15 kwietnia br. odbyło się 10 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
• zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Przezcewnikowa nieoperacyjna naprawa zastawki mitralnej (MitraClip) u chorych wysokiego ryzyka" jako świadczenia gwarantowanego.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Przezcewnikowa nieoperacyjna naprawa zastawki mitralnej (MitraClip) u chorych wysokiego ryzyka" jako świadczenia gwarantowanego we wskazaniu „objawowa ciężka niedomykalność mitralna najczęściej o etiologii pozawałowej i udokumentowanego wysokiego ryzyka samego zabiegu kardiochirurgicznego, w postaci:
1)wysokiej śmiertelności;
2)wystąpienia ciężkich powikłań nerkowych, mózgowych, infekcyjnych
i niewydolności wielonarządowej".
Rada sugeruje negocjacje cenowe z producentem urządzenia. Procedura powinna być wykonywana w nie więcej niż 10 wysokospecjalistycznych ośrodkach mających zabezpieczenie kardiochirurgiczne na miejscu.
Uzasadnienie
Ciężka niedomykalność mitralna prowadzi do uszkodzenia lewej komory i niewydolności serca, choroby często śmiertelnej. Chirurgiczna korekcja niedomykalności mitralnej powstrzymuje ten proces. Przezskórna korekcja niedomykalności mitralnej stanowi alternatywę dla operacji w grupie chorych o dużym ryzyku operacyjnym. Warunkiem realizacji świadczenia powinna być dyskwalifikacja kardiochirurgiczna. Jest to interwencja efektywna kosztowo.
• oceny leku Sycrest (asenapina) (EAN: 5909990792146) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I po niepowodzeniu wcześniejszej terapii.
Rada Przejrzystości uważa za uzasadnione objęcie refundacją leku Sycrest (asenapina), 5 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990792146 we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I po niepowodzeniu wcześniejszej terapii, w ramach wspólnej grupy limitowej olanzapiny doustnej.
Uzasadnienie
Asenapina jest lekiem o udokumentowanej skuteczności w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I po niepowodzeniu wcześniejszej terapii. Dowody naukowe o skuteczności klinicznej przedstawione w analizie wnioskodawcy pochodzą z badań randomizowanych, choć brak jest badań bezpośrednio porównujących asenapinę ze skutecznością działania wybranych komparatorów - olanzapiną, arypiprazolem oraz kwetiapiny. Wnioski w tym zakresie mogą mieć zatem jedynie charakter pośredni, niezależnie od różnych zastrzeżeń co do sposobu prowadzenia badań. Badania dotyczące asenapiny oraz komparatorów uzyskały jednakże pozytywną ocenę w skali Jadad. Wyniki badań naprzemiennie wskazują zalety i ograniczenia stosowania asenapiny i analizowanych komparatorów. Większy odsetek pacjentów utraconych w przypadku stosowania asenapiny w porównaniu z komparatorami może wiązać z dłuższym czasem trwania badania w przypadku asenapiny, co może mieć istotne znaczenie przy wzięciu pod uwagę specyfikę przebiegu choroby w omawianej grupie wskazań. Dotyczyć to może także częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Nie odnotowano jednak istotnych statystycznie różnic odnośnie ciężkich działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem asenapiny w porównaniu z placebo oraz w pośrednich porównaniach ze stosowanymi komparatorami. Z analizy ekonomicznej wynika, że współczynnik efektów do poniesionych kosztów zarówno z perspektywy płatnika publicznego jak i z perspektywy poszerzonej, jest najkorzystniejszy dla olanzapiny. Utworzenie nowej grupy limitowej dla asenapiny zgodnie z propozycją wnioskodawcy, z pominięciem faktu, że jedynie 2 spośród 6 prezentacji leku miałyby być objęte pozytywną refundacją, nie wpłynęłoby znacząco na koszty z perspektywy płatnika publicznego, ale stopniowo doprowadziłoby prawdopodobnie do znacznych odstępstw z perspektywy pacjenta.
• oceny leku Sycrest (asenapina) (EAN: 5909990792177) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I po niepowodzeniu wcześniejszej terapii
Rada Przejrzystości uważa za uzasadnione objęcie refundacją leku Sycrest (asenapina), 10 mg, 60 tabl., kod EAN: 5909990792177 we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I po niepowodzeniu wcześniejszej terapii, w ramach wspólnej grupy limitowej olanzapiny doustnej.
Uzasadnienie
Asenapina jest lekiem o udokumentowanej skuteczności w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I po niepowodzeniu wcześniejszej terapii. Dowody naukowe o skuteczności klinicznej przedstawione w analizie wnioskodawcy pochodzą z badań randomizowanych, choć brak jest badań bezpośrednio porównujących asenapinę ze skutecznością działania wybranych komparatorów - olanzapiną, arypiprazolem oraz kwetiapiny. Wnioski w tym zakresie mogą mieć zatem jedynie charakter pośredni, niezależnie od różnych zastrzeżeń co do sposobu prowadzenia badań. Badania dotyczące asenapiny oraz komparatorów uzyskały jednakże pozytywną ocenę w skali Jadad. Wyniki badań naprzemiennie wskazują zalety i ograniczenia stosowania asenapiny i analizowanych komparatorów. Większy odsetek pacjentów utraconych w przypadku stosowania asenapiny w porównaniu z komparatorami może wiązać z dłuższym czasem trwania badania w przypadku asenapiny, co może mieć istotne znaczenie przy wzięciu pod uwagę specyfikę przebiegu choroby w omawianej grupie wskazań. Dotyczyć to może także częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Nie odnotowano jednak istotnych statystycznie różnic odnośnie ciężkich działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem asenapiny w porównaniu z placebo oraz w pośrednich porównaniach ze stosowanymi komparatorami. Z analizy ekonomicznej wynika, że współczynnik efektów do poniesionych kosztów zarówno z perspektywy płatnika publicznego jak i z perspektywy poszerzonej, jest najkorzystniejszy dla olanzapiny. Utworzenie nowej grupy limitowej dla asenapiny zgodnie z propozycją wnioskodawcy, z pominięciem faktu, że jedynie 2 spośród 6 prezentacji leku miałyby być objęte pozytywną refundacją, nie wpłynęłoby znacząco na koszty z perspektywy płatnika publicznego, ale stopniowo doprowadziłoby prawdopodobnie do znacznych odstępstw z perspektywy pacjenta.
• oceny leku Azarga (brynzolamid + tymolol) we wskazaniu: obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP.
Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Azarga (brynzolamid + tymolol, 10 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina, kod EAN 5909990673629) jako świadczenia gwarantowanego z poziomem odpłatności 30% z zaproponowanym instrumentem podziału ryzyka we wskazaniu: obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP.
Uzasadnienie
Azarga jest lekiem złożonym. Składa się na niego brynzolamid objęty refundacją oraz tymolol również objęty refundacją. Na rynku jest także dostępny lek o takim samym mechanizmie działania, który jest refundowany. Nie wykazano większej skuteczności wnioskowanego leku, niż dostępnych, a analizy ekonomiczne nie spełniają wymogu przedstawienia oszacowania docelowej populacji w wariancie epidemiologicznym, zawartego w Rozporządzeniu ws. minimalnych wymagań, §6. ust. 3 Rozporządzenia.
