29 października odbyło się 28 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku:
- Remicade (infliksimab) we wskazaniu: leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10 K50) (program lekowy)
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Remicade (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10 K 50)", wydawanego bezpłatnie, w ramach istniejącej grupy limitowej. Jednocześnie Rada nie akceptuje warunków zaproponowanego podziału ryzyka.
Uzasadnienie
Infliksymab jest nowoczesną technologią o udowodnionej skuteczności w populacji do której adresowany jest opiniowany program zdrowotny. W badaniach klinicznych dowiedziono, że stosowanie infliksymabu umożliwia poprawę stanu klinicznego i jakości życia w wyselekcjonowanych grupach pacjentów, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne. Terapia infliksymabem jest rekomendowana przez polskie i międzynarodowe towarzystwa naukowe. Stosowanie infliksymabu związane jest z ryzykiem poważnych działań niepożądanych (infekcje, nowotwory), więc należy każdorazowo informować o tym pacjentów kwalifikowanych do programu. Jest to technologia kosztowna dla płatnika publicznego, ale zdaniem Rady Przejrzystości, refundacja jest uzasadniona gdyż zwiększa dostępność skutecznego leczenia dzieci i dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Remicade (infliksimab) we wskazaniu: indukcja remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K 51) (program lekowy).
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Remicade (infliksymab) w ramach programu lekowego „Indukcja remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K 51)", wydawanego bezpłatnie, w ramach istniejącej grupy limitowej, pod warunkiem dodania w kryteriach włączenia, że do programu mogą być kwalifikowani pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cyklosporyny. Jednocześnie Rada nie akceptuje warunków zaproponowanego podziału ryzyka.
Uzasadnienie
W badaniach klinicznych dowiedziono, że stosowanie infliksymabu w ciężkich rzutach WZJG zmniejsza częstość kolektomii w grupie pacjentów, u których standardowe metody leczenia są nieskuteczne. Terapia infliksymabem jest rekomendowana przez polskie i międzynarodowe towarzystwa naukowe. Stosowanie infliksymabu związane jest z ryzykiem poważnych działań niepożądanych (infekcje, nowotwory), dlatego należy każdorazowo informować o tym pacjentów kwalifikowanych do programu.
- zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej albo jego usunięcia „Podanie ewerolimusu w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.
Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych, realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, ewerolimusu w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Rada uznaje propozycję umowy podziału ryzyka, zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny, za niewystarczający i proponuje zrównanie kosztu ewerolimusu do poziomu sunitynibu (w przeliczeniu na 1 pacjenta).
Uzasadnienie
Ewerolimus należy do nowoczesnych leków molekularnych umożliwiających celowaną terapię, u dorosłych pacjentów, w postępujących i nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki. Posiada udowodnioną efektywność kliniczną i akceptowalny dla tej grupy leków poziom bezpieczeństwa stosowania. Ze względu na to, iż ewerolimus i jego komparator /sunitynib/ wykazują inny profil bezpieczeństwa, eksperci widzą potencjalną korzyść kliniczną dla pacjentów nietolerujących sunitynibu. W przypadku realizacji porozumienia podziału ryzyka, zaproponowanego przez podmiot wnioskujący, stosowanie ewerolimusu w analizowanym wskazaniu jest kosztowo-użyteczne i kosztowo-efektywne w odniesieniu do opcjonalnej technologii refundowanej obecnie, uwzględniającej stosowanie sunitynibu.
- zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej albo jego usunięcia „Podanie bendamustyny w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia „Podanie bendamustyny w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim" z wykazu świadczeń gwarantowanych, realizowanych w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego chemioterapii niestandardowej. Jednocześnie postulujemy, by bendamustyna znalazła się w katalogu leków cytostatycznych finansowanych w całości ze środków publicznych. Do czasu wprowadzenia zmiany lek ten powinien być finansowany na dotychczasowych zasadach.
Uzasadnienie
Rada uważa, że bendamustyna jest skutecznym lekiem w terapii szpiczaka plazmocytowego i jest dobrze tolerowana. Rada nie kwestionuje kosztu leku.
- oceny leku Glivec (imatynib) we wskazaniu: leczenie nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego. (program lekowy).
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Glivec (imatynib), w ramach proponowanego przez wnioskodawcę programu lekowego: „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)".
Jednocześnie Rada pozytywnie opiniuje finansowanie imatynibu w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)", w zakresie istniejącej grupy limitowej (bezpłatnie dla pacjenta) z uwzględnieniem wymogu oznaczania mutacji KIT/ PDGFRA.
Instrument dzielenia ryzyka nie został zaproponowany.
W kryteriach wyłączenia z programu, w punkcie: nawrót GIST podczas leczenia adiuwantowego, które nie powinno trwać dłużej niż 36 miesięcy, należy usunąć zapis mówiący, że „długość leczenia adiuwantowego i kwalifikacja do niego może być zmieniona po opublikowaniu odpowiednich danych z badań kontrolnych świadczących o korzyści klinicznej z przedłużenia leczenia uzupełniającego oraz uwzględnienia poszczególnych grup chorych o mniejszym ryzyku nawrotu".
Uzasadnienie
Biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną imatynibu ocenianą w oparciu o dwa randomizowane badania kliniczne: ACOSOG Z9001 (porównujące terapię adiuwantową imatynibem przez 12 miesięcy z placebo), badanie SSG XVIII AIG (porównujące leczenie adiuwantowe imatynibem przez 36 miesięcy z terapią imatynibem przez 12 miesięcy) oraz opinie ekspertów klinicznych i uwagi do analizy weryfikacyjnej AOTM, Rada Przejrzystości akceptuje proponowane leczenie uzupełniające, które jest rekomendowanym postępowaniem po wycięciu GIST o dużym ryzyku nawrotu w zaleceniach amerykańskich i europejskich. Aktualnie brak jest alternatywnej opcji aktywnego leczenia.
