Jesteś na starej wersji strony AOTMIT. Aktualne informacje zamieszczane są od dnia 1.09.2016 na nowej stronie: http://www.aotm.gov.pl

o nas | kontakt | mapa strony | English version
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Wyszukiwarka
Komunikat

22 lipca odbyło się 20 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:

  • oceny leku Afinitor (ewerolimus) we wskazaniu leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu Afintorem (ewerolimus), w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.

Rada Przejrzystości negatywnie opiniuje wniosek o objęcie finansowaniem ze środków publicznych w ramach programu lekowego (kod EAN 5909990711567 i 5909990711568) we wskazaniu "Leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER 2/neu, Afinitorem (ewerolimusem), w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawów klinicznych związanych z zajęciem narządów wewnętrznych, które wpływa na ich czynność, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy (ICD 10 C 50)" z uwagi na brak dowodów na korzystny wpływ tej technologii na przeżycie całkowite i niekorzystną efektywność kosztową.
Rada Przejrzystości dopuszcza zmianę decyzji po opublikowaniu nowych danych naukowych dotyczących przeżycia całkowitego i jakości życia.

Uzasadnienie
Stanowisko powyższe, zdaniem Rady Przejrzystości jest uzasadnione w aspekcie dotychczasowych wyników badań naukowych.

  • oceny leku Lyrica (pregabalina) we wskazaniu leczenie dorosłych pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym.

Rada uważa za zasadne wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Lyrica (pregabalina) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym we wspólnej grupie limitowej razem z gabapentyną, jednocześnie akceptuje proponowaną odpłatnością ryczałtową i instrument podziału ryzyka.
Uzasadnienie
Pregabalina charakteryzuje się korzystnym profilem farmakologicznym, wysoką biodostępnością, małym ryzykiem interakcji, efektem addycyjnym z innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólów neuropatycznych (np. opioidami) oraz szybkim osiąganiu optymalnej skuteczności leczenia bólu neuropatycznego co jest szczególnie ważne w przypadku leczenia bólów neuropatycznych w przebiegu chorób nowotworowych. Lek charakteryzuje się wysoką skutecznością kliniczną w monoterapii, a także w politerapii oraz niskim ryzykiem działań niepożądanych. Według wytycznych i rekomendacji towarzystw naukowych pregabalina znajduje się w pierwszej linii leczenia bólu neuropatycznego związanego z procesem nowotworowym. Stosowanie pregabaliny we wnioskowanym wskazaniu jest efektywne kosztowo.

 

  • objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-15020-627/ISU/13 (zespół nerczycowy, nefropatia), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych leków zawierających substancję czynną mycophenolas mofetil, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-460-15020-627/ISU/13:
1. Steroidzależny lub cyklosporynozależny zespół nerczycowy (u dzieci do 18 roku życia oraz u dorosłych).
2. Steroidooporny zespół nerczycowy (u dzieci do 18 roku życia oraz u dorosłych).
3. Nefropatia IgA (u dorosłych).

LP.
Nazwa, postać i dawka leku, zawartość opakowania, Kod EAN
Wskazanie pozarejestracyjne do oceny AOTM


1
2
3

4

5

6
7

8
9
10
11

12
13

14

15

16
17
18
19
20
21

Substancja czynna: Mycophenolas mofetil

CellCept, tabl., 500 mg, 50 tabl., EAN 5909990707515
CellCept, kaps. twarde, 250 mg, 100 kaps., EAN 5909990707614
CellCept, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 1 g/5ml, 110 g (175 ml), EAN 5909990980918
Limfocept, kaps. twarde, 250 mg, 100 kaps. (10 blist. po 10 szt.), EAN 5909990752003
Limfocept, kaps. twarde, 250 mg, 300 kaps. (30 blist. po 10 szt.), EAN 5909990752034
Limfocept, tabl. powl., 500 mg, 50 tabl. (5 blist. po 10 szt.), EAN 5909990752355
Limfocept, tabl. powl., 500 mg, 150 tabl. (15 blist. po 10 szt.), EAN 5909990752362
Mycofenor, tabl. powl., 500 mg, 50 tabl., EAN 5909990915163
Mycofenor, kaps. twarde, 250 mg, 100 kaps., EAN 5909990918584
Mycophenolate Mofetil Accord, tabl. powl., 500 mg, 50 szt., EAN 5909990750993
Mycophenolate Mofetil Accord, kaps. twarde, 250 mg, 100 szt., EAN 5909990754472
Mycophenolate mofetil Apotex, kaps., 250 mg, 100 kaps., EAN 5909990718375
Mycophenolate mofetil Apotex, tabl. powl., 500 mg, 50 tabl. (5 blistr. po 10 szt.), EAN 5909990718405
Mycophenolate mofetil Sandoz 250, kaps. twarde, 250 mg,100 kaps. (10 blistr. po 10 szt.), EAN 5909990074563
Mycophenolate mofetil Sandoz 500, tabl. powl., 500 mg, 50 tabl. (5 blistr. po 10 szt.), EAN 5909990715268
Mycophenolate mofetil Stada, kaps., 250 mg, 100 kaps., EAN 5909990807703
Mycophenolate mofetil Stada, tabl. powl., 500 mg, 50 tabl., EAN 5909990807741
Myfenax, kaps. twarde, 250 mg, 100 kaps., EAN 5909990638185
Myfenax, tabl. powl., 500 mg, 50 tabl., EAN 5909990638208
Nolfemic, tabl. powl., 250 mg, 100 tabl., EAN 5909990885091
Nolfemic, tabl. powl., 500 mg, 50 tabl. EAN 5909990885107

1. Steroidzależny lub
    cyklosporynozależny zespół
    nerczycowy (u dzieci do 18
    roku życia oraz u dorosłych).

2. Steroidooprony zespół
    nerczycowy (u dzieci do 18
    roku życia oraz u dorosłych).

3. Nefropatia IgA (u dorosłych).

Uzasadnienie
Obecnie część z wymienionych preparatów mykofenolan mofetylu jest refundowana we wskazaniach pozarejestracyjnych w steroidozależnym
i cyklosporynozależnym zespole nerczycowym u dzieci i dorosłych oraz w steroidoopornym zespole nerczycowym u dzieci do 18 r życia. Cyklosporyna jest lekiem nefrotoksycznym, więc słuszne jest preferowanie nienefrotoksycznego mykofenolanu mofetylu także w przypadkach steroidozależnego zespołu nerczycowego u dorosłych. Zamiana spójnika „i" na „lub" umożliwi stosowanie mykofenolanu mofetylu w steroidozależnym zespole nerczycowym, bez konieczności wykazania cyklosporynozależności. Stosowanie mykofenolanu mofetylu w stroidozależnym i steroidoopornym zespole nerczycowym u dorosłych oraz w nefropatii IgA jest uzasadnione w świetle dowodów naukowych i obecnej tendencji do unikania w glomerulopatiach leków nefrotoksycznych.

 

  • objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-15149-202/BRB/13 (leki stosowane w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego . . ."), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ze względu na złożoność tematu przesunięto na kolejne posiedzenie

  • objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-18966-2/DJ/13 (leki zawierające substancję czynną Gemcitabinum wymienionych w załączniku . . . ), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wskazaniach pozarejestracyjnych leków zawierających substancję czynną gemcytabinę, stosowanych w chemioterapii, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-18966-2/DJ/13:

LP.
Nazwa, postać i dawka leku, zawartość opakowania, Kod EAN
Wskazanie pozarejestracyjne do oceny AOTM

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

Substancja czynna: Gemcitabinum

GEMCIT, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 10 ml, EAN 5909990775200
GEMCIT, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 50 ml, EAN 5909990775224
GEMCIT, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 2 g,
EAN 5909990818143
Gembin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 0,04 g/ml, 1 fiol. á 25 ml, EAN 5909990832941
Gembin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 0,04 g/ml, 1 fiol. á 5 ml, EAN 5909990832958
Gembin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 0,04 g/ml, 1 fiol. á 50 ml, EAN 5909990832965
Gemcitabine Polfa Łódź, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., EAN 5909990850297
Gemcitabine Polfa Łódź, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 g, 1 fiol., EAN 5909990850365
Gemcitabine medac, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 10 ml, EAN 5909990766390
Gemcitabine medac, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 50 ml, EAN 5909990766406
Gemcitabine medac, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 100 ml, EAN 5909990766437
Gemliquid, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol. á 20 ml, EAN 5909990770052
Gemliquid, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg, 1 fiol. á 50 ml, EAN 5909990770069
Gemliquid, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1 fiol. á 100 ml, EAN
Gemsol, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol. á 5 ml, EAN 5909990870998
Gemsol, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1 fiol. á 25 ml, EAN 5909990871032
Gemsol, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2000 mg, 1 fiol. á 50 ml, EAN 5909990871049
Gitrabin, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 0,2 g, EAN 5909990714612
Gitrabin, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 1 g,
EAN 5909990783434
Gitrabin, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 38 mg/ml, 1 fiol. á 2 g,
EAN 5909990783441
Symtabin, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol. á 0,2 g, EAN 5909990828128
Symtabin, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 5 fiol. á 0,2 g, 5909990828142

