Jesteś na starej wersji strony AOTMIT. Aktualne informacje zamieszczane są od dnia 1.09.2016 na nowej stronie: http://www2.aotm.gov.pl

Świadczenie

Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości

Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM

Uzasadnienie rekomendacji
Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz uwzględniając wyniki oceny wnioskowanej technologii medycznej, nie rekomenduje jej finansowania na proponowanych warunkach, tj. lek dostępny w ramach programu lekowego.
Przedstawione dowody naukowe mogą stanowić potwierdzenie, że wnioskowana technologia medyczna stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu cyklofosfamidem. Niemniej wskazać należy, że obserwowane różnice istotne statystycznie dotyczą efektów zdrowotnych ocenianych w krótkim okresie obserwacji (6- i 12-miesięczne obserwacje). Natomiast nie ma różnic istotnych statystycznie w efektach zdrowotnych ocenianych w 18-miesięcznej obserwacji. Co oznacza, że po tym czasie konieczne jest rozważenie zastosowanie dalszego leczenia niezależnie od tego, czy pacjent otrzymywał wcześniej rytuksymab, czy cyklofosfamid. Wytyczne wskazują, że nawrót zdarza się najczęściej około roku od zaprzestania stosowania leczenia podtrzymującego, zatem zastosowanie rytuksymabu zamiast cyklofosfamidu może nie zmieniać postępowania terapeutycznego.
Nie przedstawiono dowodów naukowych uzasadniających stosowanie rytuksymabu w populacji osób z przeciwwskazaniami do standardowej terapii, za którą uznaje się cyklofosfamid. Wskazuje się, że spektrum przeciwwskazań do standardowej terapii w znaczącej części pokrywa się z zakresem przeciwwskazań dla rytuksymabu, więc terapia produktem leczniczym Mabthera nie powinna być rozważana jako alternatywa w populacji zdefiniowanej pełnym zakresem przeciwwskazań. Szczególnie, że populacja osób z przeciwwskazaniami była pomijana w analizach wnioskodawcy.
Niepewność co do założeń dotyczących leczonej populacji, wzrost liczby hospitalizacji w rozpoznaniu M31.3 (ziarniniak Wegenera)w ramach JGP (wzrost z 856 hospitalizacji w 2010 r. do 1 207 hospitalizacji w 2014 r.) wskazywać mogą większą populację niż prognozuje to podmiot w przedstawionych analizach.
Podkreślić należy, że lek rytuksymab jest w chwili obecnej stosowany w ramach leczenia szpitalnego w zakresie jednorodnych grup pacjentów, zatem w przypadkach uzasadnionych klinicznie leczenie to może być zastosowane. O możliwości stosowania leczenia w ramach JGP wskazuje się w treści uzgodnionego programu lekowego. Zważyć zatem należy, że zmiana kategorii dostępności refundacyjnej wiąże się z wyższymi kosztami podania, diagnostyki i monitorowania leczenia, które nie są uzasadnione zmianą postępowania terapeutycznego oraz ze zmianą dostępności leczenia, gdyż nie każdy świadczeniodawca realizujący leczenie szpitalne jest zobowiązany prowadzić program lekowy. Wyniki oceny skuteczności klinicznej i praktycznej w połączeniu z relatywnie wysokim kosztem terapii nie stanowią uzasadnienia dla zmiany kategorii dostępności refundacyjnej w przedmiotowym wskazaniu. W celu zabezpieczenia ewentualnego rosnącego zapotrzebowania na zastosowanie rytuksymabu w populacji chorych z GPA lub MPA, która nie reaguje na leczenie cyklofosfamidem lub nie może być nim leczona (ze względu na nietolerancję lub przekroczenie maksymalnej dawki) warto rozważyć zwiększenie możliwości rozliczenia leku w ramach Jednorodnych Grup Pacjentów.