże stosowany jako lek II rzutu w przypadku braku dostępności do indywidualnych preparatów sulfadiazyny i pirymetaminy oraz przede wszystkim jako długotrwałe leczenie podtrzymujące zapobiegające odległym nawrotom toksoplazmozy u dzieci starszych i młodzieży.
W toksoplazmozie wrodzonej Fansidar nie powinien być stosowany w ostrym okresie pełnoobjawowego zarażenia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego i/lub narządu wzroku, ze względu na jego zdecydowanie mniejszą efektywność w porównaniu do standardowej, skojarzonej terapii sulfadiazyna z prymetaminą z zastosowaniem wyższych dawek poszczególnych leków. Nie odnaleziono rekomendacji klinicznych i finansowych dotyczących stosowania Fansidaru w toksoplazmozie.
