15 października odbyło się 27 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna" jako świadczenia gwarantowanego.
Aktualnie przygotowany projekt programu nie pozwala wydać pozytywnego stanowiska w sprawie realizacji świadczenia „Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna" w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych.
Uzasadnienie
Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna stanowić może ważny element opieki nad chorym. Jednocześnie Rada zwraca uwagę na brak precyzyjnie oszacowanej populacji (np. brak kryteriów włączenia i wyłączenia), dla której świadczenie miałoby być realizowane. Brak precyzyjnego opisu świadczenia uniemożliwia oszacowanie jego kosztów.
- oceny leku Nexavar (sorafenib) we wskazaniu: leczenie raka wątrobokomórkowego (program lekowy).
Rada uważa za niezasadne finansowanie produktu leczniczego Nexavar (sorafenib) w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą projektu przedmiotowego programu „Leczenie raka wątrobowokomórkowego". Rada uważa jednocześnie za zasadne finansowanie produktu leczniczego Nexavar (sorafenib) w ramach istniejącego programu lekowego, pod warunkiem zachowania efektywności kosztowej terapii.
Uzasadnienie
Rada zwraca uwagę, że główną zmianą projektu programu lekowego, w stosunku do programu aktualnie obowiązującego, jest rozszerzenie populacji chorych, którzy mogą kwalifikować się do przedmiotowego leczenia o podgrupę z przerzutami poza wątrobę oraz chorych z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego ustalonym zgodnie z tzw. kryteriami barcelońskimi (a nie, jak obecnie, w oparciu o histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka). Wyniki analizy podgrup badania SHARP (Llovet 2008) wykazują jednak, że skuteczność sorafenibu w podgrupie chorych z rozsiewem poza wątrobę (rozsiew do węzłów chłonnych lub płuc) jest znacząco mniejsza, niż gdy brak jest rozsiewu poza wątrobę. W podgrupie chorych z rozsiewem poza wątrobę sorafenib nie wpływa w statystycznie istotny sposób na czasy przeżycia. Nie wykazano również poprawy jakości życia w tej podgrupie.
Rada uważa także, że nie jest zasadne włączenie do programu chorych, u których rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego ustalono zgodnie z kryteriami barcelońskimi (a nie w oparciu o histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka). Do badania badania SHARP (Llovet 2008) kwalifikowano bowiem wyłącznie chorych, u których rozpoznanie potwierdzono wynikiem badania histopatologicznego, nie jest więc możliwe wiarygodne oszacowanie efektu działania sorafenibu u chorych, u których brak jest rozpoznania histopatologicznego.
Jak wykazuje analiza wnioskodawcy, w niewyselekcjonowanej grupie chorych, terapia sorafenibem jest nieefektywna kosztowo.
- oceny leku Primacor (chlorowodorek lerkanidypiny) we wskazaniu: leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego.
Rada przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Primacor, chlorowodorek lerkanidypiny, tabletki powlekane 20 mg, we wskazaniu - leczenie łagodnego lub umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Uzasadnienie
Primacor jest kolejnym blokerem kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn przeznaczonym do leczenia nadciśnienia tętniczego.
Dostępne badania kliniczne Primacoru wskazują na podobną do innych leków tej klasy redukcję ciśnienia tętniczego. Obecnie brak jest danych na temat wpływu wnioskowanej technologii na twarde punkty końcowe w postaci zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, co stanowi główny powód leczenia nadciśnienia tętniczego. Z przedstawionej analizy finansowej wynika, że refundacja Primacoru będzie generować dodatkowe koszty. Nie ma więc podstaw do finansowania Primacoru ze środków publicznych.
- oceny leku Nplate (romiplostym) we wskazaniu: leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (kod ICD-10: D69.3) (program lekowy).
Rada uważa za niezasadne finansowanie leku Nplate we wskazaniu: leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z wykorzystaniem substancji czynnej romiplostym podawanej w iniekcji podskórnej w ramach proponowanego programu lekowego.
Uzasadnienie
Zdaniem Rady kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego są zbyt szerokie. W szczególności program dopuszcza stosowanie romiplostymu u chorych, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny) nie warunkując włączenia do programu wykonaniem splenektomii. Zdaniem ekspertów u większości chorych z małopłytkowością immunologiczną możliwe jest bezpieczne wykonanie splenektomii np. na drodze laparoskopowej. Oszacowania efektywności kosztowej romiplostymu są mało wiarygodne ze względu na założenie wysokich kosztów komparatorów. Dane kliniczne dotyczące skuteczności leczenia romiplostymem oparte są o badanie o bardzo niskiej liczebności i tym samym małej wiarygodności.
