18 lutego odbyło się 5 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku: Adcirca (tadalafil) we wskazaniu: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0).
Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Adcirca (tadalafil), tabletki powlekane, 20 mg, 56 tabl., kod EAN: 5909990779772 w ramach programu lekowego - Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego tadalafilem. Proponowany poziom odpłatności: bezpłatnie (w ramach odrębnej grupy limitowej).
Uzasadnienie
Tadalafil jest równie skuteczny i bezpieczny co stanowiący standard w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafil, a terapia z jego zastosowaniem jest tańsza i wygodniejsza dla pacjenta.
- oceny leku: Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum) we wskazaniu: leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.
Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku Daivobet (calcipotriolum+betamethasonum) żel, [30 g (kod EAN 5909990948376) ; 60 g (kod EAN 5909990948383) ] w leczeniu miejscowym łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych i miejscowym leczeniu łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy. Lek powinien być dostępny w ramach nowej grupy limitowej, w aptece na receptę, we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Sugerowany poziom odpłatności dla pacjentów: 30%.
Uzasadnienie
Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum) jest lekiem przeciwłuszczycowym, który ma innowacyjną, alternatywną formę podania dwóch substancji w jednym preparacie zamiast w oddzielnych. W badaniach klinicznych preparat okazał się skuteczny redukując zmiany łuszczycowe i podwyższając jakość życia pacjentów. Lek posiada nieco większe ryzyko - w porównaniu do analogów wit. D3 - wystąpienia działań niepożądanych jak świąd czy uczucie pieczenia, ale jest technologią efektywną kosztowo.
Ponadto zostanie przygotowana:
- opinia na temat finansowania ze środków publicznych leków, stosowanych w pediatrii, poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawierających substancję czynną budesonid.
Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych (ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci i nawracające obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci) leków zawierających substancję czynną budesonidum, wymienionych poniżej:
|
Lp. |
Substancja czynna |
Nazwa, postać i dawka leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego |
Wnioskowane wskazania pozarejestracyjne |
|
1 |
Budesonidum
|
Budiair, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw. |
1. Ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci;
|
|
2 |
Budiair, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw. (+kom.inh.), EAN 5909990335176 |
||
|
3 |
Miflonide, proszek do inhalacji w kaps., 200 mcg, 60 kaps. (+ inh.), |
||
|
4 |
Miflonide, proszek do inhalacji w kaps., 400 mcg, 60 kaps. (+ inh.), |
||
|
5 |
Nebbud, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 amp. po 2 ml, EAN 5909990826773 |
||
|
6 |
Neplit Easyhaler 100, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg, 1 poj. a 200 daw. (zest. startowy), EAN 5909990337354 |
||
|
7 |
Neplit Easyhaler 200, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw. (zest. startowy), EAN 5909990337323 |
||
|
8 |
Neplit Easyhaler 400, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 400 mcg, 1 poj. a 100 daw. (zest. startowy), EAN 5909990337286 |
||
|
9 |
Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 poj.a 2 ml, |
||
|
10 |
Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml 20 poj. a 2 ml, EAN 5909990445714 |
||
|
11 |
Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 poj.a 2 ml, |
||
|
12 |
Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inhalacyjną, 1 poj.a 200 daw., EAN 5909990677313 |
||
|
13 |
Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inhalacyjną, 1 poj. a 100 daw., EAN 5909990677412 |
||
|
14 |
Ribuspir, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 1 poj. (z ustnik.), |
||
|
15 |
Ribuspir, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 1 poj. (z komorą inhal.), EAN 5909990335190 |
||
|
16 |
Tafen Novolizer 200 (Budelin Novolizer 200), proszek do inhalacji, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw. (+inhal.Novolizer), EAN 5909991033224 |
||
|
17 |
Tafen Novolizer 200 (Budelin Novolizer 200), proszek do inhalacji, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw., EAN 5909991033248 |
Uzasadnienie
Zapalenia dróg oddechowych u dzieci przebiegające z obturacją stanowią istotny problem diagnostyczny i terapeutyczny. Dyskutowana jest koncepcja uznania tzw. nawracających obturacyjnych zapaleń oskrzeli za wczesną fazę astmy dziecięcej lub pediatryczny wariant astmy. Zgodnie z konsensusem PRACTALL rozpoznanie astmy wymaga m.in. podania glikokortykosterydów wziewnych, które należą do leków I rzutu niezależnie od wieku pacjenta. Dostępne piśmiennictwo dostarcza dowodów skuteczności podawania m.in. steroidów wziewnych, w tym w szczególności zmniejszenia ryzyka nawrotów świszczącego oddechu i hospitalizacji z tego powodu. Niemniej jednak, są też wytyczne AAP czy SIGN nie zalecające podawania glikokortykosterydów wziewnych w zapaleniu oskrzelików u dzieci .Wyjątkową ostrożność zaleca się przy podawaniu tych preparatów w ostrym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli do czasu wyjaśnienia jego przyczyn i do czasu udokumentowania istotnej przewagi korzyści nad ryzykiem.
Zdaniem Rady, istotność stanu klinicznego tj. obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci, uzasadnia objęcie refundacją.
Podsumowując, Rada nie widzi podstaw do kwestionowania opinii eksperta, Konsultanta Krajowego, dotyczącego stosowania i finansowania omawianych technologii we wskazaniach off label.
- opinia odnośnie objęcia refundacją, w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29, leków przeciwpsychotycznych II generacji, które obecnie refundowane są w zakresie wskazań objętych refundacją wyłącznie we wskazaniu schozofrenia tj. ICD-10 F20.
Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29 następujących leków przeciwpsychotycznych II generacji: amisulpiryd, aripiprazol, olanzapina, kwetiapina, risperidon, sertindol, ziprasidon.
Uzasadnienie
Leki przeciwpsychotyczne II generacji mają dobrze udokumentowane działanie zmniejszające nasilenie objawów psychotycznych występujących w schizofrenii. Poszczególne objawy występują we wszystkich zaburzeniach psychicznych klasyfikowanych wg ICD-10 do grupy zaburzeń „Schizofrenia, zaburzenia typu schizofrenii i urojeniowe". Mają one zdecydowanie korzystniejszy profil działań niepożądanych, niż grupa tzw. I generacji leków przeciwpsychotycznych.
