Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 30 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 30 posiedzeniu Rady Przejrzystości, które odbyło się w dniu 5 października 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Stelara (ustekinumab) roztwór do wstrzykiwań, 45 mg, 1 amp.-strz., w ramach programu lekowego: „Leczenie ustekinumabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)" | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Stelara (ustekinumab), roztwór do wstrzykiwań, 45 mg, 1 amp.-strz., kod EAN: 5909997077505, we wskazaniu: leczenie ustekinumabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0), w ramach odrębnego programu lekowego. Uzasadnienie Wniosek dotyczy utworzenia odrębnego programu lekowego dla stosowania ustekinumabu w przypadkach umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10; L 40.0)". Technologia ta jest już wykorzystywana w procesie leczenia chorych z wymienionym wskazaniem, w ramach istniejącego programu lekowego B. 47, z jej ograniczeniem jednak do chorych z nasileniem zmian łuszczycowych w skali PASI ≥ 18. Utworzenie odrębnego programu lekowego dla leczenia ustekinumabem, niezależnie od programu B.47, wprowadzi zamieszanie w realizacji programu istniejącego, sprawi że część jego zapisów stanie się martwa, z koniecznością tworzenia odrębnych programów dla każdego z elementów obowiązującego schematu postępowania leczniczego. Odrębnym zagadnieniem jest wydłużenie w zapisach programu dopuszczalnego okresu stosowania leczenia ustekinumabem do 104 tygodni. Na podstawie większości przedstawionych rekomendacji, nie znajduje to uzasadnienia. Jest to kwestia oceny przebiegu choroby oraz efektów leczenia u indywidualnych chorych i powinno pozostawać w gestii Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej, powołanego w tym celu przez Prezesa NFZ na zasadach określonych w zapisach programu B.47. W związku z powyższym Rada przyjęła stanowisko jak wyżej. |
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Stelara (ustekinumab) roztwór do wstrzykiwań, 45 mg, amułkostrzykawka w ramach programu lekowego: „Leczenie ustekinumabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0, z poziomem odpłatności dla pacjenta bezpłatnie, w ramach grupy limitowej 1107.0 - Ustekinumab. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także przedstawione dowody naukowe nie znajduje uzasadnienia dla rekomendowania objęcia ustekinumabu finansowaniem ze środków publicznych. Wyniki analizy klinicznej wskazują na porównywalną skuteczność i profil bezpieczeństwa względem infliksymabu w krótkim horyzoncie czasowym. Przedstawione dowody naukowe dotyczące długiego okresu terapii (badania jednoramienne w małych populacjach) nie pozwalają na ocenę siły interwencji względem infliksymabu. Wyniki analizy ekonomicznej w części wskazują, że terapia ustekinumabem jest nieopłacalna przy założeniu proponowanych warunków cenowych. Odnosząc się natomiast do konsekwencji finansowych, biorąc pod uwagę dane ekspertów, wskazać należy, że wielkość populacji docelowej pacjentów spełniająca kryteria sprecyzowane we wniosku liczba pacjentów leczonych może być wyższa niż prognozowana. Niepewność oszacowań w tym względzie jest znaczna. W związku z czym można spodziewać się także wyższego niż prognozowany, wpływu na budżet. Mając na względzie dane ekspertów, należy także zaznaczyć, że przy niezmienionych warunkach finansowych, poszerzenie kryteriów włączenia i spektrum terapeutycznego może przyczynić się do utrudnienia dostępu do wnioskowanej terapii pacjentom z ciężką postacią łuszczycy. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że pacjenci spełniający kryteria 10 <PASI ≤ 18 mają dostęp do terapii za pomocą infliksymabu. |
| Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem, w ramach programu lekowego "Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ICD-10 K.51)" |
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki +2 gaziki nasączone alkoholem, kod EAN 5909990005055, we wskazaniu: leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ICD-10 K51). Uzasadnienie Adalimumab należy do grupy inhibitorów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), które we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego stosowane są w przypadku nieskutecznej farmakoterapii przy pomocy 5-ASA, glikokortykosteroidów oraz tiopuryn. Dostępne dane naukowe wysokiej jakości wskazują, że adalimumab w porównaniu z placebo zwiększa szansę na uzyskanie remisji klinicznej oraz odpowiedzi klinicznej zarówno w populacji pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-α, jak i w populacji mieszanej (tj. populacji obejmującej pacjentów leczonych i nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-α). Porównanie skuteczności infliximabu (innego środka z grupy inhibitorów TNF-α) i adalimumabu wykazało, że szanse na uzyskanie remisji klinicznej oraz odpowiedzi klinicznej wśród pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-α są niższe w grupie otrzymującej adalimumab. Refundacja produktu leczniczego Humira wiązałaby się ze wzrostem wydatków publicznych o 24,7 mln PLN w pierwszym roku refundacji oraz 31,3 mln PLN w drugim roku refundacji. Analiza ekonomiczna wykazała także, że stosowanie produktu Humira wiązałaby się ze wyższymi kosztami w porównaniu ze stosowaniem infliximabu, co w kontekście braku przekonujących dowodów na jego wyższość w zakresie skuteczności klinicznej powoduje, że finansowanie wnioskowanej technologii w obecnym kształcie wydaje się niezasadne. Nawiązując do stanowiska NICE, Rada uważa za wskazane utworzenie programu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, obejmującego także inne dostępne w Polsce preparaty hamujące TNF-α. |
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem, EAN 5909990005055 w ramach programu lekowego "Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ICD-10 K.51)". Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, nie znajduje uzasadnienia dla finansowania ze środków publicznych adalimumabu w proponowanej populacji docelowej chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG). Wyniki analizy klinicznej przeprowadzonej w ramach porównania pośredniego wskazują, że wnioskowana technologia w porównaniu z infliksymabem wiąże się z uzyskaniem istotnie statycznie gorszych efektów w terapii indukcyjnej w zakresie: remisji klinicznej, odpowiedzi na leczenie oraz wygojenia błony śluzowej. Brak jest też danych odnoszących się do bezpieczeństwa terapii wnioskowanym lekiem w podgrupach chorych spełniających proponowane kryteria włączenia do programu lekowego. Należy także wskazać, że infliksymab jest tylko jedną z alternatywnych technologii medycznych finansowanych aktualnie ze środków publicznych. Wnioskodawca nie dokonał porównania z cyklosporyną i zabiegiem kolektomii, które są alternatywnymi technologiami medycznymi stosowanymi w polskiej praktyce klinicznej. Odnosząc się do proponowanego w projekcie programu lekowego czasu leczenia podtrzymującego adalimumabem, został on założony arbitralnie, na podstawie badań Suzuki i Ultra 2, które trwały 1 rok. Istotą leczenia podtrzymującego powinno być jego stosowanie do momentu utraty skuteczności. Z uwagi na założenia analizy ekonomicznej wnioskodawcy, dotyczące porównywalnej skuteczności interwencji i komparatora, oszacowania nie mogą zostać uznane za wiarygodne. Obliczenia Agencji wskazują natomiast, że ewentualne oszczędności wiążą się z utratą QALY. Wnioskodawca nie przedstawił również odrębnie wyników dla indukcji i leczenia podtrzymującego, natomiast istnieją wątpliwości co do efektywności kosztowej adalimumabu w leczeniu podtrzymującym z uwagi na koszt wnioskowanej technologii. Wpływ na budżet płatnika publicznego pozostaje niepewny z uwagi na brak możliwości potwierdzenia założeń dotyczących liczebności populacji docelowej. Zapisy proponowanego programu lekowego w znaczący sposób zwiększają liczbę chorych z WZJG, którzy mogliby zostać poddani terapii adalimumabem. Jednocześnie wnioskodawca nie proponuje w ramach instrumentu podziału ryzyka (RSS) skutecznego mechanizmu zabezpieczającego płatnika publicznego przed nadmiernym wzrostem wydatków z tytułu refundacji wnioskowanego leku. Natomiast należy mieć na uwadze, że w wariancie maksymalnym oszacowań wydatki te przekraczają 100 mln zł przy uwzględnieniu RSS. Wobec niepewnych efektów terapii, wzrost nakładów do wspomnianego poziomu nie znajduje uzasadnienia. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl