24 czerwca odbyło się 17 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Winstrol (stanozolol) we wskazaniu wrodzony obrzęk naczynioruchowy
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Winstrol (stanozolol) we wskazaniu wrodzony obrzęk naczynioruchowy.
Uzasadnienie
Winstrol (stanozolol) jest lekiem anabolicznym (17-alkilowana pochodna androgenów), zwiększającym syntezę inhibitora C1 esterazy w wątrobie. Siła dowodów naukowych dotyczących efektywności stanozololu we wrodzonym obrzęku naczynioruchowym jest bardzo mała. Nie wykazano różnicy między danazolem (dostępnym w Polsce) a stanozololem. Wg opinii 8 towarzystw naukowych, oba te leki, podobne w budowie i działaniu, mogą być stosowane w drugiej linii profilaktyki często nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Stanozolol nie jest zarejestrowany przez EMA, zaś w USA i na Węgrzech został wycofany. Stanozolol sprowadzany był w Polsce na import docelowy w 3-7 przypadkach rocznie. Nie odnaleziono rekomendacji odnośnie do jego finansowania ze środków publicznych. Stanozolol jest jednym z nielegalnych środków dopingujących w sporcie.
- w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi [GvHD] opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoferezy pozaustrojowej [ECP]" jako świadczenia gwarantowanego
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi [GvHD] opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoferezy pozaustrojowej [ECP]", jako świadczenia gwarantowanego w zakresie leczenia szpitalnego, na okres 3 lat.
Uzasadnienie
Dotychczasowe badania, pomimo braku dowodów o wysokiej jakości, w większości wskazują na skuteczność kliniczną procedury fotoferezy pozaustrojowej. Opinie ekspertów oraz niewielka liczba chorych kwalifikujących się do tej procedury potwierdzają zasadność jej warunkowego finansowania ze środków publicznych. Rada rekomenduje objęcie refundacją przez okres 3 lat, pod warunkiem prowadzenia centralnego rejestru, umożliwiającego ponowną ocenę zasadności finansowania procedury po upływie tego okresu.
- w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Ospolot (sultiamum) tabletki á 50 mg, we wskazaniu: padaczka lekooporna pod postacią: zespołu Kożewnikowa oraz zespołu Doose'a
Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Ospolot (sutliamum) tabletki á 50 mg, we wskazaniu: padaczka lekooporna pod postacią:
-zespołu Kożewnikowa,
-zespołu Doose'a.
Uzasadnienie
Brak danych o skuteczności tego środka zgodnie z aktualnymi standardami. Wyrazem czego jest jego rejestracja w nielicznych krajach na świecie i brak danych o refundowaniu jego stosowania w porównywalnych z Polską krajach.
- w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Lamprene (clofasiminum) kapsułki 100 mg, we wskazaniu: mykobakterioza płuc
Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu Lamprene (clofasiminum) kapsułki 100 mg, we wskazaniu: mykobakterioza płuc.
Uzasadnienie
Lamprene (clofasiminum) nie ma udokumentowanej badaniami wartości w leczeniu mykobakterioz. We wszystkich rekomendacjach odwołujących się do stosowania CLO (7 publikacji), z wyjątkiem wytycznych Department of Respiratory Medicine z Wielkiej Brytanii z 2008 r., stosowanie clofasiminum nie jest zalecane ze względu na wykazanie wyższej śmiertelności w badaniach klinicznych u chorych leczonych tym lekiem, lub też rekomendacje wskazują na nieustaloną skuteczność leku. Clofasiminum nie posiada również rejestracji EMA w procedurze centralnej. W Charakterystyce Produktu Leczniczego clofasiminum brak jest wskazania - mykobakteriozy. Również polscy eksperci uważają, że clofasiminum nie jest w stanie zastąpić leków stosowanych obecnie w leczeniu mykobakteriozy. Dodatkowo, zgodnie z informacją podaną przez firmę Novartis Poland sp. z o.o., Francja jest jedynym krajem, na terenie którego istnieje aktywne pozwolenie i obrót produktem Lamprene.
- w sprawie oceny leku Pylera, EAN: 5909990931156 we wskazaniu eradykacja Helicobacter pylori, zapobieganie nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem H. pylori.
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Pylera, EAN: 5909990931156 we wskazaniu eradykacja H. pylori, zapobieganie nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem H. pylori.
Uzasadnienie
Produkt leczniczy Pylera składa się z trzech kapsułek zawierających trzy różne substancje: bizmut potasu cytrynianu zasadowego + metronidazol + chlorowodorek tetracykliny, których spożywane doustnie cztery razy dziennie powoduje zniszczenie spiralnej Gram-ujemnej bakterii Helicobacter pylori, która jest główną przyczyną powstawania wrzodów żołądka i dwunastnicy. Produkt stosowany jest przez 10 dni wspólnie z lekiem omeprazol (inhibitorem pompy protonowej), który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Pylera, na podstawie kilku badań klinicznych, ma stwierdzoną nieznacznie lepszą skuteczność niż podobne, dotychczas stosowane preparaty. Częstość występowania oporności na metronidazol w polskiej populacji jest znacznie większa niż na klarytromycynę. Cena Pylery jest natomiast kilkakrotnie wyższa, co przy znacznej liczbie prospektywnych pacjentów wygeneruje olbrzymie koszty - nieadekwatne do wartości leczniczej produktu i efektów zdrowotnych. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
- w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Tript-OH (Oxitriptanum) kapsułki á 100 mg we wskazaniu: Fenyloketonuria - defekt syntezy biopteryn
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu Tript-OH (Oxitriptanum) kapsułki á 100 mg w ramach importu docelowego we wskazaniu: Fenyloketonuria - defekt syntezy biopteryn.
Uzasadnienie
Fenyloketonuria związana z wrodzonymi zaburzeniami syntezy tetrahydrobiopteryny należy do grupy chorób sierocych. U części chorych cierpiących na zaburzenia syntezy biopteryn istnieją wskazania do stosowania jako leczenia substytucyjnego 5-hydroksytryptofanu i we wnioskowanym wskazaniu nie istnieją dla niego świadczenia alternatywne. Wobec rzadkiego występowania tej grupy defektów metabolicznych, jakość dowodów naukowych potwierdzających skuteczność 5-hydroksytryptofanu należy uznać za wystarczającą.
- w sprawie oceny leku Zomikos (kwas zoledronowy) we wskazaniu prewencja powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości
Rada Przejrzystości uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku Zomikos (kwas zoledronowy) we wskazaniu prewencja powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, poprzez umieszczenie leku w wykazie leków refundowanych wydawanych za opłatą ryczałtową, w grupie innych bisfosfonianów. Warunkiem finansowania leku jest obniżenie jego ceny co najmniej do poziomu efektywności kosztowej lub zastosowanie znacznie efektywniejszych instrumentów dzielenia ryzyka.
Uzasadnienie
Kwas zoledronowy jest lekiem o udokumentowanej skuteczności w prewencji zdarzeń kostnych u chorych na raka gruczołu krokowego, w postaci hormonoopornej. Rada uznała, że lek powinien być finansowany w ramach wykazów leków refundowanych, zgodnie z obecną praktyką refundacji innych bisfosfonianów.
