18 grudnia odbędyło się 35 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
• oceny leku Ethambutol Teva (ethambutoli hydrochloridum) we wskazaniu: gruźlica, w tym również gruźlica lekooporna i inne mykobakteriozy.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Ethambutol Teva ze środków publicznych we wskazaniach gruźlica, w tym również gruźlica lekooporna i inne mykobakteriozy.
Uzasadnienie
Ethambutol należy do grupy najważniejszych leków przeciwprątkowych w tzw. standardowym, krótkoterminowym leczeniu gruźlicy, uznanym przez światowych ekspertów za optymalne. Istotne znaczenie kliniczne ma fakt, że stosowanie Ethambutolu w intensywnej fazie leczenia gruźlicy przeciwdziała selekcji prątków opornych. Lek jest także stosowany w gruźlicy lekooopornej. Profil bezpieczeństwa zarejestrowanego w 1973 r. Ethambutolu jest znany, na akceptowalnym poziomie. Istotnym jest również fakt, że w Polsce gruźlica podlega obowiązkowi leczenia na mocy Ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu chorób zakaźnych i zgodnie z tą Ustawą koszty świadczeń zdrowotnych związanych z gruźlicą, a także koszty leków są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej, finansowanej ze środków publicznych (art. 40). Ma to istotne implikacje medyczne gdyż dostępność leczenia gruźlicy dla wszystkich chorych, także z grup społecznie zmarginalizowanych, umożliwia zapobieganie transmisji gruźlicy w społeczeństwie.
• zasadności zakwalifikowania jako świadczeń gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej:
1. „Zewnętrzna i wewnątrznaczyniowa hipotermia lecznicza";
Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych jako świadczenia gwarantowanego świadczenia opieki zdrowotnej „Zewnętrzna i wewnątrznaczyniowa hipotermia lecznicza po nagłym zatrzymaniu krążenia z przywróceniem funkcji hemodynamicznej układu krążenia", pod warunkiem dokonania jego wyceny.
Uzasadnienie
Hipotermia lecznicza jest bezpieczną procedurą, która stosowana szpitalnie, poprawia rokowanie chorych po nagłym zatrzymaniu krążenia (NZK). Zmniejsza śmiertelność u nieprzytomnych pacjentów i poprawia ich stan neurologiczny, co u pacjentów po resuscytacji zwiększa szansę na powrót do normalnej aktywności. Rada zwraca uwagę na bardzo duże różnice kosztów w zależności od zastosowanej metody hipotermii.
2. „Leczenie świeżego zawału serca z zastosowaniem biwalirudyny u chorego poddanego angioplastyce wieńcowej".
Rada uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie świeżego zawału serca z zastosowaniem biwalirudyny u chorego poddanego angioplastyce wieńcowej" jako świadczenia gwarantowanego.
Uzasadnienie
Biwalirudyna jest lekiem o udowodnionej skuteczności przeciwzakrzepowej w monoterapii u pacjentów z ostrym zawałem serca, u których wykonuje się angioplastykę wieńcową. Biwalirudyna wywołuje mniej powikłań krwotocznych niż heparyna z inhibitorem receptora GP IIb/IIIa.
• oceny leków:
1. Trisenox (trójtlenek arsenu) we wskazaniu: indukcja remisji i konsolidacja ostrej białaczki promielocytowej (ang. Acute Pro-Myelocytic Leucaemia - APL) u dorosłych pacjentów, charakteryzującej się translokacją t(15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia /Retinoic-Acid Receptor - alpha - PML/RAR-alfa) po niepowodzeniu leczenia lub w nawrocie choroby. Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retinoidu i chemioterapii;
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie leku Trisenox (trójtlenek arsenu) EAN: 5909990016433 we wskazaniu: indukcja remisji i konsolidacja ostrej białaczki promielocytowej) u dorosłych pacjentów, charakteryzującej się translokacją t(15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa po niepowodzeniu leczenia lub w nawrocie choroby; wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retinoidu i chemioterapii. Lek powinien być wydawany bezpłatnie dla pacjenta, w ramach odrębnej grupy limitowej.
Uzasadnienie
Schematy zawierające trójtlenek arsenu, istotnie zwiększały odsetek całkowitych remisji u chorych ostrą białaczką promielocytową nawrotową lub oporną na leczenie. Stosowanie trójtlenku arsenu we wnioskowanym wskazaniu jest opcją rekomendowaną w wytycznych wielu towarzystw naukowych.
2. Evoltra (klofarabina) we wskazaniu: leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi, u chorych kwalifikujących się do przeszczepu macierzystych komórek krwiotwórczych
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Evoltra (klofarabina) w ramach katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii nowotworów.
Jednocześnie Rada uważa za zasadne objęcie refundacją leku Evoltra (klofarabina) we wskazaniu w ramach programu lekowego. Do czasu utworzenia programu lek powinien być utrzymany do refinansowania w ramach programu zdrowotnego chemioterapii niestandardowej.
Uzasadnienie
Rada negatywnie ustosunkowała się do wniosku z uwagi na fakt, że w ramach katalogu substancji czynnych stosowanych w terapii nowotworów nie jest możliwe wyselekcjonowanie grupy docelowej dla wnioskowanej technologii lekowej, tj. we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporna na leczenie choroba po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji, pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi, u chorych kwalifikujących się do przeszczepu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Klofarabina, zarówno w monoterapii jak i programach wielolekowych, pomimo znacznej toksyczności, jest lekiem pozwalającym uzyskać u blisko 50% pacjentów długotrwałą (średnio roczną) remisję częściową (w większości prawie całkowitą) i całkowitą. Pozytywny efekt leczniczy stwarza chorym szanse na wyleczenie, szczególnie w grupie zakwalifikowanych do transplantacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Jednocześnie Rada Przejrzystości sugeruje podjęcie starań o obniżenie przez producenta ceny leku do poziomu pozwalającego na osiągnięcie efektywności kosztowej.