1. Ziarnica złośliwa (choroba
    Hodgkina) - ICD-10: C81

2. Chłoniak nieziarniczy
    guzkowy (grudkowy) - ICD- 
    10: C82

3. Chłoniak nieziarniczy rozlany
    - ICD- 10: C83

4. Obwodowy i skórny chłoniak
    z komórek T - ICD- 10: C84

5. Inne i nieokreślone postacie
    chłoniaka nieziarniczego -
    ICD- 10: C85

Rada proponuje ograniczenie refundacji do populacji chorych z nawrotami choroby po standardowej chemoterapii lub z opornością na leczenie standardowe oraz ograniczenie czasowe refundacji na okres 2 lat, a następnie ponowną weryfikację wskazań na podstawie dostępnych dowodów naukowych oraz pełnej analizy efektywności kosztowej interwencji.
Uzasadnienie
Umiarkowanej jakości dowody naukowe wstępnie wskazują na skuteczność gemcytabiny, jako leku stosowanego w różnych połączeniach terapeutycznych, u chorych z ziarnicą złośliwą i różnymi postaciami chłoniaka nieziarniczego, opornych na dotychczas stosowane leczenie lub z nawrotem choroby po chemoterapii standardowej. Ze względu na ograniczone możliwości interwencji w tej grupie chorych zdaniem Rady zasadne jest warunkowe objęcie refundacją stosowania gemcytabiny w wymienionych wskazaniach. Brak dostatecznej ilości randomizowanych badań klinicznych fazy III i IV stwarza konieczność ponownej weryfikacji dowodów naukowych.
Jednocześnie, zdaniem Rady, brak jest dostatecznej ilości dowodów naukowych potwierdzających skuteczność gemcytabiny jako leku pierwszego rzutu w wyżej wymienionych wskazaniach.

  • zasadności wydawania zgód na refundację leku Tauredon (sodium aurothiomalate) we wskazaniu reumatoidalne zapalenie stawów.

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Tauredon (aurotiojabłczan sodu) ampułki á 20 mg/ml we wskazaniu: reumatoidalne zapalenie stawów.
Uzasadnienie
Aurotiojabłczan sodu jest produktem leczniczym stosowanym jako konwencjonalny lek modyfikujący przebieg choroby w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów. W chwili obecnej w związku z bardzo licznymi i groźnymi zdarzeniami niepożądanymi lek jest stosowany jedynie w przypadku braku możliwości zastosowania leków o korzystniejszym stosunku korzyści do ryzyka. Należy jednak uwzględnić, że sama skuteczność leku nie budzi wątpliwości jak również, że istnieje populacja pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z zastosowania aurotiojabłczanu np. pacjenci, u których zastosowanie metotreksatu, leflunomidu i sulfasalazyny nie jest możliwe.

 

  • zasadności wydawania zgód na refundację leku Fansidar (sulfadoxinum + pyrimethaminum) we wskazaniu toksoplazmoza wrodzona z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego i narządu wzroku.

Rada uważa za niezasadne refundowanie produktu leczniczego Fansidar (sulfadoxinum + pyrimethaminum) we wskazaniu toksoplazmoza wrodzona z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego i narządu wzroku, jako leku I rzutu. Jednocześnie Rada uważa za zasadne refundowanie produktu leczniczego Fansidar jako leku II rzutu, w przypadku braku dostępności do indywidualnych preparatów antyfoliantów, oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Uzasadnienie
Fansidar nie jest formą terapii pierwszego rzutu w leczeniu aktywnej toksoplazmozy ocznej i neurotoksoplazmozy w przebiegu zarówno wrodzonego jak i nabytego zarażenia Toxoplasma gonidii; może być jednakże stosowany jako lek II rzutu w przypadku braku dostępności do indywidualnych preparatów sulfadiazyny i pirymetaminy oraz przede wszystkim jako długotrwałe leczenie podtrzymujące zapobiegające odległym nawrotom toksoplazmozy u dzieci starszych i młodzieży.
W toksoplazmozie wrodzonej Fansidar nie powinien być stosowany w ostrym okresie pełnoobjawowego zarażenia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego i/lub narządu wzroku, ze względu na jego zdecydowanie mniejszą efektywność w porównaniu do standardowej, skojarzonej terapii sulfadiazyna z prymetaminą z zastosowaniem wyższych dawek poszczególnych leków. Nie odnaleziono rekomendacji klinicznych i finansowych dotyczących stosowania Fansidaru w toksoplazmozie.

 

Grafika strony- dół
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl