POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI 1/2013
7 stycznia odbyło się 1 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie oceny leku:
- Tysabri (natalizumab) we wskazaniu: leczenie chorych ze stwardnieniem rozsianym (ICD-10 G35.0).
Rada uważa za zasadne finansowanie leku Tysabri (natalizumab) w leczeniu dorosłych pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), we wskazaniu zgodnym z wnioskiem, bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej.
Rada nie akceptuje przedstawionej propozycji instrumentu dzielenia ryzyka i uważa, że powinien zostać ustalony taki instrument, który zapewni kosztowo efektywny sposób finansowania.
Rada uważa, że konieczne jest uzupełnienie kryteriów wyłączenia z programu lekowego o obecność przeciwciał anty-JCV.
Uzasadnienie
Tysabri (natalizumab) jest znanym i ze względu na skuteczność akceptowanym na całym świecie, dość drogim lekiem, stosowanym w leczeniu chorych ze stwardnieniem rozsianym, u których proces chorobowy jest bardzo aktywny. Jest lekiem innowacyjnym, pierwszym przeciwciałem monoklonalnym dopuszczonym do stosowania u chorych z rzutowo-remitującąa postacią stwardnienia rozsianego. Wysoka skuteczność Tysabri wiąże się z jego specyficznym działaniem: poprzez blokowanie integryny alfa 4 ogranicza przenikanie limfocytów przez śródbłonek, co powoduje że aktywne limfocyty nie przechodzą do ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie Tysabri podawanym raz w miesiącu, prowadzi do redukcji lub całkowitego zaniku klinicznych oraz radiologicznych oznak aktywności choroby. Ma to wpływ na mniejszą liczbę hospitalizacji oraz w sposób istotny poprawia się jakość życia, co jest szczególnie ważne dla chorych w młodym wieku, których najczęściej atakuje ta nieuleczalna choroba.
- Humira (adalimumab) we wskazaniu: leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10 K 50).
Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych leku Humira (adalimumab) w ramach wnioskowanego programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna adalimumabem (chLC) (ICD-10 K50)".
Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku Humira (adalimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego i Crohna inhibitorami TNF (adalimumab lub infliksymab)" i wydawanie go pacjentom bezpłatnie.
Uzasadnienie
Dowody naukowe wskazują, że adalimumab jest lekiem skutecznym w wywoływaniu poprawy lub remisji u 40-80% pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna, zwiększa możliwość zamknięcia się przetok, zmniejsza liczbę operacji i hospitalizacji. Ponieważ jego skuteczność jest podobna do infliksymabu, powinien być stosowany w ramach programu „Leczenie choroby Leśniowskiego i Crohna inhibitorami TNF (infliksymab, adalimumab)" z uwzględnieniem proponowanego podziału ryzyka.
- Ozurdex (deksametazon) we wskazaniu: leczenie obrzęku plamki wywołanego zakrzepem naczyń żylnych siatkówki (RVO).
Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Ozurdex (deksametazon) 700 µg, implant do ciała szklistego w aplikatorze, we wskazaniu: leczenie obrzęku plamki żółtej wywołanego zakrzepem naczyń żylnych siatkówki (RVO) w ramach wnioskowanego programu lekowego.
Uzasadnienie
Leczenie obrzęku plamki żółtej w przebiegu RVO zgodnie z konsensusem europejskich ekspertów polega na implantacji doszklistkowej steroidów o długim czasie działania lub ranibizumabu. Badania kliniczne jednak nie dostarczają ścisłych i w pełni przekonujących danych o przewadze doszklistkowych steroidów v. ranibizumab. Jedyne dostępne badanie kliniczne GENEVA dotyczy całej populacji RVO (bez rozbicia na CRVO i BRVO), okres obserwacji jest zbyt krótki, natomiast wyniki w odniesieniu do CRVO i BRVO pochodzą z nieudostępnionych materiałów firmy Allergan, co uniemożliwia ich weryfikację.
- Podczas posiedzenia została również przygotowana opinia o projekcie programu zdrowotnego: „Program - Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013 - 2016".
Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie program zdrowotny pt „Program-leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2013-2016" Ministerstwa Zdrowia.
