Jesteś na starej wersji strony AOTMIT. Aktualne informacje zamieszczane są od dnia 1.09.2016 na nowej stronie: http://www.aotm.gov.pl

o nas | kontakt | mapa strony | English version
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Wyszukiwarka
Komunikat

23 kwietnia odbyło się 14 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały:

  • Przygotowane stanowiska w sprawie:
  • - zmiany sposobu lub poziomu finansowania albo usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych świadczenia opieki zdrowotnej „Luteina (progesteron)” we wskazaniu leczenie zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10) oraz poronień nawykowych i zagrażających”.

    Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych ani zmianę sposobu oraz poziomu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej „Luteina (progesteron) we wskazaniach poronienia nawykowe i zagrażające oraz zaburzenia cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10)”

    Uzasadnienie
    Deficyt progesteronu w II-giej połowie cyklu miesiączkowego jest powodem zaburzeń okresowych krwawień jak: możliwość prawidłowego zagnieżdżenia się jaja płodowego w endometrium. Niewyrównane obniżenie stężenia progesteronu we wczesnej ciąży jest uznaną przyczyną zagrażających poronień. Stosowanie progesteronu w powyższych stanach patologicznych jest powszechnie uznane za niezbędny warunek normalizacji zaburzeń i znamiennie wpływa na zmniejszenie ryzyka poronienia wczesnej ciąży. Substytucja egzogennego progesteronu jest metodą uznaną leczenia niedoborów hormonalnych występujących w cyklu miesiączkowym, w ciąży zagrożonej. Na podkreślenie zasługuje duże bezpieczeństwo terapii – brak powikłań teratogennych. Lek ma rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego.

    - zmiany sposobu lub poziomu finansowania albo usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych świadczenia opieki zdrowotnej „Podanie ipilimumabu w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych, którzy byli wcześniej leczeni”.

    Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej świadczenia opieki zdrowotnej „Podanie ipilimumabu w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych, którzy byli wcześniej leczeni”.

    Uzasadnienie
    Jest to pierwsza skuteczna terapia zaawansowanego czerniaka. Rada uważa za zasadne utrzymanie dotychczasowego sposobu finansowania do czasu utworzenia programu lekowego. Rada uważa za zasadne utworzenie programu lekowego pod warunkiem obniżenia kosztów terapii o 2/3.

  • Przygotowana opinia w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj.:
  • - „Profilaktyka zakażeń wirusowych u chorych z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfatycznej; Leczenie i profilaktyka zakażeń EBV i CMV – u dzieci do 18 roku życia” w zakresie leku zawierającego substancję czynną aciclovirum,

    - Wtórna hipercholesterolemia u dzieci do 18 roku życia” w zakresie leków zawierających substancje czynne atorvastatinum lub simvastatinum,

    - „Profilaktyka zakażeń grzybiczych u chorych z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfatycznej otrzymujących analogi puryn lub alemtuzumab” w zakresie leku zawierającego substancję czynną flucanozolum,

    - „Postępowanie wspomagające u chorych po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; Padaczka oporna na leczenie u dzieci do drugiego roku życia”, „Napady miokloniczne w padaczce opornej na leczenie w leczeniu podtrzymującym w monoterapii u dzieci do 12 roku życia” i „Lekooporne napady padaczkowe – do 12 roku życia” w zakresie leków zawierających substancje czynne lamotriginum, levetiracetamum, topiramatum,

    - „Zapalenie jelita grubego u dzieci do 6 roku życia” w zakresie leku zawierającego substancję czynną mesalazinum,

    - „Stany spastyczności związane z chorobami demielinizacyjnymi i neurozwyrodnieniowymi u dzieci” w zakresie leku zawierającego substancję czynną tizanidinum,

    - „Nadciśnienie tętnicze u dzieci do 18 roku życia” i „Nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek, leczenie renoprotekcyjne – u dzieci do 18 roku życia” w zakresie leków zawierających substancje czynne amlodipinum lub indapamidum oraz candesartanum, losartanum, valsartanum, ramiprilum,

    - „Choroba refluksowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki oraz przy długotrwałym stosowaniu NLPZ – u dzieci do 2 roku życia” w zakresie leków zawierających substancje czynne lansoprazolum lub omeprazolum.

    Rada uważa za zasadne objęcie refundacją leków w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wg wykazu stanowiącego załącznik do pisma Ministra Zdrowia o sygn. MZ-PLS-460-13602-16/AP/12.

    Uzasadnienie
    Ze względu na fakt, że przedmiotowe produkty lecznicze są wszystkie lekami generycznymi produktów już objętych refundacją w takim samym zakresie zastosowania off-label, Agencja odstąpiła od oceny efektywności klinicznej – zasadne jest założenie, że produkty generyczne nie wnoszą dodatkowej korzyści klinicznej w porównaniu z refundowanymi odpowiednikami, natomiast korzyść z ich włączenia do wykazu świadczeń gwarantowanych wynika z potencjalnych oszczędności dla płatnika publicznego, związanych z zastępowaniem droższych produktów leczniczych przez produkty o niższych cenach.
    Rada Przejrzystości zauważa, że w przypadku produktów leczniczych posiadających refundowany w tym samym wskazaniu odpowiednik lub inny produkt leczniczy, nie jest spełnione kryterium art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji: „brak innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych”.
    Wszystkie oceniane leki zawierają substancje czynne obecne już w produktach aktualnie finansowanych ze środków publicznych, w większości we wskazaniach pozarejestracyjnych wymienionych w zleceniu.

    Grafika strony- dół
    Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl