22 sierpnia odbyło się 20 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
- oceny leku Velcade (bortezomib) we wskazaniu: leczenie szpiczaka plazmatyczno komórkowego (plazmocytowego) (ICD-10 C 90).
Rada Przejrzystości rekomenduje finansowanie Velcade (bortezomib) w leczeniu szpiczaka mnogiego w ramach zaproponowanego zmodyfikowanego programu lekowego we wskazaniu zgodnym z wnioskiem, bezpłatnie, w ramach istniejącej grupy limitowej.
Uzasadnienie
Dostępne analizy wskazują, że bortezomib przy akceptowalnym profilu działań niepożądanych zwiększa skuteczność dotychczasowych metod leczenia systemowego (MP – melfalan, prednison) u chorych ze szpiczakiem mnogim w zakresie wydłużenia czasu do progresji choroby oraz w zakresie wydłużenia przeżycia całkowitego.
Dodatkowe uwagi Rady dotyczące programu lekowego:
- oceny leku Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka.
Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Yervoy (ipilimumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych, którzy byli wcześniej leczeni, bezpłatnie, z oddzielną grupą limitową dla tego leku w ramach programu lekowego, biorąc pod uwagę wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, pod warunkiem obniżenia ceny zbytu netto przynajmniej do 5 322 zł/opakowanie.
Uzasadnienie
RRada Przejrzystości podtrzymuje swoje stanowisko z kwietnia 2012 r. (Stanowisko Rady Przejrzystości Nr 23 z dnia 23 kwietnia 2012 r.), w którym uznała za zasadne utrzymanie dotychczasowego sposobu finansowania do czasu utworzenia programu lekowego.
Ponadto ze względu na fakt, iż uznała za zasadne utworzenie programu lekowego pod warunkiem obniżenia kosztów terapii, za warunek konieczny finansowania produktu leczniczego Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego uznaje ustalenie urzędowej ceny zbytu preparatu w ramach programu, biorąc pod uwagę wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca.
Rada przychyla się do uwag do opisu programu, będących wynikiem konsultacji projektu opisu programu z Ministerstwem Zdrowia, w tym mających na celu ograniczenie populacji docelowej pacjentów kwalifikujących się do programu lekowego do pacjentów ze stanem sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0 (poprzednia wersja programu uwzględniała pacjentów ze stanem sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0-1), co tym samym zmniejsza wpływ refundacji ipilimumabu na budżet płatnika.
- oceny leku Neupro (rotygotyna) we wskazaniu: u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których występują powikłania motoryczne i/lub dyskinezy związane ze stosowaniem lewodopy.
Rada uważa za niezasadne finansowanie produktu leczniczego Neupro (rotygotyna)
we wskazaniu: leczenie pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których występują powikłania motoryczne i/lub dyskinezy związane ze stosowaniem lewodopy.
Uzasadnienie
Rotygotyna ma podobną skuteczność jak ropinirol, jest jednak znacznie droższa
- oceny leku Xolair (omalizumab) we wskazaniu: leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej (ICD-10 J 45).
Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Xolair (omalizumab) we wskazaniu; leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej ze środków publicznych, u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz u pacjentów, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc FEV1 poniżej 80 % oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta 2.
Rada proponuje utworzenie dla preparatu Xolair nowej grupy limitowej z proponowanym bezpłatnym poziomem odpłatności. Ze względu na niezakończony program badań Excels, którego wyniki wskazują na możliwość występowania działań niepożądanych w trakcie leczenia omalizumabem ze strony układu sercowo-naczyniowego a także ze strony ośrodkowego układu nerwowego, Rada proponuje ponowne rozpatrzenie zasadności stosowania tego produktu leczniczego za 3 lata. Rada proponuje ##########################################.
Uzasadnienie
Omalizumab jest lekiem o potwierdzonej skuteczności w leczeniu IgE zależnej astmy oskrzelowej opornej na leczenie, rekomendowanym przez polskie i zagraniczne towarzystwa naukowe. W licznych badaniach klinicznych udokumentowano jego skuteczność w poprawie stanu klinicznego i jakości życia w rozpatrywanej populacji pacjentów. Terapia omalizumabem jest względnie bezpieczna a udokumentowane poważne działania niepożądane, nieliczne. ######## kosztu ######## zł za QALYG przy dodaniu omalizumabu do standardowej terapii, Rada uważa, że rekomendacje dotyczące finansowania tego preparatu w innych krajach a także pozytywny aspekt społeczny tego leczenia/obniżenia częstości hospitalizacji, możliwość powrotu do pracy zawodowej, możliwość urodzenia dziecka, możliwość zmniejszenia lub odstawienia glikokortykosterydów i związane z tym uniknięcie działań niepożądanych przy tym leczeniu/może być opłacalne dla płatnika publicznego.
- oceny leku Stelara (ustekinumab) we wskazaniu: leczenie ciężkiej postaci łuszczycy pospolitej.
Rada uważa za zasadne finansowanie w ramach programu lekowego ze środków publicznych produktu leczniczego Stelara (ustekinumab) (45 mg, roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 0,5ml (90 mg/ml) we wskazaniu: ciężka łuszczyca plackowata (zwykła), u pacjentów, u których występuje brak odpowiedzi terapeutycznej, istnieją przeciwskazania lub występuje nietolerancja standardowych form terapii układowych (cyklosporyna, metotreksat, fototerapia (PUVA)). Odpowiedź na leczenie powinna być oceniana przed podaniem czwartej dawki leku tj. po 16 tyg., co oznacza że dalsza terapia powinna być kontynuowana tylko u pacjentów odpowiadających na leczenie.
Sugerowany poziom odpłatności dla pacjentów: bezpłatnie. Rada zaleca utworzenie nowej grupy limitowej dla leku Stelara (ustekinumab), jak również uważa za konieczne wprowadzenie proponowanego przez podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) instrumentu dzielenia ryzyka.
Uzasadnienie
Produkt leczniczy Stelara (ustekinumab) jest przeciwciałem monoklonalnym, którego skuteczność kliniczna w leczeniu ciężkich postaci łuszczycy została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych, przy zadowoleniu chorych i akceptacji specjalistów-dermatologów. Jego działania niepożądane są podobne do innych leków biologicznych. Aczkolwiek lek jest drogi (na granicy ustawowej akceptowalności), to ze względu, że większość chorych jest w średnim wieku i skuteczne leczenie pozwala na ich powrót do zdrowia i pełnej aktywności zawodowej, to jego refundacja jest uzasadniona społecznie jak i ekonomicznie.
