Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 21 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 21 posiedzeniu Rady Przejrzystości, które odbyło się w dniu 6 lipca 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| GAZYVARO (OBINUTUZUMAB) we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem (ICD-10: C91.1) | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Gazyvaro (obinutuzumab), w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem (ICD 10: C.91.1)". | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Gazyvaro, obinutuzumab, w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem (ICD 10: C.91.1)". Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także przedstawione dowody naukowe i ograniczenia analiz wnioskodawcy, nie znajduje uzasadnienia dla objęcia refundacją obinutuzumabu w ocenianym wskazaniu. Dowody naukowe w postaci 1 badania klinicznego o umiarkowanej wiarygodności dowodzą wyższości terapii w porównaniu do leczenia chlorambucylem, ale nie udowadniają, że obinutuzumab dodany do chlorambucylu zamiast rytuksymabu wpływa na przeżycie całkowite pacjentów. Nie udowodniono także różnic w ocenie jakości życia pomiędzy analizowanymi grupami mierzonej do momentu wystąpienia progresji choroby. Na niepewny stosunek korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego wpływa również istotnie statystyczna wyższa częstość występowania zdarzeń niepożądanych trzeciego i czwartego stopnia oraz zdarzeń niepożądanych skutkujących przerwaniem leczenia. Analizy wnioskodawcy ze względu na dobór technologii alternatywnych przedstawionych do porównania nie przedstawiają całego spektrum terapii dostępnych we wnioskowanym wskazaniu. Należy podkreślić, że technologie wybrane przez wnioskodawcę nie stanowią jedynej praktyki klinicznej w Polsce, na co wskazują stanowiska ekspertów otrzymane przez Agencję, a także opinia Narodowego Funduszu Zdrowia. Inne technologie refundowane w ramach polskiego systemu ochrony zdrowia nie zostały uwzględnione przez wnioskodawcę we wszystkich przedstawionych analizach. Wobec powyższego oszacowania dokonane w ramach analizy klinicznej i ekonomicznej nie prezentują całości potencjalnych konsekwencji zdrowotnych, ekonomicznych i finansowych dla systemu ochrony zdrowia. Analiza wpływu na budżet ze względu na prognozę populacji docelowej może prezentować niedoszacowane konsekwencje finansowe. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl