Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 22 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 22 posiedzeniu Rady Przejrzystości, które odbyło się w dniu 13 lipca 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| SUBOXONE (BUPRENORFINA+NALOKSON) we wskazaniu: leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie ze względu na uzależnienie | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Suboxone (buprenorphine + naloxone), we wskazaniu: „leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie ze względu na uzależnienie". | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Suboxone, buprenorphine + naloxone, we wskazaniu: leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie ze względu na uzależnienie; z kategorią dostępności refundacyjnej: lek dostępny na receptę w aptece we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, z poziomem odpłatności dla pacjenta: ryczałt, w ramach nowej grupy limitowej, Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, dostępne dowody naukowe oraz aktualne uwarunkowania organizacji udzielania świadczeń osobom uzależnionym, uznaje za niezasadne objęcie refundacją produktu łączonego buprenorfiny z naloksonem w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opiatów w populacji pacjentów powyżej 15 r.ż. Niezaprzeczalnie przedstawione dowody naukowe i analizy farmakoekonomiczne mają ograniczenia, które wpływają na niepewność oszacowań wynikające z m.in. wiarygodności wykorzystanych danych. Na podstawie badań włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy nie można jednoznacznie stwierdzić przewagi jednego z porównywanych leków. Na 6 badań RCT porównujących Suboxone z metadonem, 3 testowały hipotezę non-inferiority (Magura 2009, Kamien 2008, Kakko 2007), a w 3 pozostałych badaniach nie podano jaka hipoteza jest testowana, zaś różnice istotne statystycznie i brak takich różnic notowano dla tych samych punktów końcowych (np. odsetek osób, które ukończyły badanie), co jest podstawą do zrównania kosztów terapii preparatem Suboxone do kosztów terapii metadonem. Natomiast wyniki analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet płatnika mogą nie mieć odzwierciedlenia w rzeczywistości z uwagi na przyjęte założenia (takiej jak średnia dzienna dawka buprenorfiny czy liczebność przewidywanej populacji docelowej), które wpływają na niepewność oszacowań. Niejednoznaczne wyniki badań klinicznych (a także badań dotyczących skuteczności praktycznej) nie stanowią uzasadnienia dla wnioskowania o przewadze leku Suboxone nad alternatywną terapią, a modelowanie oparto na założeniach nieadekwatnych do wnioskowanych warunków refundacyjnych w odniesieniu do stosowanych dawek leku oraz wieku rozpoczęcia terapii. W analizie wpływu na budżet założono, że Suboxone będzie zastępować leczenie substytucyjne i nie odniesiono się do kwestii 90% uzależnionych, którzy nie są w chwili obecnej objęci leczeniem substytucyjnym. Nie można wykluczyć, że w tej grupie osób odsetek pacjentów nie jest leczony ze względu na organizację świadczeń w programie leczenia substytucyjnego. Celem zabezpieczenia budżetu płatnika publicznego wymagane jest, aby koszt terapii lekiem Suboxone nie był wyższy niż koszt terapii metadonem, co jest zasadne w odniesieniu do niejednoznacznych wyników dotyczących skuteczności leku i braku przestawienia propozycji instrumentu podziału ryzyka. Przedstawione przez wnioskodawcę dowody nie stanowią uzasadnienia dla finansowania leku Suboxone w warunkach innych niż aktualnie dostępne. Mając na względzie społeczne i zdrowotne konsekwencje uzależnień, niski odsetek leczonych osób uzależnionych oraz problem wykluczenia społecznego osób uzależnionych, warto zastanowić się nad kwestią dostępności leczenia substytucyjnego i uczynić terapię jak najmniej uciążliwą dla pacjenta. Wskazać należy na ograniczoną realizację leczenia substytucyjnego (brak realizacji świadczeń w dwóch województwach), z czego również można wnioskować, że objęcie refundacją wnioskowanego leku na proponowanych warunkach prawdopodobnie przyczyniłoby się do wzrostu zużycia terapii przez pacjentów. Prezes Agencji wskazuje, że objęcie refundacją przedmiotowej terapii, jak i pozostałych, może być warte rozważenia, jeśli faktycznie miałoby się przyczynić do zwiększenia liczby osób objętych zasadnie terapią substytucyjną i odsetka osób utrzymujących abstynencję od narkotyków, ale tylko i wyłącznie w sytuacji zabezpieczenia dostępu do terapii substytucyjnej przed nieuprawnionym użyciem, a także po spełnieniu łącznie dwóch warunków: wprowadzenia zmian w polskim prawie, umożliwiających apteczną dystrybucję leków i prowadzenie leczenia substytucyjnego w warunkach ambulatoryjnych oraz obniżenia kosztu terapii lekiem Suboxone do kosztu terapii metadonem. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl