Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 15 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 15 posiedzeniu Rady Przejrzystości w dniu 7 maja 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| VIEKIRAX (dazabuwir) we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2) w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego. | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Viekirax (parytaprewir, rytonawir, ombitaswir), tabletki powlekane, kod EAN: 8054083006888, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową, ICD-10 B.18.2" we wnioskowanym kształcie. Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Viekirax (parytaprewir, rytonawir, ombitaswir), tabletki powlekane, kod EAN: 8054083006888, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową, ICD-10 B.18.2", w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem uwzględnienia uwag Rady: • w punkcie 1.1 w kryteriach kwalifikacji do programu należy zaznaczyć, że warunki 1, 2, 3 i 4 powinny być spełnione łącznie, • w punkcie 1.1.3 (Świadczeniobiorcy) Rada proponuje zmienić istniejący zapis na: „włóknienie wątroby przynajmniej na poziomie 3 w pięciostopniowej skali (0-4), oceniane przy pomocy elastografii wątroby, wykonanej techniką umożliwiającą pomiar ilościowy w kPa lub biopsji wątroby", • w punkcie 1.15 (Badania diagnostyczne ...) Rada proponuje zmienić istniejący zapis na: „Badania określające zaawansowanie włóknienia wątroby – zalecana jest elastografia wątroby wykonana techniką umożliwiającą pomiar ilościowy w kPa lub biopsja wątroby. W przypadku podejrzenia współistnienia chorób wątroby o innej etiologii, niezgodności wyniku badania nieinwazyjnego ze stanem klinicznym chorego lub rozbieżności pomiędzy wynikami różnych badań nieinwazyjnych zalecane jest wykonanie biopsji wątroby (o ile nie jest ona przeciwwskazana), której wynik ma wówczas znaczenie rozstrzygające". • Rada Przejrzystości nie akceptuje zaproponowanego mechanizmu podziału ryzyka. Wielkość proponowanego RSS nie powoduje znaczących zmian w efektywności kosztowej terapii, szczególnie w podgrupie pacjentów dotychczas nieleczonych. Wskazana jest modyfikacja instrumentu podziału ryzyka w sposób umożliwiający osiągnięcie poziomu efektywności kosztowej w analizowanych podgrupach. • W związku z bardzo znacznym wzrostem wydatków, związanych z refundacją wnioskowanej technologii, Rada sugeruje ograniczenie populacji docelowej, np. do pacjentów, u których zastosowanie klasycznych schematów (dwu- i trójlekowych), opartych na IFN nie jest możliwe z powodu przeciwwskazań, nietolerancji lub nieskuteczności wcześniejszej terapii lub do pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby w stopniu co najmniej 3. |
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Viekirax, ombitaswir + parytaprewir + rytonawir, tabletki powlekane, EAN 8054083006888, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)" przy wnioskowanych warunkach objęcia refundacją. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Viekirax, ombitaswir + parytaprewir + rytonawir, tabletki powlekane, EAN 8054083006888, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)" w zaproponowanym kształcie. Pomimo optymistycznych wyników oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii względem komparatorów, wydatki prognozowane w analizie wpływu na budżet wskazują, że objęcie finansowaniem wnioskowanej technologii w zaproponowanej populacji docelowej spowoduje znaczący wzrost kosztów inkrementalnych terapii WZW C, co może przekraczać możliwości budżetowe płatnika publicznego. Jednocześnie wskazać należy, że dokonane obserwacje w warunkach badania klinicznego, przeprowadzone w krótkim horyzoncie czasowym, opublikowane w ograniczonym zakresie dowody naukowe (i raporty z badań) stanowią niewystarczający dowód, aby uzasadnić finansowanie terapii w populacji opisanej warunkami wnioskowanego programu lekowego w ramach prognozowanego wpływu na budżet. Podnieść jednocześnie należy argument, że wysokie koszty terapii w większym stopniu konsumują zasoby finansowe, które są konieczne dla sfinansowania leczenia pacjentów, także tych oczekujących na leczenie. Wyniki dla trzymiesięcznego okresu SVR są bardzo obiecujące, ale niemniej istotną kwestią jest również ocena trwałości uzyskanego punktu końcowego i oddalenia nawrotu choroby (ponownego wzrostu wiremii) w czasie dłuższym niż 12 tygodniowy, który jest wskazywany w przedłożonych analizach. Z uwagi na fakt, że wirusowe zapalenie wątroby typu C jest istotnym problemem zdrowotnym zarówno w kontekście społecznym, jak i indywidualnego pacjenta, istotne będzie w dalszej ocenie określenie jaka wielkość efektu zdrowotnego zdefiniowana jako czas utrzymywania się SVR będzie uzasadniać finansowanie terapii. Z jednoczesnym uwzględnieniem faktu, że WZW C jest chorobą zakaźną i wzrost wiremii nie zawsze musi demonstrować nawrót choroby. |
| EXVIERA (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir) we wskazaniach: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2) w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego. | Rada Przejrzystości uważa niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Exviera (dazabuwir), tabletki powlekane, kod EAN: 8054083006499, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową, ICD-10 B.18.2", we wnioskowanym kształcie. Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Exviera (dazabuwir), tabletki powlekane, kod EAN: 8054083006499, stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową, ICD-10 B.18.2", w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem uwzględnienia uwag Rady: • w punkcie 1.1 w kryteriach kwalifikacji do programu należy zaznaczyć, że warunki 1, 2, 3 i 4 powinny być spełnione łącznie, • w punkcie 1.1.3 (Świadczeniobiorcy) Rada proponuje zmienić istniejący zapis na: „włóknienie wątroby przynajmniej na poziomie 3 w pięciostopniowej skali (0-4), oceniane przy pomocy elastografii wątroby, wykonanej techniką umożliwiającą pomiar ilościowy w kPa lub biopsji wątroby", • w punkcie 1.15 (Badania diagnostyczne ...) Rada proponuje zmienić istniejący zapis na: „Badania określające zaawansowanie włóknienia wątroby – zalecana jest elastografia wątroby wykonana techniką umożliwiającą pomiar ilościowy w kPa lub biopsja wątroby. W przypadku podejrzenia współistnienia chorób wątroby o innej etiologii, niezgodności wyniku badania nieinwazyjnego ze stanem klinicznym chorego lub rozbieżności pomiędzy wynikami różnych badań nieinwazyjnych zalecane jest wykonanie biopsji wątroby (o ile nie jest ona przeciwwskazana), której wynik ma wówczas znaczenie rozstrzygające". • Rada Przejrzystości nie akceptuje zaproponowanego mechanizmu podziału ryzyka. Wielkość proponowanego RSS nie powoduje znaczących zmian w efektywności kosztowej terapii, szczególnie w podgrupie pacjentów dotychczas nieleczonych. Wskazana jest modyfikacja instrumentu podziału ryzyka w sposób umożliwiający osiągnięcie poziomu efektywności kosztowej w analizowanych podgrupach. • W związku z bardzo znacznym wzrostem wydatków, związanych z refundacją wnioskowanej technologii, Rada sugeruje ograniczenie populacji docelowej, np. do pacjentów, u których zastosowanie klasycznych schematów (dwu- i trójlekowych), opartych na IFN nie jest możliwe z powodu przeciwwskazań, nietolerancji lub nieskuteczności wcześniejszej terapii lub do pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby w stopniu co najmniej 3. |
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Exviera, dazabuwir, tabletki powlekane, EAN 8054083006499, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)" przy wnioskowanych warunkach objęcia refundacją. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Viekirax, ombitaswir + parytaprewir + rytonawir, tabletki powlekane, EAN 8054083006888, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)" przy wnioskowanych warunkach objęcia refundacją. Pomimo optymistycznych wyników oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii względem komparatorów, wydatki prognozowane w analizie wpływu na budżet wskazują, że objęcie finansowaniem wnioskowanej technologii w zaproponowanej populacji docelowej spowoduje znaczący wzrost kosztów inkrementalnych terapii WZW C, co może przekraczać możliwości budżetowe płatnika publicznego. Jednocześnie wskazać należy, że dokonane obserwacje w warunkach badania klinicznego, przeprowadzone w krótkim horyzoncie czasowym, opublikowane w ograniczonym zakresie dowody naukowe (i raporty z badań) stanowią niewystarczający dowód, aby uzasadnić finansowanie terapii w populacji opisanej warunkami wnioskowanego programu lekowego w ramach prognozowanego wpływu na budżet. Podnieść jednocześnie należy argument, że wysokie koszty terapii w większym stopniu konsumują zasoby finansowe, które są konieczne dla sfinansowania leczenia pacjentów, także tych oczekujących na leczenie. Wyniki dla trzymiesięcznego okresu SVR są bardzo obiecujące, ale niemniej istotną kwestią jest również ocena trwałości uzyskanego punktu końcowego i oddalenia nawrotu choroby (ponownego wzrostu wiremii) w czasie dłuższym niż 12 tygodniowy, który jest wskazywany w przedłożonych analizach. Z uwagi na fakt, że wirusowe zapalenie wątroby typu C jest istotnym problemem zdrowotnym zarówno w kontekście społecznym, jak i indywidualnego pacjenta, istotne będzie w dalszej ocenie określenie jaka wielkość efektu zdrowotnego zdefiniowana jako czas utrzymywania się SVR będzie uzasadniać finansowanie terapii. Z jednoczesnym uwzględnieniem faktu, że WZW C jest chorobą zakaźną i wzrost wiremii nie zawsze musi demonstrować nawrót choroby. |
| LYRICA (pregabalina) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z neuralgią popółpaścową w przypadku braku skuteczności co najmniej 1 uprzednio zastosowanej terapii. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Lyrica (pregabalina) 75 mg, kaps., 14 sztuk, kod EAN: 5909990009282, we wskazaniu: „leczenie dorosłych pacjentów z neuralgią popółpaścową w przypadku braku skuteczności co najmniej 1 uprzednio zastosowanej terapii", w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom za odpłatnością ryczałtową. Rada Przejrzystości nie zgłasza uwag do zaproponowanego mechanizmu podziału ryzyka. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego: Lyrica (pregabalina) 75 mg, kaps., 14 sztuk, EAN: 5909990009282 Lyrica (pregabalina) 75 mg, kaps., 56 sztuk, EAN: 5909990009299 Lyrica (pregabalina) 150 mg, kaps., 14 sztuk, EAN: 5909990009350 Lyrica (pregabalina) 150 mg, kaps., 56 sztuk, EAN: 5909990009367 we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z neuralgią popółpaścową w przypadku braku skuteczności co najmniej 1 uprzednio zastosowanej terapii z kategorią dostępności: lek dostępny w aptece na receptę, z poziomem odpłatności dla pacjenta: ryczałt, w ramach istniejącej grupy limitowej: 242.0 (Leki działające na układ nerwowy – pregabalina). Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz dostępne dowody naukowe, uważa za niezasadne objęcie refundacją ze środków publicznych wnioskowanej technologii na proponowanych warunkach. Główne badanie, na podstawie którego oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo wskazuje na niewielką przewagę pregabaliny nad amitryptyliną. Ze względu na fakt, że jest to badanie o niskiej wiarygodności, które przeprowadzono na niewielkiej populacji (N=50), uzyskane wyniki mogą w ograniczonym stopniu mieć przełożenie na praktykę kliniczną. Ponadto nie stanowią jednoznacznego dowodu na skuteczność pregabaliny w neuralgii popółpaścowej we wnioskowanym wskazaniu (brak w badaniu informacji na temat wcześniejszego leczenia). Pregabalina w dawce 300 mg (wprowadzaną do terapii po 2 tyg. leczenia) oraz w dawce 600 mg (wprowadzaną do leczenia po 3 tygodniach terapii), przy proponowanych warunkach cenowych jest terapią kosztowo-niefektywną. Ograniczenie porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oraz opłacalności terapii względem jednej alternatywnej technologii medycznej przedstawia nową technologię jedynie wycinkowo i przez to ogranicza użyteczność przedstawionych analiz w procesie wydawania rekomendacji. Z uwagi na istotny problem zdrowotny, jakim jest leczenie bólu, Prezes Agencji uznaje za zasadne zapewnienie dostępności do terapii, która może dla części pacjentów stanowić alternatywę i rekomenduje ewentualne objęcie refundacją leku Lyrica w ocenianym wskazaniu, ale pod warunkiem zapewnienia kosztu terapii dla NFZ i kosztu terapii dla pacjenta w wysokości nie wyższej niż koszt amitryptyliny lub do kosztu najtańszego opioidu oraz pod warunkiem ustalenia we wskazaniu refundacyjnym jednoznacznej w odniesieniu do czasu, definicji neuralgii popółpaścowej. |
| ADRENALINA WZF (adrenalinum) we wskazaniu: leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Adrenalina WZF (adrenalina), 1 amp.-strzyk. á 1 ml, roztw. do wstrzykiwań, 300 mcg/0,3 ml, kod EAN: 5909991069711, we wskazaniu: „leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej", w ramach osobnej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom za odpłatnością 50%. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Adrenalina WZF, adrenalinum, 300 mcg/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 amp.-strzyk. a 1 ml w leczeniu doraźnym w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej z uwagi na wiarygodność przedstawionych oszacowań. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, brak wiarygodności przedstawionych oszacowań, wskazuje na niezasadność finansowania terapii przy uwzględnieniu proponowanych warunków. W porównaniu do technologii opcjonalnej, jaką jest objęta refundacją adrenalina w ampułkach, adrenalina dostępna w formie ampułkostrzykawki jest terapią o znacznie wyższym koszcie, co może nie zachęcać do porównania się z przedmiotowym komparatorem. Natomiast brak tego porównania stanowi istotne ograniczenie wiarygodności oszacowań, ogranicza ich użyteczność w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych i nie wspiera w rzetelnym zmierzeniu się z ocenianym tematem. Należało dążyć do poszukiwania dowodów naukowych, które pozwoliłyby na wskazanie różnic między porównywanymi interwencjami, a w przypadku braku takich dowodów naukowych – na potwierdzenie tego faktu. Nie kwestionuje się dziś zasadności zastosowania adrenaliny we wstrząsie anafilaktycznym i w stanach alergicznych, w których podanie adrenaliny może uchronić od zgonu i innych powikłań i nie jest to też celem Agencji. Dostępne dowody naukowe, eksperci kliniczni oraz rekomendacje kliniczne jednoznacznie wskazują na zasadność zastosowania epinefryny we wnioskowanym wskazaniu w jak najkrótszym czasie od wystąpienia pierwszych objawów anafilaksji. Forma ampułkostrzykawki w porównaniu do obecnie refundowanej ampułki oferuje pacjentowi możliwość szybkiego podania leku bez konieczności udania się do lekarza bądź też samodzielnego odmierzenia leku i aplikacji za pośrednictwem igły i strzykawki. W opinii Agencji, zmiana opakowania adrenaliny z ampułki na ampułkostrzykawkę, która wpływa na okoliczności przygotowania i podania leku, może mieć istotny wpływ na efekt terapeutyczny. Szczególnie dotyczy to sytuacji tak wyjątkowych, jak wstrząs anafilaktyczny, w których może nastąpić zgon z powodu opóźnienia podania terapii, co jest dalece poważniejszą konsekwencją niż hospitalizacja, której w części przypadków i tak nie da się uniknąć. Objęcie refundacją adrenaliny w ampułkostrzykawkach jest istotne nie tylko ze względu na pacjentów, którzy zabezpieczają się terapeutycznie przed wstrząsem anafilaktycznym adrenaliną w ampułkach, ale też dla tych pacjentów, którzy ze względów finansowych rezygnowali z zakupu adrenaliny i narażali się na ryzyko utraty życia. Jednocześnie jest to również możliwość zabezpieczenia dla pacjentów, którzy dotychczas nabywali ampułkostrzykawki i autowstrzykiwacze po cenach rynkowych. W związku z powyższym, mając na względzie dobro pacjentów zagrożonych anafilaksją, ale też zachowanie dyscypliny budżetowej, Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją leku Adrenalina WZF pod warunkiem obniżenia ceny i wdrożenia instrumentu dzielenia ryzyka, który pozostawi minimalną odpowiedzialność finansową pacjenta (odpłatność ryczałtowa), a pozostałe koszty terapii podzieli w znaczącym stopniu między płatnika a podmiot odpowiedzialny. |
| „ETOPOSIDUM (p.o.) we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich". | Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Etoposidum (p.o.) – we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich" jako świadczenia gwarantowanego, realizowanego w ramach wykazu substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) z rozpoznaniami według ICD-10, który stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. poz. 1520 z późn.zm.). | Prezes Agencji rekomenduje zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej obejmującego podanie etopozydu p.o. we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C 47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich, jako świadczenia gwarantowanego pod warunkiem tymczasowego objęcia refundacją na okres jednego roku lub dwóch lat i zweryfikowania na podstawie zebranych danych klinicznych i kosztowych ponownej oceny zasadności finansowania ocenianej terapii ze środków publicznych. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, przychylając się do stanowiska Rady Przejrzystości, uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych doustnej postaci etopozydu we wskazaniach odpowiadających kodom ICD-10: C47 i C49. Aktualnie w wymienionych wskazaniach refundowany jest etopozyd w postaci koncentratu do sporządzania infuzji. Wnioskowana postać to tabletka. W opinii Prezesa Agencji taka forma leku stosowana pozwala na skrócenie czasu hospitalizacji (związanej z podaniem leku) oraz zmniejsza ryzyko działań niepożądanych związanych z drogą podania. Obie te korzyści są niezmiernie ważne w populacji pediatrycznej. Prezes Agencji, w związku z brakiem dowodów naukowych wysokiej jakości, które uzasadniałyby bezwarunkową refundację, wskazuje na konieczność ewaluacji terapii po roku lub dwóch od objęcia finansowaniem wnioskowanego świadczenia. Zebrane dane kosztowe oraz dane dotyczące rzeczywistej efektywności klinicznej, pozwolą na dokładniejszą ocenę omawianej technologii medycznej. |
| „FOSFORAN ETOPOZYDU - podanie leku zawierającego substancję czynną fosforan etopozydu dla pacjentów, którzy wykazują objawy nietolerancji etopozydu lub inne przeciwwskazania do leków zawierających tę substancję czynną, we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10". | Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Fosforan etopozydu – podanie leku zawierającego substancję czynną fosforan etopozydu dla pacjentów, którzy wykazują objawy nietolerancji etopozydu lub inne przeciwwskazania do leków zawierających tę substancję czynną we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10" jako świadczenia gwarantowanego, realizowanego w zakresie wskazań określonych w poniższej tabeli, w ramach wykazu substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) z rozpoznaniami według ICD-10, który stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. poz. 1520 z późn.zm.). | Prezes Agencji rekomenduje zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej obejmującego podanie leku zawierającego substancję czynną fosforan etopozydu dla pacjentów, którzy wykazują objawy nietolerancji etopozydu lub inne przeciwwskazania do leków zawierających tę substancję czynną, jako świadczenie gwarantowane pod warunkiem tymczasowego objęcia refundacją na okres jednego roku lub dwóch lat i zweryfikowania na podstawie zebranych danych klinicznych i kosztowych ponownej oceny zasadności finansowania ocenianej terapii ze środków publicznych. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, przychylając się do stanowiska Rady Przejrzystości uważa, że dostępne dowody naukowe potwierdzają biorównoważność wnioskowanej substancji z etopozydem. Aktualnie refundowany etopozyd występuje w czystej formie, która jest trudno rozpuszczalna w wodzie. U części osób przyjmujących etopozyd w tej formie, występują ciężkie reakcje nadwrażliwości uniemożliwiające kontynuacje leczenia. Natomiast substancja wnioskowana jest łatwo rozpuszczalną solą. Zamiana czystej formy na sól etopozydu zmniejsza częstość występowania reakcji alergicznych na etopozyd. Finansowanie wnioskowanego leku może pozwolić na kontynuację leczenia, u osób z objawami nietolerancji etopozydu. Dodatkowo zamiana czystej formy na sól etopozydu pozwala na skrócenie czasu aplikacji leku poprzez stosowanie wyższych stężeń (ta sama dawka leku w mniejszych objętościach). Prezes Agencji, w związku z brakiem dowodów naukowych wysokiej jakości, które uzasadniałyby bezwarunkową refundację, wskazuje na konieczność ewaluacji terapii po roku od objęcia finansowaniem wnioskowanego świadczenia. Zebrane dane kosztowe oraz dane dotyczące rzeczywistej efektywności klinicznej, pozwolą na dokładniejszą ocenę omawianej technologii medycznej. |
| „IDARUBICINI (p.o.) we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich". | Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Idarubicini (p.o.) – we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich" jako świadczenia gwarantowanego, realizowanego w ramach wykazu substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) z rozpoznaniami według ICD-10, który stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. poz. 1520 z późn.zm.). | Prezes Agencji warunkowo rekomenduje zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Idarubicinum (p. o.) – we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich" jako świadczenia gwarantowanego, realizowanego w ramach wykazu substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) z rozpoznaniami według ICD-10, który stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. W sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. poz. 1520 z późn. zm.) pod warunkiem tymczasowego objęcia refundacją na okres jednego roku lub dwóch lat i zweryfikowania na podstawie zebranych danych klinicznych i kosztowych ponownej oceny zasadności finansowania ocenianej terapii ze środków publicznych. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, zebrane dowody naukowe, oraz ich ograniczenia, uznaje za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Idarubicinum (p. o.) – we wskazaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C47 i C49 w przypadku mięsaków tkanek miękkich" jako świadczenia gwarantowanego. Dotychczas finansowana ze środków publicznych postać idarubicyny jako wlew dożylny nie jest optymalna dla stosowania w populacji dziecięcej. Postać doustna zmniejsza ryzyko powikłań występujących u pacjenta w związku z brakiem wkłucia. Ze względu na niską jakość badań klinicznych dla postaci doustnej wnioskowanie na ich podstawie jest ograniczone. Prezes Agencji, w związku z brakiem dowodów naukowych wysokiej jakości, które uzasadniałyby bezwarunkową refundację wskazuje na konieczność ewaluacji terapii po roku od objęcia finansowaniem wnioskowanego świadczenia. Zebrane dane kosztowe oraz dane dotyczące rzeczywistej efektywności klinicznej, pozwolą na dokładniejszą ocenę omawianej technologii medycznej. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl