Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 32 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 32 posiedzeniu Rady Przejrzystości, które odbyło się w dniu 16 października 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Zytiga (abirateroni acetas), tabl., 250 mg, 120 tabl., w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego przed stosowaniem chemioterapii (ICD-10 C61)" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Zytiga (octan abirateronu), tabl. 250 mg, 120 tabl., kod EAN: 5909990896363, w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastracje raka gruczołu krokowego przed stosowaniem chemioterapii (ICD-10 C61)". Uzasadnienie Wniosek obejmuje pacjentów z drugiego zarejestrowanego wskazania dla leku Zytiga (tj. dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/ niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie). Przy progu opłacalności, o którym mowa w ustawie o refundacji, wnioskowana technologia nie jest efektywna kosztowo w porównaniu do wybranego komparatora. Oszacowania wpływu na budżet płatnika po uzyskaniu zgody na refundację abirateronu we wnioskowanym wskazaniu wskazują na znaczne, dodatkowe wydatki dla NFZ, także po uwzględnieniu instrumentu dzielenia ryzyka. Jest to związane z dodaniem abirateronu do stosowanej aktualnie terapii prednizonem. Odnaleziono 6 rekomendacji refundacyjnych dotyczących ocenianej technologii medycznej, z których 4 są negatywne (SMC 2015, AWMSG 2014, NCPE 2014, NICE 2014), z powodu braku efektywności kosztowej. |
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Zytiga (abirateroni acetas), tabl., 250 mg, 120 tabl., w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego przed stosowaniem chemioterapii (ICD-10 C61)" Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także przedstawione dowody naukowe, uważa, że proponowane warunki finansowe objęcia refundacją abirateronu stanowią główna przesłankę dla wydania negatywnej rekomendacji. Modelowanie kosztów i efektów wykazało, że terapia abirateronem jest nieopłacalna w porównaniu do najlepszego leczenia standardowego. Ponadto zaproponowany instrument dzielenia ryzyka nie pozwoli na zabezpieczenie całkowitego budżetu płatnika publicznego, przeznaczonego na refundację produktu leczniczego Zytiga. Należy mieć na względzie, że w populacji pacjentów chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie, ze stopniem sprawności 0 wg Eastern Cooperative Oncology Group i wynikiem < 8 punktów wg skali Gleasona, dopuszcza się możliwość nie stosowania aktywnego leczenia farmakologicznego. Wyniki przedstawionych badań klinicznych wskazały wpływ terapii na wydłużenie przeżycia całkowitego w stosunku do komparatora. Należy mieć jednak na uwadze, że wskazaną alternatywą było placebo, co znacznie obniża użyteczność badania. Jeżeli stosuje się u pacjenta inne aktywne leczenie farmakologiczne, można spodziewać się innej różnicy efektów. W związku z brakiem alternatywnego swoistego leczenia, mając na uwadze szansę na uzyskanie potencjalnego wydłużenia przeżycia całkowitego, Prezes Agencji rekomenduje ewentualne objęcie refundacją produktu leczniczego Zytiga (abirateroni acetas), tabl., 250 mg, 120 tabl., w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego przed stosowaniem chemioterapii (ICD-10 C61)" pod warunkiem obniżenia ceny zapewniającej opłacalność terapii i wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka, którzy zabezpieczy budżet płatnika. |
| zakwalifikowania świadczenia | ||
| „System Ciągłego Monitorowania Glikemii (CGM) u osób z cukrzycą" jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „System ciągłego monitorowania glikemii u osób z cukrzycą (CGM)" jako świadczenia gwarantowanego. Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „System ciągłego monitorowania glikemii u osób z cukrzycą (CGM – real time)" jako świadczenia gwarantowanego u dzieci leczonych przy pomocy pompy insulinowej, z trudnością w utrzymywaniu prawidłowego stężenia glukozy we krwi, z odpłatnością 30%. Jednocześnie Rada uważa, że dzieciom należy zapewnić dostateczną liczbę elektrod w celu stałego monitorowania stężenia glukozy we krwi. Uzasadnienie System Ciągłego Monitorowania Glikemii (CGM) jest stosowany do ciągłego monitorowania. Brak badań klinicznych wskazujących na efektywność kliniczną przy zastosowaniu 1-4 elektrod w ciągu roku. System CGM stanowi istotny postęp w wykrywaniu nieprawidłowego stężenia glukozy. Uważany jest przez ekspertów za cenną metodę w optymalizacji leczenia przy pomocy pomp insulinowych, szczególnie u dzieci, ale pod warunkiem ciągłego stosowania. W tej grupie pacjentów przyczynia się do poprawy jakości życia (również opiekunów) i wyrównania glikemii. |
Prezes Agencji nie rekomenduje zakwalifikowania świadczenia „System Ciągłego Monitorowania Glikemii (CGM) u osób z cukrzycą" jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Prezes Agencji rekomenduje zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „System ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT)" jako świadczenia gwarantowanego stosowanego w populacji dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej) z odpłatnością 30%. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także przedstawione dowody naukowe uznaje za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia gwarantowanego „System ciągłego monitorowania glikemii u osób z cukrzycą" w populacjach wskazanych w Karcie Problemu Zdrowotnego z uwagi na brak efektywności klinicznej systemu CGM oraz nie odnalezienie dowodów na efektywność kliniczną w niektórych spośród wskazanych populacji. Wyniki oceny klinicznej wskazują, że system CGM-retro jest porównywalny pod względem skuteczności z alternatywną technologią medyczną, czyli pomiarem stężenia glukozy za pomocą glukometru. Biorąc pod uwagę koszt stosowania systemu, jego finansowanie ze środków publicznych nie jest uzasadnione. Nie odnaleziono dowodów naukowych wskazujących na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo CGM w populacji chorych z cukrzycą wtórną, więc wnioskowanie o zasadności finansowania w tej grupie chorych jest ograniczone. Wyniki badań wskazują także na brak różnic w skuteczności klinicznej między systemem CGM-RT w populacji kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1, więc biorąc jednocześnie pod uwagę koszt stosowania systemu, jego finansowanie ze środków publicznych w tej populacji nie jest uzasadnione. W ocenie skuteczności klinicznej wzięto pod uwagę przede wszystkim wpływ na redukcję epizodów hipoglikemii – stanu klinicznego, który wiąże się z jakością życia i który w przypadku ciężkich hipoglikemii jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia. Wyniki badań klinicznych wskazują, że system CGM-RT może przynieść korzyść kliniczną zdefiniowaną jako redukcja epizodów hipoglikemii (pod względem liczby i/lub czasu ich trwania), co może przekładać się na zmianę w jakości życia pacjentów, u których występują epizody hipoglikemii. Wyniki badań wskazują także, że stosowanie systemu CGM-RT w populacji osób, u których utrzymują się podwyższone wartości HbA1c >6,5% i < 9,0% pomimo intensyfikacji leczenia u pacjenta dobrze wyedukowanego w zakresie zasad intensywnej czynnościowej insulinoterapii, współpracującego z zespołem diabetologicznym oraz przestrzegającego zasad samokontroli, uzupełnienie monitorowania systemem CGM-RT przyczynia się do obniżenia poziomu HbA1c, przy czym siła interwencji jest słaba. Z uwagi na ten efekt kliniczny Prezes Agencji rekomenduje ewentualne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „System ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT)" jako świadczenia gwarantowanego stosowanego w populacji dzieci z cukrzycą typu 1, u których utrzymują się podwyższone wartości HbA1c >6,5% i < 9,0% pomimo intensyfikacji leczenia u pacjenta dobrze wyedukowanego w zakresie zasad intensywnej czynnościowej insulinoterapii, współpracującego z zespołem diabetologicznym oraz przestrzegającego zasad samokontroli, z odpłatnością 30%. W wyniku przeprowadzonego wyszukiwania nie odnaleziono badań uwzględniających kryteria określone Kartą Problemu Zdrowotnego co do długości czasu trwania diagnostyki. W większości badań odnalezionych w ramach analizy klinicznej wskazuje się, że czas stosowania CGM-RT trwał od 2-3 do 12 miesięcy, czyli dłużej niż zaproponowano w Karcie Problemu Zdrowotnego. Warto mieć na uwadze, że zmiana czasu stosowania systemu zmienia prawdopodobieństwo uzyskania w praktyce klinicznej takich efektów zdrowotnych, jakie uzyskano w ocenianych badaniach klinicznych. Wobec powyższego, zasadnym wydaje się zweryfikowanie czasu stosowania systemu i liczby elektrod objętych finansowaniem. Wobec zasadnego zwiększenia liczby elektrod objętych finansowaniem, warto określić możliwości obniżenia jednostkowego kosztu elektrody lub rozważyć możliwość wprowadzenia maksymalnego 3-, 6- lub 12-miesięcznego kosztu stosowania systemu CGM. Koszt stosowania samych elektrod nieprzerwanie przez okres 6 miesięcy może skutkować wydatkami wysokości 3 094 zł (przy 30% odpłatności pacjenta, koszt pacjenta wyniesie 1 326 zł) lub 4 420 zł (przy braku odpłatności) na 1 pacjenta. W przypadku stosowania systemu CGM w populacji dziecięcej (wskazanej w KPZ na około 2,1 tys.) koszt stosowania samych elektrod przez 6 miesięcy może skutkować wydatkami całkowitymi wysokości od 6,5 mln zł (koszty pacjentów wyniosą 2,78 mln zł) do 9,28 mln zł (w zależności od przyjętej formy odpłatności dla pacjenta). Biorąc pod uwagę efekty zdrowotne, akceptowalne bezpieczeństwo stosowania systemu CGM-RT oraz zalecenie dotyczące zniesienia limitu liczby refundowanych elektrod, co może zwiększyć szansę na uzyskanie tego efektu zdrowotnego, proponuje się zawężenie populacji docelowej do populacji pediatrycznej z cukrzycą typu 1. W opinii ekspertów, wprowadzenie systemu CGM-RT jest zasadne w populacji dzieci, u których system ten może być stale wykorzystywany. Ciągłe monitorowanie glikemii może mieć wpływ na kontrolę stężenia glukozy i może wspierać zapobieganie występowaniu poważnych hipoglikemii w tej grupie chorych, co w konsekwencji przekłada się na jakość życia pacjenta. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl