- Home
- »
- Aktualności
- »
- Komunikat
12 marca odbyło się 6 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
1. zasadności zakwalifikowania leku Hirobriz Breezhaler (Maleinian indekaterolu) jako świadczenia gwarantowanego we wskazaniu: ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc udokumentowana badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1<50% oraz ujemną próbą rozkurczową.
Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne zakwalifikowanie leku Hirobriz Breezhaler, indakaterolu maleinian, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 150 i 300 µg, opakowania 30 kapsułek + inhalator, we wskazaniu: ,,ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc udokumentowana badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1<50% oraz ujemną próbą rozkurczową” jako świadczenia gwarantowanego.
Uzasadnienie
Aktualne rekomendacje GOLD 2011 nie preferują żadnego pojedynczego sposobu leczenia u chorych na ciężką postać POChP, bowiem wykazują one podobną skuteczność kliniczną. Brak badań dokumentujących wpływ indakaterolu na zmniejszenie liczby zaostrzeń POChP i śmiertelności w tej grupie pacjentów w porównaniu z obecnymi komparatorami. Nie ma również uzasadnienia do ograniczenia wskazań leczenia indakaterolem do ciężkiej i bardzo ciężkiej postaci POChP, gdyż podobną skuteczność wykazuje w postaci umiarkowanej. Brak również długofalowych badań jednoznacznie wskazujących na akceptowalne bezpieczeństwo przyjmowania indakaterolu łącznie z wziewnymi glikosterydami, zgodnie z rekomendacjami GOLD 2011. Objawy niepożądane po stosowaniu indakaterolu są porównywalne do komparatorów a niektóre, w tym kaszel, statystycznie częstsze. Na odnotowanie zasługuje fakt, iż brak danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z randomizowanych badań klinicznych stosowania indakaterolu dla okresu obserwacji dłuższego niż 52 tyg. Pomimo wczesnej /po 12 tyg./opisywanej przewagi nad innymi preparatami z grupy LABA w zakresie poprawy wskaźników czynnościowych płuc, po 26 tyg. nie odnotowano różnic znamiennych statystycznie przy ocenie jakości życia wg kwestionariusza SGRQ czy do redukcji duszności ocenianej wg skali TDI.
2. zasadności zakwalifikowania leku Trajenta (Linagliptin) jako świadczenia gwarantowanego we wskazaniu: leczenie cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów: stosowanie w monoterapii: u pacjentów, u których kontrola glikemii uzyskana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych jest niewystarczająca i dla których metformina jest nieodpowiednia z powodu nietolerancji lub przeciwwskazania z powodu niewydolności nerek
- w skojarzeniu z metforminą, kiedy stosowanie wyłącznie metforminy w połączeniu z dietą i z
ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.
- w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą, kiedy stosowanie terapii dwulekowej z
zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania
odpowiedniej kontroli glikemii.
Rada uznaje za niezasadne zakwalifikowanie terapii produktem leczniczym Trajenta (linagliptin) 5 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek powlekanych we wskazaniu: „Leczenie cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów:
– w monoterapii, u pacjentów u których kontrola glikemii uzyskana wyłącznie za pomocą diety i
ćwiczeń fizycznych jest niewystarczająca i dla których metformina (MET) jest nieodpowiednia z
powodu nietolerancji lub przeciwwskazana z powodu niewydolności nerek,
– w terapii skojarzonej z MET, kiedy stosowanie wyłącznie MET w połączeniu z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii,
– w terapii skojarzonej z suflonylomocznikiem i MET, kiedy stosowanie terapii dwulekowej z
zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania
odpowiedniej kontroli glikemii”,
jako świadczenia finansowanego ze środków publicznych.
Uzasadnienie
Linagliptyna jest lekiem z grupy DPP-4 stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 i wykazuje podobną skuteczność kliniczną jak cała grupa DPP-4, natomiast linagliptyna okazała się mniej skuteczna niż metformina. Lek został niedawno zarejestrowany i dane potwierdzające profil bezpieczeństwa są skąpe, tak dla linagliptyny, jak i całej grupy DPP-4. Koszty terapii są wysokie w relacji do osiąganych efektów klinicznych. Na podstawie analizy wnioskodawcy oszacowano, że w przypadku pozytywnej decyzji o refundacji koszty związane z lekami przeciwcukrzycowymi znacząco wzrosną w porównaniu do scenariusza istniejącego (brak refundacji DPP-4).
