19 listopada odbyło się 31 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostaly przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku Incivo (telaprewir) we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego zakażeniem HCV o genotypie 1, w skojarzeniu z interferonem pegylowanym alfa i rybawiryną, u chorych powyżej 18 roku życia z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby), u których stwierdza się włóknienie w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuera:
- uprzednio leczonych nieskutecznie; albo z brakiem odpowiedzi wirusologicznej na wcześniejsze leczenie; albo z nawrotem zakażenia po terapii; albo z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie interferonem pegylowanym i rybawiryną,
- uprzednio nieleczonych, u których stwierdza się genotyp rs 12979860 IL 28 T/T (program lekowy).
Rada uznaje za zasadne finansowanie ze środków publicznych, w ramach programu lekowego „Leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW-C)", leku Incivo (telaprewir) jako składnika terapii trójlekowej w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, do stosowania u chorych w wieku powyżej 18 lat z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby), u których stwierdzono włóknienie wątroby w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuera i którzy byli uprzednio leczeni nieskutecznie terapią dwuskładnikową złożoną z pegylowanego interferonu alfa i rybawiryny, bądź nie byli uprzednio leczeni i stwierdzono u nich genotyp rs 12979869 IL 28 T/T.
Dawkowanie leku Incivo powinno wynosić 3 razy dziennie po 750 mg. Długość terapii powinna zależeć od odpowiedzi wirusologicznej na leczenie, z kontrolą po 4 i 12 tygodniach brania leku. W ramach programu lekowego lek Incivo powinien być dostępny bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej, do której ewentualnie powinny zostać włączone inne podobnie działające leki jak np. Victrelis (boceprevir) z grupy inhibitorów proteaz.
Rada nie akceptuje zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka i proponuje aby wnioskodawca, podobnie jak w Wielkiej Brytanii, obniżył cenę leku o 15%.
Uzasadnienie
Wyniki randomizowanych badań klinicznych świadczą o istotnie większej skuteczności w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C terapii trójlekowej polegającej na dodaniu leku Incivo do obecnie stosowanej terapii dwulekowej pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną.
Rada uznaje za zasadne finansowanie ze środków publicznych, w ramach programu lekowego „Leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW-C)", leku Incivo (telaprewir) jako składnika terapii trójlekowej w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa i ribawiryną, do stosowania u chorych w wieku powyżej 18 lat z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby), u których stwierdzono włóknienie wątroby w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuera i którzy byli uprzednio leczeni nieskutecznie terapią dwuskładnikową złożoną z pegylowanego interferonu alfa i ribawiryny, bądź nie byli uprzednio leczeni i stwierdzono u nich genotyp rs 12979869 IL 28 T/T.
Dawkowanie leku Incivo powinno wynosić 3 razy dziennie po 750 mg. Długość terapii powinna zależeć od odpowiedzi wirusologicznej na leczenie, z kontrolą po 12 tygodniach brania leku. W ramach programu lekowego lek Incivo powinien być dostępny bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej, do której ewentualnie powinny zostać włączone inne podobnie działające leki jak np. Victrelis (boceprevir) z grupy inhibitorów proteaz.
Rada nie akceptuje zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka i proponuje aby wnioskodawca, podobnie jak w Wielkiej Brytanii, obniżył cenę leku o 15%.
Uzasadnienie
Wyniki randomizowanych badań klinicznych świadczą o istotnie większej skuteczności w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C terapii trójlekowej polegającej na dodaniu leku Victrelis do obecnie stosowanej terapii dwulekowej pegylowanym interferonem alfa i ribawiryną.
- oceny leku Zemplar (patricalcitol) we wskazaniu: leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.
Rada uważa za niezasadne finansowanie produktu leczniczego Zemplar (paricalcitol) we wskazaniu: leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.
Uzasadnienie
Paricalcitol skutecznie obniża stężenie parathormonu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą. Oceniana technologia jest przypuszczalnie porównywalna w zakresie skuteczności klinicznej z refundowanym w Polsce w ramach programu terapeutycznego cynakalcetem, stosowanym w drugiej linii leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc. Przedstawiona przez producenta analiza ekonomiczna i analiza wpływu na budżet płatnika publicznego jest mało wiarygodna.
