Na XII posiedzeniu rada Konsultacyjna podjęła nasypujące rekomendacje:
1.Trastuzumab (Herceptin®)
Rada
Konsultacyjna rekomenduje tymczasowe finansowanie trastuzumabu
(Herceptin®) w leczeniu wczesnego raka sutka na dotychczasowych
zasadach przez okres 1 roku i ponowne rozważenie wniosku przed upływem
tego okresu.
Uzasadnienie
Obecnie
brak jest wystarczających dowodów na porównywalną skuteczność
9-tygodniowej względem 52-tygodniowej terapii trastuzumabem. Jednakże
sugerowana przez wyniki ograniczonych badań możliwość uzyskania takiego
samego efektu klinicznego przy terapii 9-tygodniowej i mogące wyniknąć
stąd oszczędności w wydatkach płatnika publicznego uzasadniają
przeprowadzenie ponownej oceny finansowania 9-tygodniowej terapii
trastuzumabem po zakończeniu badań oceniających jej skuteczność.
2. Lanreotyd (Somatuline Autogel®)
Rada
Konsultacyjna rekomenduje finansowanie ze środków publicznych
lanreotydu (Somatuline Autogel®) w leczeniu akromegalii i gigantyzmu.
Uzasadnienie
Z
uwagi na porównywalną skuteczność lanreotydu do innych analogów
somatostatyny, prostszy sposób podawania, a także niższy koszt leczenia
i wynikające z tego oszczędności dla płatnika publicznego uzasadnione
jest finansowanie leczenia tym preparatem ze środków publicznych.
Uwagi i zalecenia Rady Konsultacyjnej
Ponadto
Rada Konsultacyjna uważa, iż finansowanie pochodnych somatostatyny
powinno być ograniczone do umieszczenia ich na wykazie substancji
czynnych stosowanych w chemioterapii, co zapewni właściwy nadzór oraz
stosowanie tych leków zgodnie ze wskazaniami.
3. Ranelinian strontu (Protelos®)
Rada
Konsultacyjna rekomenduje niefinansowanie ranelinianu strontu
(Protelos®) w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej w ramach wykazów
leków refundowanych.
Uzasadnienie
Ranelinian
strontu jest lekiem o udowodnionym działaniu zmniejszającym częstość
złamań u kobiet z osteoporozą. Jego efektywność jest podobna do
bisfosfonianów, ale jest on jednocześnie badany przez względnie krótki
okres (5 lat) i mniej efektywny kosztowo niż stosowane obecnie w Polsce
doustne bisfosfoniany.
Uwagi i zalecenia Rady Konsultacyjnej
Zdaniem
Rady należałoby rozważyć możliwość wprowadzenia programu
terapeutycznego u kobiet z ciężką osteoporozą, które przebyły złamania
kości i nie mogą być leczone bisfosfonianami.
4. Temozolomid (Temodal®)
Rada
Konsultacyjna rekomenduje finansowanie temozolomidu (Temodal®) w
leczeniu glejaków złośliwych mózgu, pod warunkiem zapewnienia kosztowo
efektywnego sposobu finansowania zbliżonego do poziomu efektywności
kosztowej rekomendowanego przez WHO.
Uzasadnienie
Temozolomid
ma udowodnioną niewielką skuteczność w leczeniu zarówno
nowozdiagnozowanych złośliwych glejaków, jak i wznowy tych nowotworów.
Dostępne wyniki niewielu badań randomizowanych nie uzasadniają
stosowania temozolomidu wyłącznie w wybranych podgrupach. Koszt terapii
jest obecnie bardzo wysoki i znacznie przekracza rekomendowaną
efektywność kosztową. Zasadne jest więc finansowanie leczenia
temozolomidem złośliwych glejaków do momentu odnotowania wznowy lub
progresji nowotworu, w ramach programu terapeutycznego, pod warunkiem
znacznego zmniejszenia kosztów terapii.
5. Ranibizumab (Lucentis®)
Rada
Konsultacyjna rekomenduje finansowanie ranibizumabu (Lucentis®) w
leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z
wiekiem w ramach programu terapeutycznego pod warunkiem zapewnienia
kosztowo efektywnego sposobu finansowania.
Uzasadnienie
Z
uwagi na udowodnioną skuteczność w leczeniu AMD i duże znaczenie
społeczne tej choroby finansowanie ranibizumabu ze środków publicznych
jest zasadne, pod warunkiem zapewnienia kosztowo efektywnego sposobu
finansowania.
Uwagi i zalecenia Rady Konsultacyjnej
W
świetle opinii eksperckich oraz rekomendacji NICE z sierpnia 2008
wskazane byłoby rozważenie finansowania ze środków publicznych leczenia
AMD innymi inhibitorami VEGF (np. bewacizumab).
5. Propionian flutykazonu z salmeterolem (Seretide®)
Rada
Konsultacyjna rekomenduje finansowanie propionianu flutykazonu z
salmeterolem (Seretide®) w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u
których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych
glikokortykosteroidów i długo działających ß2-mimetyków poprzez
umieszczenie w wykazie leków refundowanych, pod warunkiem uzyskania
korzystnej ceny (cena preparatu złożonego powinna być wyraźnie mniejsza
niż suma cen obu preparatów oddzielnie).
Uzasadnienie
Preparat
złożony może być stosowany zamiast osobno inhalowanych leków propionian
flutykazonu i salmeterol u pacjentów, u których wskazane jest
jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo
działających ß2-mimetyków. Skuteczność i profil bezpieczeństwa
preparatu złożonego są analogiczne do obu leków stosowanych osobno (w
postaci kolejnych inhalacji). Zasadniczą zaletą kombinacji dwóch leków
w jednym inhalatorze jest zwiększona wygoda pacjenta. Dlatego
umieszczenie preparatu złożonego na liście leków refundowanych jest
zasadne.
Zgonie z nowym Zarządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 10.
09.2008 roku w sprawie AOTM wszystkie rekomendacje wydane na kolejnych
posiedzeniach będą publikowane dopiero po akceptacji ministra.
