Komunikat w sprawie tajemnic ustawowo chronionych zawartych w Analizach Wnioskodawcy
W związku z powtarzającymi się sytuacjami, w których podmioty ubiegające się o refundację w całości zastrzegają objęcie tajemnicą przedsiębiorstwa składane do oceny analizy, Agencja informuje, iż zaczernieniu powinny podlegać jedynie dane niepodlegające ujawnieniu na podstawie obowiązujących przepisów prawa, czyli między innymi w przedmiocie ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa oraz danych osobowych.
Przez tajemnicę przedsiębiorstwa należy rozumieć nieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności. Dane te musza posiadać wartość ekonomiczną. Nie mogą stanowić tajemnicy przedsiębiorstwa informacje powszechnie dostępne.
W świetle ustawy o refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawy o refundacji) Agencja obowiązana jest do publikacji, oprócz stanowiska Rady Przejrzystości i Rekomendacji Prezesa, między innymi także Analiz Weryfikacyjnych Agencji wraz z Analizami Wnioskodawcy (art. 31 o ust. 2 pkt. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). Ustawa o refundacji przewiduje możliwość zgłaszania uwag do upublicznionych analiz, które to uwagi są następnie weryfikowane w procesie oceny dokonywanej w Agencji (art. 35 ust. 4 ustawy o refundacji).
W związku z powyższym AOTM zwraca się do wnioskujących podmiotów o stosowanie przepisów prawa w zakresie zaczerniania informacji w Analizach, mając na względzie, że generalna zasada jawności informacji publicznej podlega ograniczeniu tylko w wyjątkowych, precyzyjnie określonych prawem sytuacjach. Wskazywanie zatem przez podmioty ubiegające się o refundacje swojego produktu, iż cała analiza powinna być zaczerniona, bez podania szczegółowego uzasadnienia takiego postępowania, zdaniem Agencji nie jest wystarczające.
