- Home
- »
- Aktualności
- »
- Komunikat
27 marca odbyło się 8 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane opinie w sprawie:
wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie leków stosowanych w pediatrii oraz schorzeniach reumatologicznych
Opinia Rady Przejrzystości w sprawie objęcia refundacją budesonidu w produktach leczniczych podawanych w leczeniu wziewnym oraz flutikazonu w produktach leczniczych stosowanych donosowo zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, produktów leczniczych:
1. zawierających budesonid, podawanych drogą wziewną we wskazaniu zapalenie wirusowe krtani u dzieci
2. zawierających flutikazon, podawanych donosowo w nieżytach infekcyjnych i alergicznych nosa oraz nieżytach trąbki słuchowej powikłanych wysiękowym zapaleniem ucha.
Uzasadnienie
Biorąc pod uwagę kryteria stosowania leków poza zarejestrowanymi wskazaniami należy podkreślić że:
- zapalenie wirusowe krtani u dzieci może stanowić zagrożenie życia (duszność wydechowa, obrzęk krtani, tchawicy, oskrzeli, upośledzenie drożności dróg oddechowych)
- nieżyt infekcyjny i alergiczny nosa, a zwłaszcza nieżyt trąbki słuchowej powikłany wysiękowym zapaleniem ucha mogą prowadzić do upośledzenia słuchu i innych powikłań – wymagają więc skutecznego leczenia, a dostępne leczenie w oparciu o zaaprobowane wskazania może nie dawać zadowalającego wyniku
- stosowanie glikokortykoidów pozwala na skrócenie czasu leczenia i zmniejszenia kosztów leczenia w sytuacji nadkażenia bakteryjnego.
Opinia Rady Przejrzystości w sprawie objęcia refundacją Mykofenolan mofetilu w zakresie wskazań: steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń u dorosłych lub dawkowania, lub sposobu podania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, leków zawierających substancję czynną mykofenolan mofetilu we wskazaniu: steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń u dorosłych. Rada uważa, że równie istotnym wskazaniem jest zastosowanie mykofenolanu mofetilu w przypadku steroidoopornego i cyklosporynoopornego zespołu nerczycowego, nefropatii toczniowej, zapalenia naczyń.
Uzasadnienie
Opinie ekspertów są zgodne co do tego, że uzasadnione jest stosowanie mykofenolanu mofetilu w wyżej wymienionych wskazaniach.
Opinie Rady Przejrzystości w sprawie objęcia refundacją leków stosowanych w schorzeniach reumatologicznych, w zakresie wskazań do stosowania/dawkowania/sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
1.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, preparatów zawierających mykofenolan mofetilu w następujących wskazaniach: leczenie tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej. Rada uważa jednocześnie za zasadne finansowanie kwasu foliowego u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatologicznych.
Uzasadnienie
Zgodnie z rekomendacjami EULAR stosowanie mykofenolanu mofetilu rekomendowane jest jedynie w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej.
Zgodnie z rekomendacjami EULAR suplementacja kwasem foliowym przy leczeniu metotreksatem jest skuteczna w zapobieganiu działaniom niepożądanym ze strony układu pokarmowego i błon śluzowych. Znaczna część polskich wytycznych i prac przeglądowych zawiera informacje dotyczące suplementacji kwasem foliowym u pacjentów leczonych metotreksatem.
2.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, antagonistów wapnia (amlodypina, diltiazem, nitrendypina, verapamil) w leczeniu pierwszoliniowym objawu Raynauda związanego z twardziną układową (SSc-RP – ang. Systemic Sclerosis-related Raynaud’s Phenomenon). Jednocześnie Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, inhibitorów konwertazy angiotensyny (cilazapril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (valsartan) w objawie Raynaud.
Uzasadnienie
W toku przeszukiwania nie odnaleziono polskich rekomendacji klinicznych w odniesieniu do rozpatrywanego zagadnienia. Zgodnie z brytyjskimi zaleceniami The NHS Clinical Knowledge Summaries – Clinical Knowledge Summaries – NHS Evidence: Raynaud’s Phenomenon, leczenie objawu Raynaud blokerami kanałów wapniowych jest zalecane.
Natomiast w badaniu Kahan, 1985 wykazano, że diltiazem w sposób istotny statystycznie obniża częstotliwość oraz nasilenie ataków objawu Raynauda w porównaniu z placebo. Efekt pozytywny był szczególnie widoczny w podgrupie pacjentów z pierwotnym objawem Raynauda. Korzyści okazały się możliwe do osiągnięcia bez istotnych skutków ubocznych.
Nie odnaleziono przekonujących dowodów na zasadność stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II w objawie Raynaud.
3.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego cyklofosfamidu w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych i amyloidozy oraz azatiopryny w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych.
Uzasadnienie
Stosowanie azatiopryny w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych jest standardowym postępowaniem zgodnym z ChPL, ale niektóre jednostki chorobowe nie są w ChPL jednoznacznie zapisane, co może powodować problemy interpretacyjne w zakresie wskazań.
Cyklofosfamid jest zalecany wyjątkowo w przewlekłych zapaleniach stawów, zwłaszcza powikłanych amyloidozą, oraz w układowych chorobach tkanki łącznej.
4.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, enoxaparinum natricum w zespole antyfosfolipidowym w ciąży.
Uzasadnienie
Omawiana technologia we wskazaniu zespół antyfosfolipidowy w ciąży była przedmiotem posiedzenia Rady Przejrzystości w dniu 15 lutego 2012 r. (Opinia nr 5/2012).
Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w CHPL heparyn drobnocząsteczkowych, we wskazaniu „zespół antyfosfolipidowy w ciąży”, w tym enoxaparynę – jedną z heparyn drobnocząsteczkowych.
5.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, preparatów kwasu alendronowego we wskazaniu: inne osteoporozy niż wymienione w ChPL (zgodnie z zaleceniami ACR i polskimi) oraz ryzedronianu sodu we wskazaniu: inne osteoporozy niż wymienione w ChPL (zgodnie z zaleceniami EULAR i polskimi), profilaktyka osteoporozy posterydowej oraz preparatów kolekalcyferolu we wskazaniu: osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej (zgodnie z zaleceniami EULAR i polskimi).
Uzasadnienie
Stosowanie alendronianu i ryzedronianu zmniejsza częstość złamań kręgów u kobiet i mężczyzn leczonych glikokortykosteroidami (GKS). Według polskich zaleceń postępowania diagnostycznego i leczniczego w osteoporozie z 2011 r., alendronian zmniejsza ryzyko złamań osteoporotycznych u mężczyzn z osteoporozą niezależnie od ich stanu hormonalnego. Ryzendronian zwiększa wskaźnik Bone Mass Density u mężczyzn z osteoporozą, ale wpływ takiego postępowania na ryzyko złamań pozostaje nieznany. Australijski Pharmaceutical Benefits Advisory Committee zarekomendował rozszerzenie listy wskazań refundowanych dla alendronianu i jego skojarzenia z wapniem lub kolekalcyferolem (2010 r.) oraz dla ryzedronianu sodu i ryzedronianu sodu z wapniem (2008 r.) o leczenie osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u pacjentów poddanych długoterminowej terapii (min. 3 miesiące). Również Haute Autorite de Sante we Francji w 2007 r. wydał pozytywną rekomendację odnośnie finansowania ryzedronianu sodu we wskazaniu leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.
Polskie zalecenia postępowania diagnostycznego i leczniczego w osteoporozie z 2011 r. proponują suplementację wapnia i witaminy D u wszystkich osób, u których planuje się lub kontynuuje leczenie GKS. Polskie zalecenia postępowania diagnostycznego i leczniczego w osteoporozie z 2011 r. wskazują, iż preparaty wapnia i witaminy D są podstawą profilaktyki i niezbędnym składnikiem leczenia farmakologicznego osteoporozy. Identyfikacja i uzupełnienie niedoboru witaminy D stanowi warunek niezbędny farmakoterapii osteoporozy. Na podstawie opinii ekspertów Rada uważa, że stosowanie kolekalcyferolu we wskazaniu: osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej jest postępowaniem standardowym w tej chorobie, natomiast charakterystyki produktu nie uwzględniają tego jednoznacznie, bądź ograniczają się jedynie do krzywicy i osteomalacji.
