10 czerwca odbyło się 16 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Trandate (labetaloli hydrochloridum) tabletki po 100 mg, we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze w ciąży
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Trandate (labetaloli hydrochloridum) tabletki po 100 mg, we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze w ciąży, pod warunkiem stosowania w II linii leczenia (po metyldopa).
Uzasadnienie
Preparat o dowiedzionych naukowo korzyściach i bezpieczeństwie stosowania u kobiet w ciąży z nadciśnieniem przewlekłym. Niektóre organizacje rekomendują podawanie leku nawet w pierwszej linii terapii (NICE 2010).
- zasadności wydawania zgody na refundację produktów leczniczych Adalat Gits, Adalat Retard (nifedipinum) tabletki á 20 mg, we wskazaniu: oporne nadciśnienie tętnicze wikłające ciąże
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktów leczniczych Adalat Gits oraz Adalat Retard (nifedipinum) tabletki á 20 mg, we wskazaniu: oporne nadciśnienie tętnicze wikłające ciąże.
Uzasadnienie
W wielu krajach na świecie lek stosowany jest z powodzeniem w przypadkach opornego nadciśnienia wikłającego przebieg ciąży, stanowiącego zagrożenie stanem przedrzucawkowym, czy też rzucawką. Stosowanie preparatów w kolejnych liniach leczenia uzyskało rekomendację wielu międzynarodowych organizacji, czy też towarzystw naukowych.
- zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny), tabletki po 200 mg, we wskazaniu układowe zapalenie naczyń w przebiegu: ziarniniakowatości Wegenera, zapalenia skórno-mięśniowego, zespołu Churga-Strauss, zapalenia wielomięśniowego
Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny), tabletki po 200 mg, we wskazaniu układowe zapalenie naczyń w przebiegu: ziarniniakowatości Wegenera, zapalenia skórno-mięśniowego, zespołu Churga-Strauss, zapalenia wielomięśniowego.
Uzasadnienie
Brak badań klinicznych potwierdzających skuteczność hydroksychlorochiny w ww. wskazaniach. Stanowisko to popiera konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii.
- zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita, biegunka chologenna, celiakia, hipercholesterolemia rodzinna, pierwotna żółciowa marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, dyslipidemia, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
Rada Przejrzystości wydaje pozytywną opinię w sprawie zasadności refundacji produktu leczniczego Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów po resekcji dystalnego odcinka jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego po resekcji dystalnego odcinka jelita cienkiego, zespół krótkiego jelita, biegunka chologenna, pierwotne żółciowa marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hipercholesterolemia rodzinna u pacjentów nietolerujących statyn lub w przypadku braku możliwości osiągnięcia założonych celów leczenia hipolipemizującego w monoterapii.
Rada Przejrzystości wydaje negatywną opinię w sprawie zasadności refundacji produktu leczniczego Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach: celiakia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Uzasadnienie
Cholestyramina jest lekiem wiążącym kwasy żółciowe w przewodzie pokarmowym prowadząc do znaczącego obniżenia ich wchłaniania a co za tym idzie także ich stężenia we krwi. Lek jest znany i stosowany od wielu lat w pewnych względnie rzadkich sytuacjach klinicznych. Po części jest to przyczyną niedoboru badań klinicznych wysokiej jakości pozwalających na obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku. Z drugiej strony jest to środek standardowo stosowany w leczeniu wielu chorób przebiegających z podwyższeniem poziomu kwasów żółciowych, w których skutecznie zmniejsza nasilenie świądu. Stosowanie cholestyraminy w chorobie Leśniowskiego-Crohna nie jest w pełni jednoznaczne. Jednakże wydaje się, że uzasadnionym wskazaniem do jej stosowania jest współistniejąca biegunka chologenna lub stan po resekcji dystalnej odcinka jelita cienkiego spowodowany postępem choroby podstawowej, w wyniku której dochodzi do zaburzeń wchłaniania kwasów żółciowych. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego nie ma danych na skuteczność podawania cholestyraminy jednakże podobnie jak w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, jeżeli w przebiegu choroby dojdzie do resekcji końcowego odcinka jelita cienkiego, podawanie cholestyraminy może znaleźć uzasadnienie. W przypadku zespołu krótkiego jelita stosowanie cholestyraminy, zmniejsza nasilenie biegunki wynikającej z zaburzeń wchłaniania kwasów żółciowych, ponadto obniża ryzyko pojawienia się kamicy szczawianowej w tej populacji pacjentów. Podobnie w przypadku biegunki chologennej, gdzie cholestyramina wykazuje się dobrą skutecznością (np. biegunkowa postać zespołu jelita drażliwego czy zespół po cholecystektomii). Stosowanie cholestyraminy w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych jak również w pierwotnej żółciowej marskości wątroby jest zalecane przez ekspertów jako pierwszoliniowa metoda zwalczania świądu. Stosowanie cholestyraminy może być także wskazane w leczeniu zaburzeń lipidowych oraz hipercholesterolemii rodzinnej jednakże wydaje się, że zastosowanie powinno być ograniczone do przypadków osób nietolerujących statyn lub u których nie uzyskuje się właściwej kontroli lipemii przy pomocy standardowo stosowanego leczenia. Nie ma danych klinicznych na skuteczność leczenia cholestyraminą w przypadku celiakii, nie ma także wystarczających teoretycznych podstaw dla takiego leczenia. Podobnie w przypadku autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH). Świąd nie jest typowym objawem tej choroby, podobnie jak biegunka. W związku z tym stosowanie cholestyraminy może wynikać jedynie z współistnienia innych chorób uzasadniających jej stosowanie.
- zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Loniten (minoksydyl) tabletki á 2,5 mg, 5 mg, 10 mg we wskazaniach: schyłkowa niewydolność nerek w przebiegu nefropatii IgA, przewlekła niewydolność nerek z lekoopornym nadciśnieniem tętniczym
Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu Loniten (minoksydyl) tabletki á 2,5 mg, 5 mg, 10 mg we wskazaniach: schyłkowa niewydolność nerek w przebiegu nefropatii IgA, przewlekła niewydolność nerek z lekoopornym nadciśnieniem tętniczym.
Uzasadnienie
Nie jest to jedyna interwencja w tym wskazaniu, ponadto ma ona liczne i groźne działania niepożądane - np. tamponada serca. Interwencję tę odrzuca w pełni Konsultant Krajowy.
- zasadności finansowania leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004439 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)"
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004439 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)". Jednocześnie Rada pozytywnie opiniuje finansowanie produktu leczniczego Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004439 w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu „Leczenie raka nerki (ICD-10 C 64)" w ramach II linii leczenia, po nieskutecznym leczeniu cytokinami lub wielokinazowymi inhibitorami tyrozyny w ramach nowej grupy limitowej, wydawanego bezpłatnie pod warunkiem uzyskania ceny progowej na poziomie XYZ zł netto, gwarantującej osiągnięcie progu koszt - użyteczności względem innych inhibitorów VEGF. Rada nie akceptuje przedstawionego instrumentu podziału ryzyka uznając go za niewystarczający do spełnienia warunku uzyskania finansowania.
Uzasadnienie
Rada stwierdza, że w II linii leczenia raka nerkowo komórkowego aksytynib ma nieco lepszą skuteczność kliniczną niż sorafenib, przy podobnym profilu bezpieczeństwa. Ocena w odniesieniu do everolimusu jest niepewna ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących obie technologie lekowe.
Rekomendacje światowe (ASCO, ECCO, EAU, ESMO) zalecają aksytynib jako wartościową i innowacyjną opcję terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego raka nerki.
Jednocześnie Rada podkreśla, że ze względu na dość krótki czas obecności leku w praktyce klinicznej oraz niewielką ilość badań bezpośrednio porównujących aksytynib z aktywnymi komparatorami należy rozważyć ponowną ocenę produktu leczniczego przed wydaniem kolejnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych.
- zasadności finansowania leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004460 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)"
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004460 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)". Jednocześnie Rada pozytywnie opiniuje finansowanie produktu leczniczego Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004460 w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu „Leczenie raka nerki (ICD-10 C 64)" w ramach II linii leczenia, po nieskutecznym leczeniu cytokinami lub wielokinazowymi inhibitorami tyrozyny w ramach nowej grupy limitowej, wydawanego bezpłatnie pod warunkiem uzyskania ceny progowej na poziomie XYZ zł netto, gwarantującej osiągnięcie progu koszt - użyteczności względem innych inhibitorów VEGF. Rada nie akceptuje przedstawionego instrumentu podziału ryzyka uznając go za niewystarczający do spełnienia warunku uzyskania finansowania.
Uzasadnienie
Rada stwierdza, że w II linii leczenia raka nerkowo komórkowego aksytynib ma nieco lepszą skuteczność kliniczną niż sorafenib, przy podobnym profilu bezpieczeństwa. Ocena w odniesieniu do everolimusu jest niepewna ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących obie technologie lekowe. Rekomendacje światowe (ASCO, ECCO, EAU, ESMO) zalecają aksytynib jako wartościową i innowacyjną opcję terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Jednocześnie Rada podkreśla, że ze względu na dość krótki czas obecności leku w praktyce klinicznej oraz niewielką ilość badań bezpośrednio porównujących aksytynib z aktywnymi komparatorami należy rozważyć ponowną ocenę produktu leczniczego przed wydaniem kolejnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych.
