- Home
- »
- Aktualności
- »
- Komunikat
11 czerwca odbyło się 14 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
• zasadności finansowania ze środków publicznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
1) „Nutramigen 1 LGG " we wskazaniu: diagnostyka i leczenie niemowląt od urodzenia, gdy nie są one karmione piersią, w następujących przypadkach: alergia na białko mleka krowiego, inne alergie pokarmowe, np. alergia na białko sojowe, objawy związane z alergią pokarmową takie jak: objawy skórne (atopowe zapalenia skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunki, kolka), objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa, astma), nietolerancja laktozy, wtórna nietolerancja sacharozy, dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych (wysokie ryzyko alergii),
W opinii Rady zasadne jest finansowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Nutramigen 1 LGG, 400g w puszce, preparat złożony, przeznaczonego do początkowego żywienia niemowląt, gdy nie mogą być one karmione piersią, we wskazaniach: alergia na białko mleka krowiego, objawy związane z alergią pokarmową związane z nadwrażliwością na białka mleka krowiego, nietolerancja laktozy związana z nadwrażliwością na białka mleka krowiego, wtórna nietolerancja sacharozy związana z nadwrażliwością na białka mleka krowiego, inne alergie związane z nadwrażliwością na białka mleka krowiego.
Rada sugeruje poziom odpłatności 30%. Rada proponuje podział ryzyka w mechanizmie payback. Rada sugeruje włączenie preparatu Nutramigen 1 LGG do grupy limitowej 217.1.
Uzasadnienie
Połączenie działania hydrolizatu kazeiny o wysokim stopniu hydrolizy (eliminacja) z probiotykiem daje nowe możliwości jednoczesnego eliminowania objawów a także szybszego wykształcenia tolerancji, czyli potencjalnego skrócenia czasu stosowania diety eliminacyjnej.
2) „Nutramigen 2 LGG" we wskazaniu: Diagnostyka i leczenie niemowląt nie karmionych piersią od 6. (szóstego) miesiąca życia oraz dzieci, w następujących przypadkach: alergia na białko mleka krowiego, inne alergie pokarmowe, np. alergia na białko sojowe, objawy związane z alergią pokarmową takie jak: objawy skórne (atopowe zapalenia skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunki, kolka), objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa, astma), nietolerancja laktozy, wtórna nietolerancja sacharozy, dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych (wysokie ryzyko alergii).
W opinii Rady zasadne jest finansowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Nutramigen 2 LGG, preparat złożony, 400 g w puszce, przeznaczonego do dalszego żywienia dzieci od 6. miesiąca życia, gdy nie mogą być one karmione piersią, we wskazaniach: alergia na białko mleka krowiego, objawy związane z alergią pokarmową związane z nadwrażliwością na białka mleka krowiego, nietolerancja laktozy związana z nadwrażliwością na białka mleka krowiego, wtórna nietolerancja sacharozy związana z nadwrażliwością na białka mleka krowiego, inne alergie związane z nadwrażliwością na białka mleka krowiego.
Rada sugeruje poziom odpłatności 30%. Rada proponuje podział ryzyka w mechanizmie payback. Rada sugeruje włączenie preparatu Nutramigen 2 LGG do grupy limitowej 217.2.
Uzasadnienie
Połączenie działania hydrolizatu kazeiny o wysokim stopniu hydrolizy (eliminacja) z probiotykiem daje nowe możliwości jednoczesnego eliminowania objawów a także szybszego wykształcenia tolerancji, czyli potencjalnego skrócenia czasu stosowania diety eliminacyjnej.
• zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej „Mechaniczne wspomaganie serca pompami implantowalnymi najnowszej generacji - identyfikowanymi procedurami wysokospecjalistycznymi: 13.1 do 13.5" jako świadczenia gwarantowanego.
Oraz opinie:
• w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego z zakresu: hematologii i hematoonkologii, kardiologii, transplantologii
Rada nie była w stanie szczegółowo ustosunkować się odrębnie do każdej z 27 pozycji wymienionych w załączonych poniżej tabelach, ze względu na konieczność rozpatrzenia tematów w bardzo krótkim czasie (14 dni od daty wpłynięcia zlecenia) oraz konieczność rozpatrzenia innych tematów. Rada zwraca uwagę na to, że art. 40 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) w ust. 2 mówi o tym, że Rada Przejrzystości wydaje opinię w terminie 14 dni, biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek. W ustępie tym mowa jest zatem o leku, a nie o wielu lekach stosowanych w różnych jednostkach chorobowych. Zwracamy uwagę na to, że stanowisko wszystkich ekspertów klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPL omawianych 27 pozycji było pozytywne. Jednocześnie Rada ponownie zwraca uwagę na konieczność uregulowania prawodawstwa dotyczącego stosowania i finansowania leków off-label w Polsce.
Wskazania, które z wymienionych w zleceniu jednostek chorobowych dla leków dexamethasonum (w stałej doustnej postaci), methylprednisolonum (w stałej doustnej postaci) i prednisonum nie mieszczą się we wskazaniu refundacyjnym „nowotwory złośliwe" albo we wskazaniu refundacyjnym „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji", zostały zawarte w materiałach Agencji (w załączeniu).
Uzasadnienie
Rada nie widzi podstaw do kwestionowania opinii ekspertów dotyczących stosowania i finansowania omawianych technologii lekowych we wskazaniach off-label.
• na temat zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum, lanreotidum.
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne utworzenie odrębnych grup limitowych dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: octreotidum i lanreotidum we wskazaniu refundacyjnym: akromegalia.
Uzasadnienie
Pomimo wspólnego mechanizmu działania octreotydu i lanreotydu praktyka kliniczna wsparta opiniami ekspertów wskazuje, że powinowactwo do receptora dla somatostatyny tych leków może być różne (dwa różne związki chemiczne) co prowadzi do różnej wrażliwości na oba analogi i różnej odpowiedzi na leczenie. U chorych z opornością na jeden z analogów wskazana jest próba podania drugiego. Spełniony jest zatem warunek uzasadniający utworzenie odrębnej grupy limitowej, gdyż postać farmaceutyczna dwóch różnych analogów somatostatyny (octreotidum vs. lanreotidum) ma wpływ na uzyskany efekt zdrowotny.
• na temat zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną immunoglobulin, we wskazaniu refndacyjnym: pierwotne niedobory odporności u dzieci, ze względu na drogę podania: immunoglobuliny w postaci roztworów do wstrzykiwań podawanych podskórnie, immunoglobuliny w postaci roztworów do wstrzykiwań podawanych domięśniowo, immunoglobuliny w postaci roztworów do wstrzykiwań podawanych we wlewach.
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne utworzenie odrębnych grup limitowych dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: immunoglobulinum ze względu na drogę podania.
Uzasadnienie
Obecnym standardem leczenia substytucyjnego pierwotnych niedoborów odporności u dzieci są preparaty immunoglobulin podawane dożylnie, jak i podskórnie. Skutkuje to koniecznością utworzenia odrębnych grup limitowych immunoglobulin ze względu na drogę podania, w tym w szczególności, podawanych podskórnie, co jest zgodne z zapisami ustawy refundacyjnej. Stosowanie terapii podskórnymi preparatami immunoglobulin otworzyło nowe możliwości terapeutyczne, u niektórych pacjentów stanowi jedyną możliwą drogę podania tego preparatu, wpłynęło na poprawę jakości ich życia. Skuteczność przy podawaniu preparatów immunoglobulin drogą dożylną i podskórną jest porównywalna, podawana jest taka sama dawka miesięczna. Niektóre dane podają, iż to przy drodze podawania podskórnej obserwowano mniejszą liczbę zakażeń i mniejsze zużycie antybiotyków. Ponieważ przy podawaniu podskórnym vs droga dożylna immunoglobulin obserwowano mniejszą liczbę powikłań i większe bezpieczeństwo dla pacjentów, lekarze prowadzący leczenie w ramach programów lekowych powinni mieć możliwość indywidualnego doboru leczenia, w tym drogi podania leku, z możliwością jego refundacji.
