Jesteś na starej wersji strony AOTMIT. Aktualne informacje zamieszczane są od dnia 1.09.2016 na nowej stronie: http://www.aotm.gov.pl

o nas | kontakt | mapa strony | English version
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Wyszukiwarka
Komunikat

18 lutego odbyło się 5 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:

- oceny leku: Adcirca (tadalafil) we wskazaniu: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0).

Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Adcirca (tadalafil), tabletki powlekane, 20 mg, 56 tabl., kod EAN: 5909990779772 w ramach programu lekowego - Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego tadalafilem. Proponowany poziom odpłatności: bezpłatnie (w ramach odrębnej grupy limitowej).

Uzasadnienie

Tadalafil jest równie skuteczny i bezpieczny co stanowiący standard w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafil, a terapia z jego zastosowaniem jest tańsza i wygodniejsza dla pacjenta.

- oceny leku: Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum) we wskazaniu: leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.

Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku Daivobet (calcipotriolum+betamethasonum) żel, [30 g (kod EAN 5909990948376) ; 60 g (kod EAN 5909990948383) ]  w leczeniu miejscowym łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych i miejscowym leczeniu łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy. Lek powinien być dostępny w ramach nowej grupy limitowej, w aptece na receptę, we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Sugerowany poziom odpłatności dla pacjentów: 30%. 

Uzasadnienie

Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum) jest lekiem przeciwłuszczycowym, który ma innowacyjną, alternatywną formę podania dwóch substancji w jednym preparacie zamiast w oddzielnych. W badaniach klinicznych preparat okazał się skuteczny redukując zmiany łuszczycowe i podwyższając jakość życia pacjentów. Lek posiada nieco większe ryzyko - w porównaniu do analogów wit. D3 - wystąpienia działań niepożądanych jak świąd czy uczucie pieczenia, ale jest technologią efektywną kosztowo. 

Ponadto zostanie przygotowana:

 - opinia na temat finansowania ze środków publicznych leków, stosowanych w pediatrii, poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawierających substancję czynną budesonid.

Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych (ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci i nawracające obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci) leków zawierających substancję czynną budesonidum, wymienionych poniżej:

Lp.

Substancja czynna

Nazwa, postać i dawka leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego

Wnioskowane wskazania pozarejestracyjne

1

Budesonidum

 

Budiair, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw.
 (z ustnikiem), EAN 5909990335169

1. Ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci;
2. Nawracające obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci

 

2

Budiair, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw. (+kom.inh.), EAN 5909990335176

3

Miflonide, proszek do inhalacji w kaps., 200 mcg, 60 kaps. (+ inh.),
EAN 5909990926213

4

Miflonide, proszek do inhalacji w kaps., 400 mcg, 60 kaps. (+ inh.),
 EAN 5909990926312

5

Nebbud, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 amp. po 2 ml, EAN 5909990826773

6

Neplit Easyhaler 100, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg, 1 poj. a 200 daw. (zest. startowy), EAN 5909990337354

7

Neplit Easyhaler 200, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw. (zest. startowy), EAN 5909990337323

8

Neplit Easyhaler 400, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 400 mcg, 1 poj. a 100 daw. (zest. startowy), EAN 5909990337286

9

Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 poj.a 2 ml,
EAN 5909990445615

10

Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml

20 poj. a 2 ml, EAN 5909990445714

11

Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 poj.a 2 ml,
EAN 5909990445813

12

Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inhalacyjną, 1 poj.a 200 daw., EAN 5909990677313

13

Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inhalacyjną, 1 poj. a 100 daw., EAN 5909990677412

14

Ribuspir, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 1 poj. (z ustnik.),
 EAN 5909990335183

15

Ribuspir, aerozol wziewny, roztwór, 200 mcg, 

1 poj. (z komorą inhal.), EAN 5909990335190

16

Tafen Novolizer 200 (Budelin Novolizer 200), proszek do inhalacji, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw. (+inhal.Novolizer), EAN 5909991033224

17

Tafen Novolizer 200 (Budelin Novolizer 200), proszek do inhalacji, 200 mcg, 1 poj. a 200 daw., EAN 5909991033248

Uzasadnienie

Zapalenia dróg oddechowych u dzieci przebiegające z obturacją  stanowią istotny problem diagnostyczny i terapeutyczny. Dyskutowana jest koncepcja uznania tzw. nawracających obturacyjnych zapaleń oskrzeli za wczesną  fazę astmy dziecięcej lub pediatryczny wariant astmy. Zgodnie z konsensusem PRACTALL rozpoznanie astmy wymaga m.in. podania glikokortykosterydów  wziewnych, które należą do leków I rzutu niezależnie od wieku pacjenta. Dostępne piśmiennictwo dostarcza dowodów skuteczności podawania m.in. steroidów wziewnych, w tym w szczególności zmniejszenia ryzyka nawrotów świszczącego oddechu i hospitalizacji z tego powodu. Niemniej jednak, są też wytyczne AAP czy SIGN nie zalecające podawania glikokortykosterydów wziewnych w zapaleniu oskrzelików u dzieci .Wyjątkową ostrożność zaleca się przy podawaniu tych preparatów w ostrym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli do czasu wyjaśnienia jego przyczyn i do czasu udokumentowania istotnej przewagi korzyści nad ryzykiem.

Zdaniem Rady, istotność stanu klinicznego tj. obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci, uzasadnia objęcie refundacją.

Podsumowując, Rada nie widzi podstaw do kwestionowania opinii eksperta, Konsultanta Krajowego, dotyczącego stosowania i finansowania omawianych technologii we wskazaniach off label.

- opinia odnośnie objęcia refundacją, w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29, leków przeciwpsychotycznych II generacji, które obecnie refundowane są w zakresie wskazań objętych refundacją wyłącznie we wskazaniu schozofrenia tj. ICD-10 F20.

Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29 następujących leków przeciwpsychotycznych II generacji: amisulpiryd, aripiprazol, olanzapina, kwetiapina, risperidon, sertindol, ziprasidon. 

Uzasadnienie

Leki przeciwpsychotyczne II generacji mają dobrze udokumentowane działanie zmniejszające nasilenie objawów psychotycznych występujących w schizofrenii. Poszczególne objawy występują we wszystkich zaburzeniach psychicznych klasyfikowanych wg ICD-10 do grupy zaburzeń „Schizofrenia, zaburzenia typu schizofrenii i urojeniowe". Mają one zdecydowanie korzystniejszy profil działań niepożądanych,  niż grupa  tzw. I generacji leków przeciwpsychotycznych. 

Grafika strony- dół
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl