10 grudnia odbyło się 34 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego została przygotowana:
- opinia na temat zasadności utworzenia wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne ambrisentan i bosentan.
Rada Przejrzystości rekomenduje utworzenie odrębnej grupy limitowej dla dwóch leków zawierających substancję czynną ambrisentan: Volibris 5 mg i Volibris 10 mg.
Uzasadnienie
Ambrisentan i bosentan należą do grupy antagonistów receptora dla endoteliny 1 i mają podobny mechanizm działania. Na podstawie rekomendacji klinicznych można z dużym prawdopodobieństwem przyjąć, że oba leki są porównywalne w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). Przeciwko włączeniu tych substancji do wspólnej grupy limitowej przemawia inny zakres refundacji: przewiduje się stosowanie ambrisentanu tylko w II rzucie TNP, podczas gdy bosentan jest refundowany zarówno w I i II rzucie TNP i jest jedyną opcją terapeutyczną dla dzieci.
