Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 14 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 14 posiedzeniu Rady Przejrzystości, które odbyło się w dniu 13 kwietnia 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| DIOHESPAN (diosminum) we wskazaniu: leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak: uczucie ciężkości nóg, ból nóg, nocne kurcze, obrzęki; leczenie owrzodzeń w przebiegi niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii. | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Diohespan (diosminum), 1000 mg, 30 tabl., kod EAN 5909991104207, we wskazaniu: • Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak: uczucie ciężkości nóg, ból nóg, nocne kurcze, obrzęki; • Leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii. |
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego: • Diohespan, Diosminum, 1000 mg, 30 tabl.; kod EAN 5909991104207, • Diohespan, Diosminum, 1000 mg, 60 tabl.; kod EAN 5909991104238, we wskazaniach: • Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak: uczucie ciężkości nóg, ból nóg, nocne kurcze, obrzęki, • Leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii, z kategorią dostępności: lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, z poziomem odpłatności dla pacjenta: 30%, w ramach nowej grupy limitowej. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, nie widzi uzasadnienia dla objęcia refundacją leku Diohespan w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) i owrzodzeń żylnych (OŻ) na proponowanych warunkach. W ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosmimy w populacji docelowej. Analiza kliniczna podlega ograniczeniom, które w istotny sposób wpływają na jej wiarygodność. Wytyczne kliniczne są sprzeczne co do przydatności diosminy w terapii PNŻ i OŻ - część z nich wskazuje na niewystarczające dowody potwierdzające jej skuteczność (wytyczne HAS, EDF, AWM, SIGN), polskie wytyczne nie zalecają terapii lekami flebotropowymi, zaś wytyczne belgijskie w ogóle nie zalecają farmakoterapii. W wytycznych podkreśla się znaczenie kompresjoterapii i aktywności fizycznej, traktując leczenie farmakologiczne jako jedynie uzupełnienie terapii zasadniczej. Nie odnaleziono żadnych rekomendacji refundacyjnych dla ocenianej technologii medycznej. Szacunki dotyczące obciążenia budżetu płatnika w przypadku objęcia refundacją leku Diohespan są niespójne i niepewne z powodu niedoszacowania liczebności populacji docelowej, co w praktyce uniemożliwia wiarygodną ocenę kosztów płatnika publicznego. |
| ROSULIP PLUS (rosuvastatinum + ezetimibum) we wskazaniach: hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Rosulip Plus (rozuwastatyna+ezetymib), 10 mg+10 mg x 30 szt., kod EAN 5909991192365, we wskazaniu: „hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym". Lek powinien być finansowany w ramach istniejącej grupy limitowej (48.0, Leki hamujące wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego), na poziomie odpłatności 30%. | Prezes Agencji rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Rosulip Plus (rozuwastatyna+ezetymib), 10 mg+10 mg x 30 szt., kod EAN 5909991192365 oraz Rosulip Plus (rozuwastatyna + ezetymib), 20 mg+10 mg x 30 szt., kod EAN 5909991192303 we wskazaniu: hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej – u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, wskazuje, że objęcie refundacją ze środków publicznych wnioskowanej technologii może być zasadne z uwagi na fakt, że oceniana technologia stanowi połączenie dwóch terapii o poznanej już skuteczności i stanowi opcję tańszą niż aktualnie finansowane leczenie. Jednocześnie przedstawione dowody naukowe nastręczają szereg wątpliwości, które rozstrzygnąć może jedynie weryfikacja stosowania terapii w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Po pierwsze, nie udowodniono poprawy compliance, zatem połączenie obu substancji czynnych w jednym produkcie może nie wpłynąć na poprawę zachowań w zakresie stosowania się do zaleceń lekarskich. Terapia lekiem Rosulip Plus jest tańsza niż leczenie skojarzone i stanowi tańsze leczenie niż monoterapia ezetymibem, co z punktu widzenia kosztów terapii ponoszonych przez NFZ wydaje się być korzystną alternatywą. Niemniej z drugiej strony należy wskazać, że nie ma wytycznych i zaleceń określających po jakim czasie stosowania monoterapii należy rozważyć u pacjenta stosowanie leczenia skojarzonego (wskazuje się, że może to być indywidualna kwestia pacjenta), a ocena bezpieczeństwa terapii złożonej opiera się głównie na krótkoterminowych obserwacjach. Zatem nie można na chwilę obecną określić jaki może być stosunek korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego ocenianej terapii. |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl