18 marca odbyło się 7 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku: Lantus (insulinum glargine) we wskazaniu: pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz HbA1c ≥8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie oraz leczenie cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Lantus (insulinum glargine), roztwór do wstrzykiwań: 100 j/ml,
• 5 wkładów po 3ml (do wstrzykiwaczy OptiPen/ClickStar), (kod EAN: 5909990895717)
• 5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3 ml, (kod EAN: 5909990617555)
we wskazaniach: pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz z HbA1c≥8% i/lub co najmniej jednym epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie, oraz leczenie cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, w ramach grupy limitowej „Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin", z kategorią odpłatności 30% limitu finansowania. Rada akceptuje zaproponowany przez wnioskodawcę mechanizm podziału ryzyka.
Uzasadnienie
Opublikowane w piśmiennictwie naukowym wyniki prób klinicznych sugerują, że u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie insuliny NPH skutkuje suboptymalną kontrolą glikemii (definiowaną jako HbA1c>8%), jej zamiana na podawanie produktu leczniczego Lantus (insulinum glargine) prowadzi do poprawy kontroli glikemii przy zmniejszeniu zagrożenia epizodami hipoglikemii i z niewielką poprawą jakości życia. Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 6 lat wykazują najwyższą częstość ciężkich epizodów hipoglikemii i zagrożenie zaburzeniami neurokognitywnymi, i z tych względów można się u nich spodziewać korzystnych wyników zastosowania długodziałającego analogu insuliny.
- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (hydroxychloroquine) tabletki 200 mg we wskazaniu: mieszana choroba tkanki łącznej.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny) tabletki po 200mg we wskazaniu: mieszana choroba tkanki łącznej, kiedy dominują objawy tocznia rumieniowatego układowego.
Uzasadnienie
Mieszana choroba tkanki łącznej obejmuje objawy tocznia rumieniowatego układowego, a dostępne dane z badań klinicznych wykazują, że Plaquenil stanowi aktualnie rekomendowaną opcję leczenia tocznia rumieniowatego układowego, zalecaną przez kompetentne, międzynarodowe organizacje i towarzystwa medyczne.
- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Pendysin (penicylina benzatynowa) ampułki
1 200 000 j.m. we wskazaniach:
1. obrzęk limfatyczny kończyn,
2. róża nawrotowa.
Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Pendysin (penicylina benzatynowa), ampułki 1 200 000 j.m. we wskazaniach: obrzęk limfatyczny kończyn i róża nawrotowa, w ramach procedury zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (import docelowy).
Uzasadnienie
Leczenie obrzęku limfatycznego kończyn oraz róży nawrotowej za pomocą antybiotykoterapii ma na celu zwalczanie zakażeń bakteryjnych oraz zapobieganie nawrotom zakażeń. Profilaktyczna antybiotykoterapia penicyliną benzatynową jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy medycznej i aktualnymi wytycznymi. Skuteczność leczenia uzasadnia zastosowanie penicyliny benzatynowej, refundowanej w ramach procedury zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, u chorych, u których z powodów klinicznych nie jest możliwe stosowanie alternatywnych metod antybiotykoterapii.
